外傷性脳損傷者の姿勢制御を改善するためのニューロバランストレーニング
外傷性脳損傷者の姿勢制御を改善するための、神経調節を強化したロボットバランストレーニングの使用
私たちが提案する研究「NEUROBALANCE」は、慢性外傷性脳損傷(TBI)患者のバランス機能を改善する際の、ロボットによるバランストレーニングと非侵襲的脳刺激を含む複合介入の有効性を評価することを目的としています。 この研究では、6か月以上外傷性脳損傷を患っており、持続的な平衡感覚障害を経験している45人の参加者を募集します。 参加者は、(1) 積極的な脳刺激を伴うロボットバランストレーニング、(2) 偽の脳刺激を伴うロボットバランストレーニング、および (3) 標準的なケアのリハビリテーションの 3 つのグループにランダムに分けられます。
この研究には、4週間にわたって12回のトレーニングセッションが含まれ、バランスの回復と保持を評価するために、ベースライン、トレーニング後、トレーニングの2か月後に評価が行われます。 主な焦点は、この介入が平衡課題中の脳と筋肉の活動にどのような影響を与えるか、そしてこれらの変化が平衡機能の臨床結果測定における機能改善にどのように変換されるかを理解することです。 さらに、脳の刺激と運動への取り組みに関する参加者のフィードバックが収集され、将来の研究に情報が提供されます。
外傷性脳損傷や平衡感覚障害は軍人によく見られるため、この研究は特に軍人に関連しています。 この発見は、個人に合わせたトレーニングプロトコルの開発を導き、より広範なリハビリテーション戦略に貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 外傷性脳損傷 (TBI) は、衰弱をもたらす重度の健康状態の 1 つであり、米国だけで 250 万人以上が罹患しています。 平衡機能障害は、外傷性脳損傷の最も障害となる結果の 1 つであり、事故から 10 年が経過した後でも外傷性脳損傷者の約半数が罹患しており、さらに、姿勢制御不良による転倒の危険性が高まります。 現在の課題は、慢性的な平衡感覚を訴える外傷性脳損傷生存者において、平衡感覚の回復を長期にわたって維持できることが証明されている、確立されたリハビリテーション治療法が現在存在しないことである。 したがって、感覚運動統合と固有受容制御の改善をターゲットにして平衡機能を改善し、それによって外傷性脳損傷生存者とその介護者の長期的な負担を軽減できる、リハビリテーション工学を使用した新しい治療戦略が必要です。
仮説と根拠: バランスと姿勢制御の回復にはマルチモーダルな戦略が必要であるという仮説を立て、Hunova プラットフォーム (Movendo Technology、イタリア) を使用したロボットバランストレーニング (RBT) を提案します。これは、ロボットバランストレーニング (RBT) には、動的バランスをサポートするだけでなく、動的バランスをサポートする利点があるためです。矢状面だけでなく横断面(内外方向および前後方向)もサポートし、独自の着座バランス運動により体幹の安定性と体幹のコントロールを可能にします。 さらに、RBTのアジュバントとして高精細経頭蓋直流刺激(HD-tDCS)を使用することで、HD-tDCSは皮質脊髄回路を介したトップダウンの神経筋による平衡制御を促進し、ロボットプラットフォームはボトムダウンのバランス制御を可能にするという仮説を立てています。プラットフォームの混乱に対する反応のフィードバックを向上させます。 全体として、我々は、これらの介入を組み合わせることにより、反応的および予測的な姿勢制御、位置感覚、および固有受容制御を改善し、下肢の筋力を獲得し、足首の可動範囲を広げ、ゲームのような運動を通じて注意力を刺激することが期待されます。
研究デザイン: 我々は、単一施設、研究者盲検、無作為化、偽対照トリプルアーム並行群優越性試験研究を提案します。 平衡機能障害を訴える慢性外傷性脳損傷(スクリーニングの 6 か月以上前に傷害が発生)を患う 45 人の成人が、(1) 本物の HD-tDCS + RBT、(2) 偽の HD-tDCS + の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 RBT、および(3) 用量が一致した標準治療リハビリテーション治療を受けている対照群。 すべての参加者は 12 セッション (3 日 × 4 週間) の介入を受けます。 介入による機能回復と神経生理学的変化を評価するために、合計 3 回の評価来院(トレーニング前、4 週間のトレーニング直後、最後のトレーニング来院から 2 か月後)が実施されます。
具体的な目的-1: 外傷性脳損傷者の4週間のトレーニング機能の直後に、ロボットによるバランストレーニングと組み合わせた標的神経調節の全体的な治療効果がバランスの結果に現れるかどうかを判断すること。 ベースラインからトレーニング後 4 週間までの Berg Balance Scale スコアの変化が主要な結果の尺度になります。 バランス回復の二次結果の尺度は、ベースラインからトレーニング後 4 週間までの Mini BESTest、機能的歩行評価、および体幹障害スケールのスコアの変化になります。 私たちは、Real HD-tDCS + RBT がバランスの結果において最大の改善を示すだろうと仮説を立てています。
第二の目的-2: 神経調節を強化したロボットトレーニングによるバランス制御のトップダウンおよびボトムアップの神経生理学的メカニズムを特徴付けること。 我々は、ベースライン、トレーニング後4週間、および2か月のフォローアップで、EEGおよびEMG活動の神経生理学的結果、およびプラットフォーム摂動タスク中の体の揺れの姿勢記録結果を測定します。 具体的には、皮質反応性の振幅、筋肉の同時活性化、および変位の中心における介入によって引き起こされる変化がグループ間で比較されます。
第二の目的-3: 平衡機能エンドポイントにおける介入関連の変化と皮質機能接続性のグラフ理論的測定値との関連を研究すること。 我々は、多変量統計的アプローチ(部分最小二乗相関)を使用して、平衡結果測定における4週間の介入に関連した変化と、プラットフォーム摂動タスク中に測定された脳波皮質皮質機能接続特徴との間の相関を特徴付ける潜在的な要素を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- 電話番号:9733243578
- メール:vshenoy@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kathleen Goworek, B.S.
- メール:kgoworek@kesslerfoundation.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- スクリーニングの少なくとも6か月前に非貫通性外傷性脳損傷と診断されている。
- BBS スコア ≤50 によって判断される、バランス障害および姿勢制御不良の訴えがある。
- 支えの有無にかかわらず、少なくとも 20 秒間直立する能力
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルの歩行能力
- 今後 4 か月以内に薬を変更する予定はない
- カリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価(UBACC)によって決定された、口頭による指示を理解し、研究手順に従うための最低限の認知能力。
除外基準:
- 現在、定期的な理学療法プログラムまたはバランス機能に焦点を当てた研究を受けています。
- 脳卒中または貫通性外傷性脳損傷を患っている。
- 外傷性脳損傷の前に末梢神経損傷、神経筋疾患、または下肢の整形外科的問題の影響を受けている、または持続的な痛みがある、または直立時に血圧を維持することが困難である。
- 刺激部位近くの頭皮に頭皮または皮膚の状態(乾癬や湿疹など)がある。
- 重度の視覚障害(空間無視など)または聴覚の問題は、研究の遵守に影響を与える可能性があります。
- その他の神経学的損傷または精神疾患(重度の不安や統合失調症など)
- 研究期間中に妊娠していないか、妊娠することを考えていない。
- 過去 3 年間にアルコールまたは薬物乱用と診断された。
- TMSの禁忌には、頭部への金属インプラントの存在、発作または薬剤耐性てんかんの既往歴が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠:ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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静的立位バランス機能の広く使用されている結果尺度 (Newstead et al., 2005)。ICF ドメインの「アクティビティ」サブセクションに分類されます。
BBS スコアの範囲は 0 ~ 56 (高いほど優れています)。
ベースラインからトレーニング後 4 週間までの BBS スコアの変化が主要評価項目となります。
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ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠:ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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歩行中の動的バランスを評価するために、BBS とは異なり、天井効果の影響を受けにくい(Van Bloemendaal et al., 2019)。
FGA は、バランス機能と歩行の二次結果の尺度として使用されます。
FGA は、「アクティビティ」と「身体機能」の ICF ドメインに分類されます。
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ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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ミニ天びん評価システムテスト (MBT)
時間枠:ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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BBS との高い内部一貫性と、FGA の同様の利点 (天井効果がない) を利用して、転倒のリスクを特定します (Yingyongyudha et al., 2016)。
MBT はバランス機能の二次エンドポイントとして使用されます。
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ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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体幹障害スケール (TIS)
時間枠:ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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体幹運動障害を推定するため(Verheiden et al., 2004)。
スケールは 0 ~ 23 の範囲で、静的および動的姿勢制御を評価します。
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ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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圧力中心 (COP) 変位
時間枠:ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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姿勢撮影プラットフォームの摂動に応じた体の揺れを評価します。
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ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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TMS 誘発脳波電位 (TEP)
時間枠:ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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皮質の反応性の神経生理学的結果の尺度。
TEP は、特に神経集団において、神経系の遠位成分の影響を受けることなく、皮質の反応性を直接測定できます(Keser et al., 2022)。
運動誘発電位とは対照的に、TEP には、安静時の運動閾値を下回る TMS 強度で皮質反応を誘発するという利点もあります。
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ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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EEG 皮質皮質の機能的接続
時間枠:ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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ソース空間 EEG 時系列から測定されたコヒーレンスの虚数部 (iCOH) は、感覚運動機能の統合を表す皮質皮質接続性の結果尺度として使用されます。
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ベースライン、4週間のトレーニング後、2か月のフォローアップ
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EEG-EMG 皮質筋接続性
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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EEG から EMG への有向伝達関数 (DTF) は、皮質領域から脚の筋肉への因果情報の流れの結果尺度として使用されます (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019)。
この測定は、介入の組み合わせによる遠心性コミュニケーションの変化を捉えることを目的としています。
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ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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EMG 筋肉の活性化
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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EMG 共収縮指数は、反応性平衡制御に関与する拮抗筋と作動筋のペア間の筋肉活性化の結果の尺度として使用されます。
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ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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生活の質 (QoL) のさまざまな側面の満足度を 1 (まったく満足していない) ~ 5 (非常に満足) のスケールで評価する 37 項目のアンケート。 QOLIBRI は、ICF ドメイン「参加」に分類されます。
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ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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身体活動の楽しさの尺度 (PACES)
時間枠:4週間のトレーニング後
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7 ポイントのリッカート スケールを備えた 18 項目のアンケート (スコアが高いほど、アクティビティの楽しさが増していることを表します) は、高い信頼性と妥当性を備えています (Murrock et al., 2016)。
PACES スコアは、トレーニング中にバランス運動の楽しさを評価するために使用されます。
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4週間のトレーニング後
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めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠:ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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めまいやふらつきが過去 1 か月間、日常生活にどのような影響を及ぼしたかを評価する 3 段階評価の 25 項目のアンケート。
(ジェイコブソンとニューマン、1990)。
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ベースライン、4 週間のトレーニング後、2 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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