- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06584591
Treinamento NEUROBALANCE para melhorar o controle postural em indivíduos com lesão cerebral traumática
Uso aprimorado por neuromodulação de treinamento de equilíbrio robótico para melhorar o controle postural em indivíduos com lesão cerebral traumática
Nosso estudo proposto, "NEUROBALANCE", visa avaliar a eficácia de uma intervenção combinada envolvendo treinamento de equilíbrio robótico e estimulação cerebral não invasiva na melhoria das funções de equilíbrio em indivíduos com lesão cerebral traumática crônica (TCE). O estudo recrutará 45 participantes que tiveram um TCE por mais de seis meses e apresentam déficits de equilíbrio persistentes. Os participantes serão randomizados em três grupos: (1) treinamento de equilíbrio robótico com estimulação cerebral ativa, (2) treinamento de equilíbrio robótico com estimulação cerebral simulada e (3) reabilitação padrão.
O estudo envolverá 12 sessões de treinamento durante quatro semanas, com avaliações realizadas no início do estudo, pós-treinamento e dois meses pós-treinamento para avaliar a recuperação e retenção do equilíbrio. O foco principal é compreender como esta intervenção afeta a atividade cerebral e muscular durante tarefas de equilíbrio e como essas mudanças se traduzem em melhorias funcionais nas medidas de resultados clínicos da função de equilíbrio. Além disso, o feedback dos participantes sobre estimulação cerebral e envolvimento com exercícios será coletado para informar estudos futuros.
Esta pesquisa é particularmente relevante para os militares, uma vez que o TCE e as deficiências de equilíbrio são comuns entre esta população. As descobertas podem orientar o desenvolvimento de protocolos de treinamento personalizados e contribuir para estratégias de reabilitação mais amplas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Lesão cerebral traumática (TCE) é uma das condições de saúde graves com consequências debilitantes, afetando mais de 2,5 milhões de indivíduos somente nos EUA. A disfunção do equilíbrio é um dos resultados mais incapacitantes do TCE, afetando cerca de metade das pessoas que sofrem TCE, mesmo depois de dez anos após o acidente e, além disso, aumenta o risco de quedas devido ao mau controle postural. Os desafios atuais são que atualmente não existem tratamentos de reabilitação bem estabelecidos que tenham demonstrado ter retenção a longo prazo da recuperação do equilíbrio em sobreviventes de TCE com queixas crónicas de equilíbrio. Portanto, precisamos de novas estratégias terapêuticas usando engenharia de reabilitação que possam direcionar a integração sensório-motora e melhorar o controle proprioceptivo para melhorar a função do equilíbrio, aliviando assim a carga de longo prazo sobre os sobreviventes de TCE e seus cuidadores.
Hipótese e Justificativa: Nossa hipótese é que a recuperação do equilíbrio e do controle postural requer uma estratégia multimodal, e propomos o treinamento de equilíbrio robótico (RBT) usando a plataforma Hunova (Movendo Technology, Itália), pois tem a vantagem de apoiar o equilíbrio dinâmico não apenas plano sagital, mas também plano transversal (direções mediolateral e ântero-posterior), e permite estabilidade central e controle do tronco com seus exercícios exclusivos de equilíbrio sentado. Além disso, levantamos a hipótese de que, ao usar a estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) como adjuvante do RBT, a HD-tDCS facilitará o controle neuromuscular de cima para baixo do equilíbrio por meio de circuitos corticospinais, enquanto a plataforma robótica permitirá o controle de baixo para cima. aumentar o feedback da resposta às perturbações da plataforma. No geral, prevemos que a intervenção combinada melhorará o controle postural reativo e antecipatório, o senso de posição e o controle proprioceptivo, ganhará força nos membros inferiores, aumentará a amplitude de movimento do tornozelo e estimulará a atenção por meio de exercícios semelhantes a jogos.
Desenho do estudo: Propomos um estudo de estudo de superioridade de grupo paralelo de braço triplo, de centro único, cego para o investigador, randomizado e controlado por simulação. Quarenta e cinco indivíduos adultos com TCE crônico com queixas de disfunção de equilíbrio (início da lesão > 6 meses antes da triagem) serão randomizados em um dos três grupos: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT, e (3) Grupo de controle recebendo tratamento de reabilitação padrão com dose correspondente. Todos os participantes serão submetidos a 12 sessões (3 dias × 4 semanas) de intervenção. Um total de 3 visitas de avaliação (antes do treino, imediatamente após o treino de 4 semanas e 2 meses após a última visita de treino) serão realizadas para avaliar a recuperação funcional e as alterações neurofisiológicas devido à intervenção.
Objetivo específico 1: determinar se há um efeito geral do tratamento da neuromodulação direcionada combinada com treinamento de equilíbrio robótico nos resultados de equilíbrio imediatamente após a função de treinamento de 4 semanas em pessoas com TCE. A mudança na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg desde o início até 4 semanas após o treinamento será a medida de resultado primário. As medidas de resultados secundários de recuperação do equilíbrio serão as mudanças nas pontuações do Mini BESTest, da avaliação funcional da marcha e da escala de deficiência do tronco desde o início até 4 semanas após o treinamento. Nossa hipótese é que o Real HD-tDCS + RBT apresentará a maior melhoria nos resultados de equilíbrio.
Objetivo secundário 2: caracterizar os mecanismos neurofisiológicos de cima para baixo e de baixo para cima de controle do equilíbrio devido ao treinamento robótico aprimorado por neuromodulação. Iremos medir os resultados neurofisiológicos da atividade EEG e EMG e os resultados da posturografia da oscilação corporal durante a tarefa de perturbação da plataforma no início do estudo, 4 semanas pós-treinamento e acompanhamento de 2 meses. Especificamente, as mudanças induzidas pela intervenção na amplitude de reatividade cortical, coativação muscular e centro de deslocamento serão comparados entre os grupos.
Objetivo Secundário 3: Estudar a associação entre as mudanças relacionadas à intervenção nos endpoints da função de equilíbrio e medidas teóricas de gráficos de conectividade funcional cortical. Usaremos uma abordagem estatística multivariada - correlação de mínimos quadrados parciais - para identificar um componente latente que caracteriza a correlação entre as mudanças relacionadas à intervenção de 4 semanas nas medidas de resultado de equilíbrio e recursos de conectividade funcional corticocortical EEG medidos durante a tarefa de perturbação da plataforma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Número de telefone: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Kiran Karunakaran, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Karen Nolan, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Diagnosticado com TCE não penetrante pelo menos seis meses antes da triagem.
- Apresentar queixas de equilíbrio prejudicado e controle postural deficiente determinado por uma pontuação BBS ≤50.
- Capacidade de ficar em pé com ou sem apoio por pelo menos 20 segundos
- Capacidade de andar com ou sem auxílio de locomoção por pelo menos dez metros
- Não planejando mudar de medicação nos próximos quatro meses
- Capacidade cognitiva mínima para compreender as instruções verbais e cumprir os procedimentos do estudo, conforme determinado pela Universidade da Califórnia, San Diego, Breve Avaliação de Capacidade para Consentimento Instrumento (UBACC).
Critérios de exclusão:
- Atualmente passando por algum programa regular de fisioterapia ou estudos de pesquisa com foco nas funções de equilíbrio.
- Ter um acidente vascular cerebral ou um TCE penetrante.
- Afetado por lesão de nervo periférico, condições neuromusculares ou problemas ortopédicos de membros inferiores antes do TCE, ou apresentar qualquer dor persistente ou dificuldade em manter a pressão arterial na posição vertical.
- Ter um problema no couro cabeludo ou na pele (por exemplo, psoríase ou eczema) no couro cabeludo próximo ao local de estimulação.
- Deficiência visual grave (por exemplo, negligência espacial) ou problemas auditivos podem afetar a adesão ao estudo.
- Qualquer outra lesão neurológica ou condição psiquiátrica (por exemplo, ansiedade grave ou esquizofrenia, etc.)
- Não estar grávida ou pensar em engravidar durante o período do estudo.
- Diagnosticado com abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos três anos.
- Contra-indicações para TMS, incluindo presença de implantes metálicos na cabeça e histórico de convulsões ou epilepsia resistente a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RBT + Active HD-TDCS
Os participantes se envolverão em equilíbrio e treinamento de controle postural em uma plataforma de equilíbrio robótico chamada Hunova (Movendo, Itália).
Antes do treinamento do equilíbrio, a intensidade atual de 2 Ma será entregue na área do motor da perna identificada usando estimulação magnética transcraniana neuronavigada, e a estimulação será ativada por 20 minutos.
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A plataforma robótica treinará os participantes para manter o equilíbrio dinâmico nos planos sagital e transversal (direções mediolaterais e anteriores-posteriores) e se envolverá na estabilidade do núcleo e no controle de tronco com exercícios de equilíbrio sentados.
Além disso, a estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição (HD-TDCS) será usada como adjuvante para o treinamento de equilíbrio robótico, preparando os circuitos corticospinais.
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Comparador Falso: Grupo RBT + Sham HD-TDCS
Os participantes se envolverão em equilíbrio e treinamento de controle postural em uma plataforma de equilíbrio robótico chamada Hunova (Movendo, Itália).
Antes do treinamento do equilíbrio, a intensidade atual de 2 Ma será entregue na área do motor da perna identificada usando estimulação magnética transcraniana neuronavigada, e a estimulação será ativada transitoriamente por 30 s, para fornecer uma sensação de estimulação.
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A plataforma robótica treinará os participantes para manter o equilíbrio dinâmico nos planos sagital e transversal (direções mediolaterais e anteriores-posteriores) e se envolverá na estabilidade do núcleo e no controle de tronco com exercícios de equilíbrio sentados.
Além disso, a estimulação de corrente direta transcraniana de alta definição (HD-TDCS) será usada como adjuvante para o treinamento de equilíbrio robótico, preparando os circuitos corticospinais.
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Outro: Grupo de controle SOC
Os participantes do grupo de controle SOC realizarão exercícios de fisioterapia convencionais entregues por um PT treinado.
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Os participantes deste grupo receberão um treinamento em saldo padrão de atendimento administrado pelo fisioterapeuta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Uma medida de resultado amplamente utilizada da função de equilíbrio em pé estático (Newstead et al., 2005), categorizada na subseção 'Atividade' do domínio da CIF.
As pontuações do BBS variam de 0 a 56 (quanto maior, melhor).
A mudança nas pontuações BBS desde o início até 4 semanas após o treinamento será o desfecho primário.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas, acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Para avaliar o equilíbrio dinâmico durante a caminhada, ao contrário da EEB, não é propenso ao efeito teto (Van Bloemendaal et al., 2019).
A FGA será usada como medida de resultado secundário da função de equilíbrio e marcha.
A FGA está incluída nos domínios da CIF de 'Atividade' e 'Função Corporal'.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio (MBT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Identificar o risco de quedas (Yingyongyudha et al., 2016) com elevada consistência interna com BBS e vantagem semelhante da FGA, ou seja, sem efeito teto.
O MBT será usado como ponto final secundário da função de equilíbrio.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Escala de Comprometimento do Tronco (TIS)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Estimar o comprometimento motor do tronco (Verheyden et al., 2004).
A escala varia de 0 a 23 e avalia o controle postural estático e dinâmico.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Deslocamento do Centro de Pressão (COP)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Avaliar a oscilação corporal em resposta às perturbações da plataforma posturográfica.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Potenciais EEG evocados por TMS (TEP)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Uma medida de resultado neurofisiológico da reatividade cortical.
Os TEPs podem medir diretamente a reatividade cortical sem serem afetados pelos componentes distais do sistema nervoso, especialmente em populações neurológicas (Keser et al., 2022).
Em contraste com os potenciais evocados motores, os TEPs também oferecem a vantagem de provocar respostas corticais na intensidade do TMS abaixo do limiar motor de repouso.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Conectividade Funcional Corticocortical EEG
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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A parte imaginária da coerência (iCOH) medida a partir da série temporal EEG do espaço fonte será usada como uma medida de resultado da conectividade corticocortical, representando a integração funcional sensório-motora.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses
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Conectividade Corticomuscular EEG para EMG
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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A função de transferência direcionada de EEG para EMG (DTF) será usada como uma medida de resultado do fluxo de informações causais das áreas corticais para os músculos das pernas (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019).
Esta medida pretende captar alterações na comunicação eferente devido a intervenções combinadas.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Coativação muscular EMG
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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O índice de co-contração EMG será usado como uma medida de resultado da ativação muscular entre o par muscular antagonista e agonista envolvido no controle do equilíbrio reativo.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Questionário de 37 itens para avaliar o nível de satisfação com diferentes aspectos da Qualidade de Vida (QV), numa escala de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito); QOLIBRI é categorizado no domínio da CIF de 'Participação'.
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Após o treinamento de 4 semanas
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Um questionário de 18 itens com uma escala Likert de 7 pontos (pontuações mais altas representam maior prazer nas atividades) tem alta confiabilidade e validade (Murrock et al., 2016).
As pontuações PACES serão usadas durante o treinamento para avaliar a diversão dos exercícios de equilíbrio.
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Após o treinamento de 4 semanas
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Inventário de Handicap de Tontura (DHI)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Questionário de 25 itens com escala de 3 pontos para avaliar como a tontura ou instabilidade afetou as atividades diárias no último mês.
(Jacobson e Newman, 1990).
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Linha de base, pós-treinamento de 4 semanas e acompanhamento de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1261-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Lesões Cerebrais Traumáticas
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health