Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening NEUROBALANCE poprawiający kontrolę postawy u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu

2 września 2024 zaktualizowane przez: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Wzmocnione neuromodulacją wykorzystanie robotycznego treningu równowagi w celu poprawy kontroli postawy u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu

Proponowane przez nas badanie „NEUROBALANCE” ma na celu ocenę skuteczności połączonej interwencji obejmującej trening równowagi za pomocą robota i nieinwazyjną stymulację mózgu w poprawie funkcji równowagi u osób z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Do badania zostanie wybranych 45 uczestników, którzy przeszli TBI od ponad sześciu miesięcy i doświadczają utrzymujących się deficytów równowagi. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: (1) robotyczny trening równowagi z aktywną stymulacją mózgu, (2) robotyczny trening równowagi z pozorowaną stymulacją mózgu oraz (3) standardowa rehabilitacja.

Badanie obejmie 12 sesji treningowych trwających cztery tygodnie, a oceny zostaną przeprowadzone na początku treningu, po treningu i dwa miesiące po treningu w celu oceny odzyskania i utrzymania równowagi. Głównym celem jest zrozumienie, w jaki sposób ta interwencja wpływa na aktywność mózgu i mięśni podczas zadań związanych z równowagą oraz jak te zmiany przekładają się na poprawę funkcjonalną w klinicznych miarach funkcji równowagi. Ponadto zbierane będą opinie uczestników na temat stymulacji mózgu i zaangażowania w ćwiczenia, aby wykorzystać je w przyszłych badaniach.

Badanie to jest szczególnie istotne dla członków służby wojskowej, ponieważ w tej populacji często występują TBI i zaburzenia równowagi. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu spersonalizowanych protokołów szkoleniowych i przyczynić się do szerszych strategii rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) to jeden z poważnych schorzeń o wyniszczających konsekwencjach, na który w samych Stanach Zjednoczonych cierpi ponad 2,5 miliona osób. Zaburzenie równowagi jest jednym z najbardziej upośledzających skutków TBI, dotykającym mniej więcej połowę osób, które doznały TBI nawet po dziesięciu latach od wypadku, a ponadto zwiększa ryzyko upadków z powodu słabej kontroli postawy. Obecne wyzwania polegają na tym, że obecnie nie ma ugruntowanych terapii rehabilitacyjnych, które wykazałyby długotrwałe utrzymanie równowagi u osób po TBI z chronicznymi dolegliwościami związanymi z równowagą. Dlatego potrzebujemy nowatorskich strategii terapeutycznych wykorzystujących inżynierię rehabilitacyjną, które mogą być ukierunkowane na integrację sensomotoryczną i lepszą kontrolę proprioceptywną w celu poprawy funkcji równowagi, łagodząc w ten sposób długoterminowe obciążenie osób, które przeżyły TBI i ich opiekunów.

Hipoteza i uzasadnienie: Postawiliśmy hipotezę, że przywrócenie równowagi i kontroli postawy wymaga strategii multimodalnej i proponujemy robotyczny trening równowagi (RBT) przy użyciu platformy Hunova (Movendo Technology, Włochy), ponieważ ma on tę zaletę, że wspiera dynamiczną równowagę nie tylko w płaszczyźnie strzałkowej, ale także w płaszczyźnie poprzecznej (kierunek środkowo-boczny i przednio-tylny) i pozwala na stabilność tułowia i kontrolę tułowia dzięki unikalnym ćwiczeniom równowagi w pozycji siedzącej. Ponadto stawiamy hipotezę, że dzięki zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) jako środka wspomagającego RBT, HD-tDCS ułatwi odgórną kontrolę nerwowo-mięśniową za pośrednictwem obwodów korowo-rdzeniowych, podczas gdy platforma robotyczna umożliwi oddolną uzyskać informację zwrotną dotyczącą reakcji na zakłócenia na platformie. Ogólnie rzecz biorąc, przewidujemy, że łączona interwencja poprawi reaktywną i przewidywalną kontrolę postawy, poczucie pozycji i kontrolę proprioceptywną, zwiększy siłę kończyn dolnych, zwiększy zakres ruchu kostki i pobudzi uwagę poprzez ćwiczenia przypominające grę.

Projekt badania: Proponujemy jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, pozornie kontrolowane, trójramienne badanie w grupach równoległych, badanie wyższości. Czterdzieści pięć dorosłych osób z przewlekłym TBI i dolegliwościami związanymi z zaburzeniami równowagi (początek urazu > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) pozorowany HD-tDCS + RBT oraz (3) Grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie rehabilitacyjne w dopasowanej dawce. Wszyscy uczestnicy przejdą 12 sesji (3 dni × 4 tygodnie) interwencji. W sumie zostaną przeprowadzone 3 wizyty oceniające (przed treningiem, bezpośrednio po 4-tygodniowym szkoleniu i 2 miesiące po ostatniej wizycie szkoleniowej) w celu oceny powrotu do zdrowia funkcjonalnego i zmian neurofizjologicznych spowodowanych interwencją.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy istnieje ogólny efekt leczenia ukierunkowanej neuromodulacji w połączeniu z treningiem równowagi z użyciem robota na wyniki w zakresie równowagi bezpośrednio po 4-tygodniowym treningu u osób z TBI. Główną miarą wyniku będzie zmiana wyniku w skali Berg Balance Scale od wartości wyjściowej do 4 tygodni po treningu. Drugorzędnymi miarami wyniku przywracania równowagi będą zmiany wyników Mini BESTest, oceny funkcjonalnej chodu i skali upośledzenia tułowia od wartości wyjściowej do 4 tygodni po treningu. Stawiamy hipotezę, że Real HD-tDCS + RBT wykaże największą poprawę wyników bilansowych.

Cel drugorzędny 2: Scharakteryzowanie odgórnych i oddolnych neurofizjologicznych mechanizmów kontroli równowagi w wyniku treningu robotycznego wzmocnionego neuromodulacją. Będziemy mierzyć wyniki neurofizjologiczne aktywności EEG i EMG oraz wyniki posturografii dotyczące kołysania ciała podczas zadania związanego z zaburzeniami platformy na początku badania, 4 tygodnie po treningu i 2 miesiące obserwacji. Konkretnie, wywołane interwencją zmiany w amplitudzie reaktywności kory, koaktywacji mięśni i środku przemieszczenia zostaną porównane w różnych grupach.

Cel drugorzędny 3: Zbadanie związku pomiędzy związanymi z interwencją zmianami w punktach końcowych funkcji równowagi a grafowymi miarami funkcjonalnej łączności korowej. Zastosujemy wielowymiarowe podejście statystyczne – częściową korelację metodą najmniejszych kwadratów – w celu zidentyfikowania ukrytego składnika charakteryzującego korelację między związanymi z 4-tygodniową interwencją zmianami w miarach wyniku równowagi a cechami funkcjonalnej łączności korowo-korowej EEG mierzonymi podczas zadania dotyczącego zaburzeń platformy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Zdiagnozowano niepenetrujący TBI co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Masz skargi na zaburzenia równowagi i słabą kontrolę postawy, określone na podstawie wyniku BBS ≤50.
  4. Zdolność do stania w pozycji pionowej z podparciem lub bez niego przez co najmniej 20 sekund
  5. Zdolność do chodzenia z pomocą lub bez pomocy do chodzenia przez co najmniej dziesięć metrów
  6. Nie planuję zmiany leku w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  7. Minimalna zdolność poznawcza rozumienia instrukcji ustnych i stosowania się do procedur badawczych, określona na podstawie instrumentu krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie przechodzi dowolny program regularnej fizjoterapii lub badania naukowe skupiające się na funkcjach równowagi.
  2. Udar lub penetrujący TBI.
  3. Dotknięty uszkodzeniem nerwów obwodowych, schorzeniami nerwowo-mięśniowymi lub problemami ortopedycznymi kończyn dolnych przed TBI, lub ma uporczywy ból lub trudności z utrzymaniem ciśnienia krwi w pozycji pionowej.
  4. Masz chorobę skóry głowy lub skórę (np. łuszczycę lub egzemę) na skórze głowy w pobliżu miejsca stymulacji.
  5. Poważne upośledzenie wzroku (np. zaniedbanie przestrzenne) lub problemy ze słuchem mogą mieć wpływ na przestrzeganie zasad badania.
  6. Wszelkie inne urazy neurologiczne lub stany psychiczne (np. silny lęk lub schizofrenia itp.)
  7. Nie być w ciąży lub myśleć o zajściu w ciążę w okresie badania.
  8. Zdiagnozowano nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech lat.
  9. Przeciwwskazania do TMS, w tym obecność metalowych implantów w głowie i historia napadów padaczkowych lub padaczki lekoopornej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu, obserwacja po 2 miesiącach
Szeroko stosowana miara wyniku funkcji statycznej równowagi w pozycji stojącej (Newstead i in., 2005), sklasyfikowana w podsekcji „Aktywność” domeny ICF. Wyniki BBS wahają się od 0 do 56 (im wyższa, tym lepiej). Głównym punktem końcowym będzie zmiana wyników BBS od stanu wyjściowego do 4 tygodni po treningu.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu, obserwacja po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Aby ocenić równowagę dynamiczną podczas chodzenia, w przeciwieństwie do BBS, nie jest on podatny na efekt sufitu (Van Bloemendaal i in., 2019). FGA zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku dotycząca funkcji równowagi i chodu. FGA należy do domen ICF „Aktywność” i „Funkcja ciała”.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Test systemów oceny miniwagi (MBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Identyfikacja ryzyka upadków (Yingyongyudha i in., 2016) przy wysokiej spójności wewnętrznej z BBS i podobnej przewadze FGA, tj. braku efektu sufitu. MBT zostanie użyty jako drugorzędny punkt końcowy funkcji równowagi.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Ocena upośledzenia motoryki tułowia (Verheyden i in., 2004). Skala ma zakres od 0 do 23 i ocenia statyczną i dynamiczną kontrolę postawy.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Przemieszczenie środka ciśnienia (COP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Ocena kołysania ciała w odpowiedzi na zakłócenia platformy posturograficznej.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Potencjały EEG wywołane TMS (TEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Neurofizjologiczna miara wyniku reaktywności korowej. TEP mogą bezpośrednio mierzyć reaktywność kory mózgowej bez wpływu na dystalne elementy układu nerwowego, zwłaszcza w populacjach neurologicznych (Keser i in., 2022). W przeciwieństwie do motorycznych potencjałów wywołanych, TEP mają również tę zaletę, że wywołują reakcje korowe przy intensywności TMS poniżej spoczynkowego progu motorycznego.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Funkcjonalna łączność korowo-korowa EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Wyimaginowana część koherencji (iCOH) mierzona na podstawie szeregów czasowych EEG w przestrzeni źródłowej zostanie wykorzystana jako wynikowa miara łączności korowo-korowej, reprezentująca funkcjonalną integrację czuciowo-ruchową.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach
Łączność korowo-mięśniowa EEG-EMG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
Funkcja ukierunkowanego transferu EEG na EMG (DTF) zostanie wykorzystana jako wynikowa miara przyczynowego przepływu informacji z obszarów korowych do mięśni nóg (Artoni i in., 2017; Peterson i Ferris, 2019). Miara ta ma na celu uchwycenie zmian w komunikacji eferentnej w wyniku połączonych interwencji.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
Koaktywacja mięśni EMG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
Wskaźnik współskurczu EMG zostanie wykorzystany jako miara wyniku aktywacji mięśni pomiędzy parą mięśni antagonisty i agonisty zaangażowanych w reaktywną kontrolę równowagi.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
37-punktowy kwestionariusz oceniający poziom zadowolenia z różnych aspektów Jakości Życia (QoL) w skali od 1 (w ogóle niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony); QOLIBRI jest sklasyfikowany w domenie ICF „Partycypacja”.
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowym szkoleniu
18-punktowy kwestionariusz z 7-punktową skalą Likerta (wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność z aktywności) charakteryzuje się wysoką rzetelnością i trafnością (Murrock i in., 2016). Wyniki PACES będą wykorzystywane podczas treningu do oceny przyjemności z ćwiczeń równoważnych.
Po 4-tygodniowym szkoleniu
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.
Kwestionariusz składający się z 25 pozycji i 3-punktowej skali oceniający wpływ zawrotów głowy lub niestabilności na codzienne czynności w ciągu ostatniego miesiąca. (Jacobson i Newman, 1990).
Wartość wyjściowa, po 4-tygodniowym szkoleniu i obserwacja po 2 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przekażemy IPD dostępne w danych tabelarycznych do Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI) po usunięciu wszelkich osobistych lub prywatnych identyfikatorów. Dane neurofizjologiczne (takie jak EEG, TMS i EMG) zostaną udostępnione na OpenNeuro.org (lub podobną platformę) w formacie ustandaryzowanym przez BIDS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będą mieli „Uprawnieni Użytkownicy” (tj. wszyscy Użytkownicy posiadający konto w ODC-TBI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj