- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06584591
Trening NEUROBALANCE poprawiający kontrolę postawy u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu
Wzmocnione neuromodulacją wykorzystanie robotycznego treningu równowagi w celu poprawy kontroli postawy u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu
Proponowane przez nas badanie „NEUROBALANCE” ma na celu ocenę skuteczności połączonej interwencji obejmującej trening równowagi za pomocą robota i nieinwazyjną stymulację mózgu w poprawie funkcji równowagi u osób z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Do badania zostanie wybranych 45 uczestników, którzy przeszli TBI od ponad sześciu miesięcy i doświadczają utrzymujących się deficytów równowagi. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: (1) robotyczny trening równowagi z aktywną stymulacją mózgu, (2) robotyczny trening równowagi z pozorowaną stymulacją mózgu oraz (3) standardowa rehabilitacja.
Badanie obejmie 12 sesji treningowych trwających cztery tygodnie, a oceny zostaną przeprowadzone na początku treningu, po treningu i dwa miesiące po treningu w celu oceny odzyskania i utrzymania równowagi. Głównym celem jest zrozumienie, w jaki sposób ta interwencja wpływa na aktywność mózgu i mięśni podczas zadań związanych z równowagą oraz jak te zmiany przekładają się na poprawę funkcjonalną w klinicznych miarach funkcji równowagi. Ponadto zbierane będą opinie uczestników na temat stymulacji mózgu i zaangażowania w ćwiczenia, aby wykorzystać je w przyszłych badaniach.
Badanie to jest szczególnie istotne dla członków służby wojskowej, ponieważ w tej populacji często występują TBI i zaburzenia równowagi. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu spersonalizowanych protokołów szkoleniowych i przyczynić się do szerszych strategii rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to jeden z poważnych schorzeń o wyniszczających konsekwencjach, na który w samych Stanach Zjednoczonych cierpi ponad 2,5 miliona osób. Zaburzenie równowagi jest jednym z najbardziej upośledzających skutków TBI, dotykającym mniej więcej połowę osób, które doznały TBI nawet po dziesięciu latach od wypadku, a ponadto zwiększa ryzyko upadków z powodu słabej kontroli postawy. Obecne wyzwania polegają na tym, że obecnie nie ma ugruntowanych terapii rehabilitacyjnych, które wykazałyby długotrwałe utrzymanie równowagi u osób po TBI z chronicznymi dolegliwościami związanymi z równowagą. Dlatego potrzebujemy nowatorskich strategii terapeutycznych wykorzystujących inżynierię rehabilitacyjną, które mogą być ukierunkowane na integrację sensomotoryczną i lepszą kontrolę proprioceptywną w celu poprawy funkcji równowagi, łagodząc w ten sposób długoterminowe obciążenie osób, które przeżyły TBI i ich opiekunów.
Hipoteza i uzasadnienie: Postawiliśmy hipotezę, że przywrócenie równowagi i kontroli postawy wymaga strategii multimodalnej i proponujemy robotyczny trening równowagi (RBT) przy użyciu platformy Hunova (Movendo Technology, Włochy), ponieważ ma on tę zaletę, że wspiera dynamiczną równowagę nie tylko w płaszczyźnie strzałkowej, ale także w płaszczyźnie poprzecznej (kierunek środkowo-boczny i przednio-tylny) i pozwala na stabilność tułowia i kontrolę tułowia dzięki unikalnym ćwiczeniom równowagi w pozycji siedzącej. Ponadto stawiamy hipotezę, że dzięki zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) jako środka wspomagającego RBT, HD-tDCS ułatwi odgórną kontrolę nerwowo-mięśniową za pośrednictwem obwodów korowo-rdzeniowych, podczas gdy platforma robotyczna umożliwi oddolną uzyskać informację zwrotną dotyczącą reakcji na zakłócenia na platformie. Ogólnie rzecz biorąc, przewidujemy, że łączona interwencja poprawi reaktywną i przewidywalną kontrolę postawy, poczucie pozycji i kontrolę proprioceptywną, zwiększy siłę kończyn dolnych, zwiększy zakres ruchu kostki i pobudzi uwagę poprzez ćwiczenia przypominające grę.
Projekt badania: Proponujemy jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, pozornie kontrolowane, trójramienne badanie w grupach równoległych, badanie wyższości. Czterdzieści pięć dorosłych osób z przewlekłym TBI i dolegliwościami związanymi z zaburzeniami równowagi (początek urazu > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) pozorowany HD-tDCS + RBT oraz (3) Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie rehabilitacyjne w dopasowanej dawce. Wszyscy uczestnicy przejdą 12 sesji (3 dni × 4 tygodnie) interwencji. W sumie zostaną przeprowadzone 3 wizyty oceniające (przed treningiem, bezpośrednio po 4-tygodniowym szkoleniu i 2 miesiące po ostatniej wizycie szkoleniowej) w celu oceny powrotu do zdrowia funkcjonalnego i zmian neurofizjologicznych spowodowanych interwencją.
Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy istnieje ogólny efekt leczenia ukierunkowanej neuromodulacji w połączeniu z treningiem równowagi z użyciem robota na wyniki w zakresie równowagi bezpośrednio po 4-tygodniowym treningu u osób z TBI. Główną miarą wyniku będzie zmiana wyniku w skali Berg Balance Scale od wartości wyjściowej do 4 tygodni po treningu. Drugorzędnymi miarami wyniku przywracania równowagi będą zmiany wyników Mini BESTest, oceny funkcjonalnej chodu i skali upośledzenia tułowia od wartości wyjściowej do 4 tygodni po treningu. Stawiamy hipotezę, że Real HD-tDCS + RBT wykaże największą poprawę wyników bilansowych.
Cel drugorzędny 2: Scharakteryzowanie odgórnych i oddolnych neurofizjologicznych mechanizmów kontroli równowagi w wyniku treningu robotycznego wzmocnionego neuromodulacją. Będziemy mierzyć wyniki neurofizjologiczne aktywności EEG i EMG oraz wyniki posturografii dotyczące kołysania ciała podczas zadania związanego z zaburzeniami platformy na początku badania, 4 tygodnie po treningu i 2 miesiące obserwacji. Konkretnie, wywołane interwencją zmiany w amplitudzie reaktywności kory, koaktywacji mięśni i środku przemieszczenia zostaną porównane w różnych grupach.
Cel drugorzędny 3: Zbadanie związku pomiędzy związanymi z interwencją zmianami w punktach końcowych funkcji równowagi a grafowymi miarami funkcjonalnej łączności korowej. Zastosujemy wielowymiarowe podejście statystyczne – częściową korelację metodą najmniejszych kwadratów – w celu zidentyfikowania ukrytego składnika charakteryzującego korelację między związanymi z 4-tygodniową interwencją zmianami w miarach wyniku równowagi a cechami funkcjonalnej łączności korowo-korowej EEG mierzonymi podczas zadania dotyczącego zaburzeń platformy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Numer telefonu: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Zdiagnozowano niepenetrujący TBI co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Masz skargi na zaburzenia równowagi i słabą kontrolę postawy, określone na podstawie wyniku BBS ≤50.
- Zdolność do stania w pozycji pionowej z podparciem lub bez niego przez co najmniej 20 sekund
- Zdolność do chodzenia z pomocą lub bez pomocy do chodzenia przez co najmniej dziesięć metrów
- Nie planuję zmiany leku w ciągu najbliższych czterech miesięcy
- Minimalna zdolność poznawcza rozumienia instrukcji ustnych i stosowania się do procedur badawczych, określona na podstawie instrumentu krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przechodzi dowolny program regularnej fizjoterapii lub badania naukowe skupiające się na funkcjach równowagi.
- Udar lub penetrujący TBI.
- Dotknięty uszkodzeniem nerwów obwodowych, schorzeniami nerwowo-mięśniowymi lub problemami ortopedycznymi kończyn dolnych przed TBI, lub ma uporczywy ból lub trudności z utrzymaniem ciśnienia krwi w pozycji pionowej.
- Masz chorobę skóry głowy lub skórę (np. łuszczycę lub egzemę) na skórze głowy w pobliżu miejsca stymulacji.
- Poważne upośledzenie wzroku (np. zaniedbanie przestrzenne) lub problemy ze słuchem mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad badania.
- Wszelkie inne urazy neurologiczne lub stany psychiczne (np. silny lęk lub schizofrenia itp.)
- Nie być w ciąży lub myśleć o zajściu w ciążę w okresie badania.
- Zdiagnozowano nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech lat.
- Przeciwwskazania do TMS, w tym obecność metalowych implantów w głowie i historia napadów padaczkowych lub padaczki lekoopornej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu, obserwacja po 2 miesiącach
|
Szeroko stosowana miara wyniku funkcji statycznej równowagi w pozycji stojącej (Newstead i in., 2005), sklasyfikowana w podsekcji „Aktywność” domeny ICF.
Wyniki BBS wahają się od 0 do 56 (im wyższa, tym lepiej).
Głównym punktem końcowym będzie zmiana wyników BBS od stanu wyjściowego do 4 tygodni po treningu.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu, obserwacja po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Aby ocenić równowagę dynamiczną podczas chodzenia, w przeciwieństwie do BBS, nie jest on podatny na efekt sufitu (Van Bloemendaal i in., 2019).
FGA zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku dotycząca funkcji równowagi i chodu.
FGA należy do domen ICF „Aktywność” i „Funkcja ciała”.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Test systemów oceny miniwagi (MBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Identyfikacja ryzyka upadków (Yingyongyudha i in., 2016) przy wysokiej spójności wewnętrznej z BBS i podobnej przewadze FGA, tj. braku efektu sufitu.
MBT zostanie użyty jako drugorzędny punkt końcowy funkcji równowagi.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Ocena upośledzenia motoryki tułowia (Verheyden i in., 2004).
Skala ma zakres od 0 do 23 i ocenia statyczną i dynamiczną kontrolę postawy.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Przemieszczenie środka ciśnienia (COP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Ocena kołysania ciała w odpowiedzi na zakłócenia platformy posturograficznej.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Potencjały EEG wywołane TMS (TEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Neurofizjologiczna miara wyniku reaktywności korowej.
TEP mogą bezpośrednio mierzyć reaktywność kory mózgowej bez wpływu na dystalne elementy układu nerwowego, zwłaszcza w populacjach neurologicznych (Keser i in., 2022).
W przeciwieństwie do motorycznych potencjałów wywołanych, TEP mają również tę zaletę, że wywołują reakcje korowe przy intensywności TMS poniżej spoczynkowego progu motorycznego.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Funkcjonalna łączność korowo-korowa EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Wyimaginowana część koherencji (iCOH) mierzona na podstawie szeregów czasowych EEG w przestrzeni źródłowej zostanie wykorzystana jako wynikowa miara łączności korowo-korowej, reprezentująca funkcjonalną integrację czuciowo-ruchową.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
|
Łączność korowo-mięśniowa EEG-EMG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
Funkcja ukierunkowanego transferu EEG na EMG (DTF) zostanie wykorzystana jako wynikowa miara przyczynowego przepływu informacji z obszarów korowych do mięśni nóg (Artoni i in., 2017; Peterson i Ferris, 2019).
Miara ta ma na celu uchwycenie zmian w komunikacji eferentnej w wyniku połączonych interwencji.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
Koaktywacja mięśni EMG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
Wskaźnik współskurczu EMG zostanie wykorzystany jako miara wyniku aktywacji mięśni pomiędzy parą mięśni antagonisty i agonisty zaangażowanych w reaktywną kontrolę równowagi.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
37-punktowy kwestionariusz oceniający poziom zadowolenia z różnych aspektów Jakości Życia (QoL) w skali od 1 (w ogóle niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony); QOLIBRI jest sklasyfikowany w domenie ICF „Partycypacja”.
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowym szkoleniu
|
18-punktowy kwestionariusz z 7-punktową skalą Likerta (wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność z aktywności) charakteryzuje się wysoką rzetelnością i trafnością (Murrock i in., 2016).
Wyniki PACES będą wykorzystywane podczas treningu do oceny przyjemności z ćwiczeń równoważnych.
|
Po 4-tygodniowym szkoleniu
|
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji i 3-punktowej skali oceniający wpływ zawrotów głowy lub niestabilności na codzienne czynności w ciągu ostatniego miesiąca.
(Jacobson i Newman, 1990).
|
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1261-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .