Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг НЕЙРОБАЛАНС для улучшения постурального контроля у лиц с черепно-мозговой травмой

1 августа 2025 г. обновлено: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Использование роботизированной тренировки баланса с использованием нейромодуляции для улучшения постурального контроля у людей с черепно-мозговой травмой

Предлагаемое нами исследование «НЕЙРОБАЛАНС» направлено на оценку эффективности комбинированного вмешательства, включающего роботизированную тренировку равновесия и неинвазивную стимуляцию мозга, в улучшении функций баланса у людей с хронической черепно-мозговой травмой (ЧМТ). В исследовании примут участие 45 участников, перенесших ЧМТ более шести месяцев и испытывающих постоянный дефицит баланса. Участники будут рандомизированы на три группы: (1) тренировка роботизированного равновесия с активной стимуляцией мозга, (2) тренировка роботизированного равновесия с имитацией стимуляции мозга и (3) реабилитация по стандарту.

Исследование будет включать 12 тренировок в течение четырех недель с оценкой, проводимой на исходном уровне, после тренировки и через два месяца после тренировки для оценки восстановления и удержания баланса. Основное внимание уделяется пониманию того, как это вмешательство влияет на мозговую и мышечную активность во время выполнения задач по балансированию и как эти изменения приводят к функциональным улучшениям клинических показателей функции баланса. Кроме того, будут собраны отзывы участников о стимуляции мозга и занятиях спортом для информации в будущих исследованиях.

Это исследование особенно актуально для военнослужащих, поскольку среди этой группы населения распространены ЧМТ и нарушения равновесия. Полученные результаты могут служить основой для разработки протоколов персонализированных тренировок и способствовать более широким стратегиям реабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является одним из тяжелых заболеваний с изнурительными последствиями, от которого страдают более 2,5 миллионов человек только в США. Дисфункция равновесия является одним из наиболее инвалидизирующих последствий ЧМТ, затрагивая примерно половину тех, кто перенес ЧМТ, даже по прошествии десяти лет после несчастного случая, и, кроме того, она увеличивает риск падений из-за плохого контроля позы. Текущие проблемы заключаются в том, что в настоящее время не существует хорошо зарекомендовавших себя реабилитационных методов лечения, которые, как было показано, обеспечивают долгосрочное сохранение восстановления равновесия у выживших после ЧМТ с хроническими жалобами на равновесие. Поэтому нам нужны новые терапевтические стратегии с использованием реабилитационной техники, которые могут быть нацелены на сенсомоторную интеграцию и улучшенный проприоцептивный контроль для улучшения функции баланса, тем самым облегчая долгосрочное бремя для выживших после ЧМТ и лиц, осуществляющих уход за ними.

Гипотеза и обоснование: Мы предполагаем, что восстановление баланса и постурального контроля требует мультимодальной стратегии, и мы предлагаем роботизированную тренировку баланса (RBT) с использованием платформы Hunova (Movendo Technology, Италия), поскольку она имеет преимущество в поддержке динамического баланса не только в сагиттальной плоскости, а также в поперечной плоскости (медиолатеральное и передне-заднее направления) и обеспечивает стабильность корпуса и контроль туловища с помощью уникальных упражнений на баланс сидя. Кроме того, мы предполагаем, что, используя транскраниальную стимуляцию постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) в качестве дополнения к RBT, HD-tDCS облегчит нервно-мышечный контроль баланса сверху вниз через кортикоспинальные цепи, тогда как роботизированная платформа позволит осуществлять нисходящую стимуляцию баланса. обратная связь по реагированию на возмущения платформы. В целом мы ожидаем, что комбинированное вмешательство улучшит реактивный и упреждающий постуральный контроль, чувство положения и проприоцептивный контроль, увеличит силу нижних конечностей, увеличит диапазон движений голеностопного сустава и будет стимулировать внимание с помощью игровых упражнений.

Дизайн исследования: Мы предлагаем одноцентровое, слепое для исследователя, рандомизированное, ложно-контролируемое исследование превосходства в трех группах в параллельных группах. Сорок пять взрослых людей с хронической ЧМТ с жалобами на нарушение равновесия (начало травмы > 6 месяцев до скрининга) будут рандомизированы в одну из трех групп: (1) настоящая HD-tDCS + RBT, (2) имитация HD-tDCS + RBT и (3) контрольная группа, получающая реабилитационное лечение, соответствующее стандарту дозы. Все участники пройдут 12 сеансов (3 дня × 4 недели) вмешательства. Всего будет проведено 3 оценочных визита (перед тренировкой, сразу после 4-недельного обучения и через 2 месяца после последнего тренировочного визита) для оценки функционального восстановления и нейрофизиологических изменений в результате вмешательства.

Конкретная цель-1: Определить, существует ли общий лечебный эффект целевой нейромодуляции в сочетании с роботизированной тренировкой равновесия на результаты баланса сразу после 4-недельной тренировочной функции у людей с ЧМТ. Изменение показателя шкалы баланса Берга от исходного уровня до 4-недельного периода после тренировки будет основным показателем конечного результата. Вторичными показателями восстановления баланса будут изменения в показателях Mini BESTest, функциональной оценки походки и шкалы нарушений туловища от исходного уровня до 4-недельного периода после тренировки. Мы предполагаем, что Real HD-tDCS + RBT покажет наибольшее улучшение результатов баланса.

Вторичная цель-2: Охарактеризовать нисходящие и восходящие нейрофизиологические механизмы контроля баланса благодаря роботизированной тренировке с усилением нейромодуляции. Мы будем измерять нейрофизиологические результаты активности ЭЭГ и ЭМГ, а также результаты постурографии покачивания тела во время задания на возмущение платформы в исходном состоянии, через 4 недели после тренировки и через 2 месяца последующего наблюдения. В частности, в разных группах будут сравниваться вызванные вмешательством изменения в амплитуде кортикальной реактивности, коактивации мышц и центре смещения.

Вторичная цель-3: изучить связь между связанными с вмешательством изменениями в конечных точках функции баланса и теоретико-графовыми показателями кортикальной функциональной связи. Мы будем использовать многомерный статистический подход - корреляцию частичных наименьших квадратов - для выявления скрытого компонента, который характеризует корреляцию между 4-недельными изменениями показателей баланса, связанными с вмешательством, и особенностями корково-кортикальной функциональной связи ЭЭГ, измеренными во время задачи по возмущению платформы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
          • Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Kiran Karunakaran, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Karen Nolan, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18-75 лет
  2. Диагностирована непроникающая ЧМТ не менее чем за шесть месяцев до скрининга.
  3. Имеются жалобы на нарушение равновесия и плохой постуральный контроль, определяемые по шкале BBS ≤50.
  4. Способность стоять вертикально с поддержкой или без нее в течение не менее 20 секунд.
  5. Способность пройти с или без помощи для ходьбы не менее десяти метров.
  6. Не планирую менять лекарство в ближайшие четыре месяца.
  7. Минимальная когнитивная способность понимать устные инструкции и соблюдать процедуры исследования, как определено Калифорнийским университетом в Сан-Диего, Инструментом краткой оценки способности к согласию (UBACC).

Критерии исключения:

  1. В настоящее время проходит какую-либо регулярную программу физиотерапии или исследования, посвященные функциям баланса.
  2. Инсульт или проникающая ЧМТ.
  3. Пострадали от травмы периферических нервов, нервно-мышечных заболеваний или ортопедических проблем нижних конечностей до ЧМТ, или у вас есть постоянная боль или трудности с поддержанием артериального давления в вертикальном положении.
  4. У вас есть заболевание кожи головы или кожи (например, псориаз или экзема) на коже головы рядом с местом стимуляции.
  5. Тяжелые нарушения зрения (например, пространственная небрежность) или проблемы со слухом могут повлиять на соблюдение требований исследования.
  6. Любая другая неврологическая травма или психиатрическое состояние (например, тяжелая тревога, шизофрения и т. д.)
  7. Не быть беременной или не думать о беременности в течение периода исследования.
  8. Диагностировано злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних трех лет.
  9. Противопоказания к ТМС, включая наличие металлических имплантатов в голове, судороги в анамнезе или резистентную к лекарствам эпилепсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RBT + Active HD-TDCS Group
Участники будут участвовать в балансе и постуральном контроле на платформе роботизированного баланса под названием Hunova (Movendo, Италия). Перед тренировкой баланса текущая интенсивность 2 мА будет доставлена в площадь двигателя ног, идентифицированную с использованием нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции, а стимуляция будет включена в течение 20 минут.
Роботизированная платформа будет обучать участников поддерживать динамический баланс в сагиттале и поперечных плоскостях (медиолатеральные и передне-ходовые направления) и участвовать в стабильности ядра и контроля багажника с помощью упражнений с балансом. Кроме того, транскраниальная стимуляция прямого тока в высоком разрешении (HD-TDCS) будет использоваться в качестве адъюванта к роботизированному балансу тренировки путем замыкания кортикоспинальных цепей.
Фальшивый компаратор: RBT + Sham HD-TDCS Group
Участники будут участвовать в балансе и постуральном контроле на платформе роботизированного баланса под названием Hunova (Movendo, Италия). Перед тренировкой баланса текущая интенсивность 2 мА будет доставлена в площадь двигателя ног, идентифицированную с использованием нейронавигационной транскраниальной магнитной стимуляции, и стимуляция будет переключена на 30 с, чтобы обеспечить ощущение стимуляции.
Роботизированная платформа будет обучать участников поддерживать динамический баланс в сагиттале и поперечных плоскостях (медиолатеральные и передне-ходовые направления) и участвовать в стабильности ядра и контроля багажника с помощью упражнений с балансом. Кроме того, транскраниальная стимуляция прямого тока в высоком разрешении (HD-TDCS) будет использоваться в качестве адъюванта к роботизированному балансу тренировки путем замыкания кортикоспинальных цепей.
Другой: SOC Control Group
Участники контрольной группы SOC будут выполнять обычные физиотерапевтические упражнения, выполненные обученным PT.
Участники этой группы получат стандартное обучение баланса, проводимое физиотерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения, последующее наблюдение через 2 месяца.
Широко используемый показатель результата функции статического равновесия стоя (Newstead et al., 2005), отнесенный к подразделу «Активность» домена МКФ. Оценки BBS варьируются от 0 до 56 (чем выше, тем лучше). Изменение показателей BBS от исходного уровня до 4 недель после тренировки будет основной конечной точкой.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения, последующее наблюдение через 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Для оценки динамического равновесия при ходьбе он, в отличие от BBS, не склонен к эффекту потолка (Van Bloemendaal et al., 2019). FGA будет использоваться в качестве вторичного показателя функции баланса и походки. FGA подпадает под домены МКФ «Активность» и «Функция тела».
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Тест мини-систем оценки баланса (MBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Определить риск падений (Yingyongyudha et al., 2016) с высокой внутренней согласованностью с BBS и аналогичным преимуществом FGA, т. е. отсутствием эффекта потолка. MBT будет использоваться в качестве вторичной конечной точки функции баланса.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Шкала поражения туловища (TIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Оценить двигательные нарушения туловища (Verheyden et al., 2004). Шкала варьируется от 0 до 23 и оценивает статический и динамический постуральный контроль.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Смещение центра давления (COP)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Оценить покачивание тела в ответ на возмущения постурографической платформы.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
ТМС-вызванные потенциалы ЭЭГ (ТЭП)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Нейрофизиологический показатель исхода кортикальной реактивности. TEP могут напрямую измерять реактивность коры, не подвергаясь влиянию дистальных компонентов нервной системы, особенно в неврологических популяциях (Keser et al., 2022). В отличие от моторно-вызванных потенциалов, ТЭП также обладают тем преимуществом, что вызывают корковые реакции при интенсивности ТМС ниже моторного порога покоя.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
ЭЭГ Кортикокортикальная функциональная связь
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Мнимая часть когерентности (iCOH), измеренная на основе временных рядов ЭЭГ в исходном пространстве, будет использоваться в качестве конечной меры корково-кортикальной связи, представляющей сенсомоторную функциональную интеграцию.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Корково-мышечная связь ЭЭГ-ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Направленная передаточная функция ЭЭГ-ЭМГ (DTF) будет использоваться в качестве конечной меры потока причинной информации из кортикальных областей в мышцы ног (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019). Эта мера предназначена для выявления изменений в эфферентной коммуникации вследствие комбинированных вмешательств.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Коактивация мышц ЭМГ
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Индекс совместного сокращения ЭМГ будет использоваться в качестве конечного показателя мышечной активации между парой мышц-антагонистов и агонистов, участвующих в контроле реактивного баланса.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Анкета из 37 пунктов для оценки уровня удовлетворенности различными аспектами качества жизни (КЖ) по шкале от 1 (совсем не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен); QOLIBRI относится к категории «Участие» ICF.
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Шкала удовольствия от физической активности (PACES)
Временное ограничение: После 4-недельного обучения
Анкета из 18 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (более высокие баллы отражают повышенное удовольствие от деятельности) обладает высокой надежностью и валидностью (Murrock et al., 2016). Очки PACES будут использоваться во время тренировок для оценки удовольствия от упражнений на баланс.
После 4-недельного обучения
Опросник инвалидности по головокружению (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.
Анкета из 25 пунктов по 3-балльной шкале для оценки того, как головокружение или неустойчивость повлияли на повседневную деятельность за последний месяц. (Джейкобсон и Ньюман, 1990).
Исходный уровень, после 4-недельного обучения и 2-месячное последующее наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы отправим IPD, доступный в табличных данных, в Open Data Commons для черепно-мозговой травмы (ODC-TBI) после удаления любых личных или частных идентификаторов. Нейрофизиологические данные (такие как ЭЭГ, ТМС и ЭМГ) будут опубликованы на OpenNeuro.org. (или аналогичную платформу) в формате, стандартизированном BIDS.

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после завершения обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

«Авторизованные пользователи» (т. е. все пользователи с учетной записью в ODC-TBI) будут иметь доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться