NEUROBALANCE 训练可改善脑外伤患者的姿势控制
神经调节增强使用机器人平衡训练来改善脑外伤患者的姿势控制
我们提出的研究“NEUROBALANCE”旨在评估机器人平衡训练和无创脑刺激联合干预在改善慢性创伤性脑损伤(TBI)患者平衡功能方面的有效性。 该研究将招募 45 名患有 TBI 超过 6 个月并经历持续平衡缺陷的参与者。 参与者将被随机分为三组:(1)采用主动脑刺激的机器人平衡训练,(2)采用假脑刺激的机器人平衡训练,以及(3)标准护理康复。
该研究将涉及为期 4 周的 12 次培训课程,并在基线、培训后和培训后两个月进行评估,以评估平衡恢复和保持情况。 主要重点是了解这种干预如何影响平衡任务期间的大脑和肌肉活动,以及这些变化如何转化为平衡功能临床结果测量的功能改善。 此外,还将收集参与者对大脑刺激和运动参与的反馈,为未来的研究提供信息。
这项研究与军人尤其相关,因为创伤性脑损伤和平衡障碍在这一人群中很常见。 研究结果可能会指导个性化训练方案的制定,并有助于制定更广泛的康复策略。
研究概览
详细说明
背景:创伤性脑损伤 (TBI) 是一种严重的健康状况,会导致人衰弱,仅在美国就有超过 250 万人受到影响。 平衡功能障碍是 TBI 最严重的后果之一,即使在事故发生十年后,大约一半的 TBI 患者仍会受到影响,而且,由于姿势控制不良,它还会增加跌倒的风险。 目前的挑战是,目前还没有成熟的康复治疗方法可以证明可以长期保持患有慢性平衡问题的 TBI 幸存者的平衡恢复。 因此,我们需要利用康复工程的新治疗策略,以感觉运动整合为目标,改善本体感觉控制,以改善平衡功能,从而减轻 TBI 幸存者及其护理人员的长期负担。
假设和理由:我们假设平衡和姿势控制恢复需要多模式策略,并且我们提出使用Hunova平台(Movendo Technology,意大利)的机器人平衡训练(RBT),因为它不仅具有支持动态平衡的优势矢状面和横向面(内侧和前后方向),并通过其独特的坐姿平衡练习实现核心稳定性和躯干控制。 此外,我们假设通过使用高清经颅直流电刺激(HD-tDCS)作为 RBT 的辅助手段,HD-tDCS 将通过皮质脊髓回路促进自上而下的神经肌肉平衡控制,而机器人平台将实现自下而上的平衡控制。对平台扰动的响应的反馈。 总体而言,我们预计联合干预将改善反应性和预期性姿势控制、位置感和本体感觉控制,获得下肢力量,增加脚踝运动范围,并通过游戏式练习激发注意力。
研究设计:我们提出一项单中心、研究者盲法、随机、假对照、三臂平行组、优效性试验研究。 45 名患有慢性 TBI 并主诉平衡功能障碍的成年个体(筛查前受伤 > 6 个月)将被随机分为三组之一:(1) 真实 HD-tDCS + RBT,(2) 假 HD-tDCS + RBT,(3)对照组接受剂量匹配标准的护理康复治疗。 所有参与者将接受 12 次(3 天 × 4 周)的干预。 总共将进行3次评估访视(训练前、训练4周后立即、最后一次训练访视后2个月),以评估干预引起的功能恢复和神经生理变化。
具体目标 1:确定靶向神经调节结合机器人平衡训练是否对 TBI 患者进行 4 周训练功能后立即对平衡结果产生总体治疗效果。 Berg 平衡量表评分从基线到训练后 4 周的变化将是主要结果衡量标准。 平衡恢复的次要结果指标是 Mini BESTest、功能步态评估和躯干损伤量表评分从基线到训练后 4 周的变化。 我们假设 Real HD-tDCS + RBT 将在平衡结果方面显示出最大的改善。
次要目标 2:表征神经调节增强机器人训练带来的平衡控制的自上而下和自下而上的神经生理学机制。 我们将在基线、训练后 4 周和 2 个月随访时测量脑电图和肌电图活动的神经生理学结果,以及平台扰动任务期间身体摇摆的姿势描记结果。 具体来说,干预引起的皮质反应幅度、肌肉共激活和位移中心的变化将在各组之间进行比较。
次要目标 3:研究平衡功能终点的干预相关变化与皮质功能连接的图论测量之间的关联。 我们将使用多元统计方法(偏最小二乘相关)来确定一个潜在成分,该成分表征平衡结果测量中与干预相关的 4 周变化与平台扰动任务期间测量的脑电图皮质功能连接特征之间的相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- 电话号码:9733243578
- 邮箱:vshenoy@kesslerfoundation.org
研究联系人备份
- 姓名:Kathleen Goworek, B.S.
- 邮箱:kgoworek@kesslerfoundation.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-75岁之间
- 在筛查前至少六个月被诊断患有非穿透性 TBI。
- 抱怨平衡受损和姿势控制不良(BBS 分数≤50)。
- 能够在有或没有支撑的情况下直立至少 20 秒
- 能够在有或没有助行器的情况下行走至少十米
- 未来四个月内不打算更换药物
- 理解口头指示并遵守研究程序的最低认知能力,由加州大学圣地亚哥分校同意能力简要评估工具 (UBACC) 确定。
排除标准:
- 目前正在接受任何定期的物理治疗计划或关注平衡功能的研究。
- 中风或穿透性脑损伤。
- TBI前受周围神经损伤、神经肌肉状况或下肢骨科问题影响,或有任何持续性疼痛或直立时维持血压困难。
- 刺激部位附近的头皮有头皮或皮肤状况(例如牛皮癣或湿疹)。
- 严重的视力障碍(例如,空间忽视)或听力问题可能会影响研究依从性。
- 任何其他神经损伤或精神疾病(例如严重焦虑或精神分裂症等)
- 在研究期间未怀孕或考虑怀孕。
- 过去三年内被诊断患有酒精或药物滥用。
- TMS 的禁忌症,包括头部存在金属植入物以及癫痫病史或耐药性癫痫病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
伯格平衡量表 (BBS)
大体时间:基线、4 周训练后、2 个月随访
|
静态站立平衡功能的一种广泛使用的结果测量(Newstead 等人,2005),分类在 ICF 域的“活动”小节下。
BBS 分数范围为 0 到 56(越高越好)。
BBS 分数从基线到训练后 4 周的变化将是主要终点。
|
基线、4 周训练后、2 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
功能步态评估 (FGA)
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
评估步行过程中的动态平衡,与 BBS 不同,它不易出现天花板效应(Van Bloemendaal et al., 2019)。
FGA 将用作平衡功能和步态的次要结果测量。
FGA 属于 ICF 的“活动”和“身体功能”领域。
|
基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
迷你平衡评估系统测试 (MBT)
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
识别跌倒风险(Yingyongyudha et al., 2016),与 BBS 具有较高的内部一致性,并具有与 FGA 类似的优点,即无天花板效应。
MBT 将用作平衡函数的次要终点。
|
基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
躯干损伤量表(TIS)
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
估计躯干运动障碍(Verheyden et al., 2004)。
量表范围从 0 到 23,评估静态和动态姿势控制。
|
基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
压力中心 (COP) 位移
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
评估身体摇摆对姿势描记平台扰动的响应。
|
基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
TMS 诱发脑电电位 (TEP)
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
皮质反应性的神经生理学结果测量。
TEP 可以直接测量皮质反应性,而不受神经系统远端组件的影响,尤其是在神经群体中(Keser 等人,2022)。
与运动诱发电位相比,TEP 还具有在 TMS 强度低于静息运动阈值时引发皮质反应的优势。
|
基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
脑电图皮质功能连接
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
从源空间脑电图时间序列测量的相干性虚部 (iCOH) 将用作皮质皮质连接的结果测量,代表感觉运动功能整合。
|
基线、4 周训练后和 2 个月随访
|
脑电图到肌电图皮质肌肉连接
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
脑电图到肌电图的定向传递函数(DTF)将用作从皮质区域到腿部肌肉的因果信息流的结果测量(Artoni 等人,2017 年;Peterson 和 Ferris,2019 年)。
该措施旨在捕捉由于联合干预而导致的传出通讯的变化。
|
基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
肌电图肌肉共激活
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
肌电图协同收缩指数将用作参与反应性平衡控制的拮抗肌和主动肌对之间肌肉激活的结果测量。
|
基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
脑损伤后的生活质量 (QOLIBRI)
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
一份包含 37 项的调查问卷,用于评估对生活质量 (QoL) 不同方面的满意度,评分范围为 1(完全不满意)到 5(非常满意); QOLIBRI 属于 ICF 领域的“参与”。
|
基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
身体活动享受量表(PACES)
大体时间:4周训练后
|
采用 7 点李克特量表(分数越高代表活动享受程度越高)的 18 项问卷具有较高的信度和效度(Murrock 等,2016)。
PACES 分数将在训练期间用于评估平衡练习的乐趣。
|
4周训练后
|
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间:基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
一份包含 25 项的问卷,采用 3 分制,评估头晕或不稳定对上个月日常活动的影响。
(雅各布森和纽曼,1990)。
|
基线、4 周训练后和 2 个月的随访。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.