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- Essai clinique NCT06584591
Formation NEUROBALANCE pour améliorer le contrôle postural chez les personnes souffrant d'un traumatisme crânien
Utilisation améliorée par la neuromodulation de l'entraînement à l'équilibre robotique pour améliorer le contrôle postural chez les personnes souffrant d'un traumatisme crânien
Notre étude proposée, « NEUROBALANCE », vise à évaluer l'efficacité d'une intervention combinée impliquant un entraînement robotique à l'équilibre et une stimulation cérébrale non invasive pour améliorer les fonctions d'équilibre chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien chronique (TCC). L'étude recrutera 45 participants ayant eu un traumatisme crânien depuis plus de six mois et présentant des déficits d'équilibre persistants. Les participants seront randomisés en trois groupes : (1) entraînement robotique à l'équilibre avec stimulation cérébrale active, (2) entraînement robotique à l'équilibre avec stimulation cérébrale fictive et (3) rééducation standard.
L'étude comprendra 12 séances de formation sur quatre semaines, avec des évaluations menées au départ, après la formation et deux mois après la formation pour évaluer la récupération et la rétention de l'équilibre. L'objectif principal est de comprendre comment cette intervention affecte l'activité cérébrale et musculaire pendant les tâches d'équilibre et comment ces changements se traduisent par des améliorations fonctionnelles dans les mesures des résultats cliniques de la fonction d'équilibre. De plus, les commentaires des participants sur la stimulation cérébrale et l'engagement à l'exercice seront collectés pour éclairer les études futures.
Cette recherche est particulièrement pertinente pour les militaires, car les traumatismes crâniens et les troubles de l'équilibre sont courants parmi cette population. Les résultats peuvent guider le développement de protocoles de formation personnalisés et contribuer à des stratégies de réadaptation plus larges.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les traumatismes crâniens (TCC) sont l'un des problèmes de santé graves aux conséquences débilitantes, affectant plus de 2,5 millions de personnes rien qu'aux États-Unis. Le dysfonctionnement de l’équilibre est l’une des conséquences les plus invalidantes du traumatisme crânien, affectant environ la moitié des personnes atteintes d’un traumatisme crânien même dix ans après leur accident, et en outre, il augmente le risque de chutes dues à un mauvais contrôle postural. Les défis actuels sont qu'il n'existe actuellement aucun traitement de réadaptation bien établi qui se soit avéré efficace pour conserver à long terme la récupération de l'équilibre chez les survivants d'un TCC souffrant de troubles chroniques de l'équilibre. Par conséquent, nous avons besoin de nouvelles stratégies thérapeutiques utilisant l’ingénierie de réadaptation qui peuvent cibler l’intégration sensorimotrice et un contrôle proprioceptif amélioré pour améliorer la fonction d’équilibre, allégeant ainsi le fardeau à long terme des survivants d’un TCC et de leurs soignants.
Hypothèse et justification : Nous émettons l'hypothèse que la récupération de l'équilibre et du contrôle postural nécessite une stratégie multimodale, et nous proposons un entraînement robotique à l'équilibre (RBT) utilisant la plateforme Hunova (Movendo Technology, Italie), car elle présente l'avantage de soutenir l'équilibre dynamique non seulement plan sagittal mais aussi transversal (directions médiolatérale et antéro-postérieure), et permet la stabilité du tronc et le contrôle du tronc grâce à ses exercices d'équilibre assis uniques. De plus, nous émettons l'hypothèse qu'en utilisant la stimulation transcrânienne haute définition en courant continu (HD-tDCS) comme adjuvant à la RBT, la HD-tDCS facilitera le contrôle neuromusculaire descendant de l'équilibre via les circuits corticospinaux, tandis que la plate-forme robotique permettra un retour d'information sur la réponse aux perturbations de la plate-forme. Dans l'ensemble, nous prévoyons que l'intervention combinée améliorera le contrôle postural réactif et anticipatif, le sens de la position et le contrôle proprioceptif, gagnera en force des membres inférieurs, augmentera l'amplitude de mouvement de la cheville et stimulera l'attention grâce à des exercices de type jeu.
Conception de l'étude : Nous proposons un essai de supériorité monocentrique, à l'insu d'un enquêteur, randomisé, contrôlé de manière fictive, à trois bras, en groupes parallèles. Quarante-cinq personnes adultes atteintes d'un traumatisme crânien chronique se plaignant de dysfonctionnement de l'équilibre (apparition de la blessure > 6 mois avant le dépistage) seront randomisées dans l'un des trois groupes : (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT et (3) Groupe témoin recevant un traitement de réadaptation standard à dose adaptée. Tous les participants subiront 12 séances (3 jours × 4 semaines) d'intervention. Un total de 3 visites d'évaluation (avant la formation, immédiatement après 4 semaines de formation et 2 mois après la dernière visite de formation) seront effectuées pour évaluer la récupération fonctionnelle et les changements neurophysiologiques dus à l'intervention.
Objectif spécifique 1 : Déterminer s'il existe un effet thérapeutique global d'une neuromodulation ciblée combinée à un entraînement robotique à l'équilibre sur les résultats de l'équilibre immédiatement après une fonction d'entraînement de 4 semaines chez les personnes atteintes de TBI. Le changement du score de l'échelle d'équilibre de Berg entre le départ et 4 semaines après l'entraînement sera le principal critère de jugement. Les mesures des résultats secondaires de la récupération de l'équilibre seront les changements dans les scores du Mini BESTest, de l'évaluation de la marche fonctionnelle et de l'échelle de déficience du tronc entre le départ et 4 semaines après l'entraînement. Nous émettons l'hypothèse que le Real HD-tDCS + RBT montrera la plus grande amélioration des résultats d'équilibre.
Objectif secondaire 2 : Caractériser les mécanismes neurophysiologiques descendants et ascendants du contrôle de l'équilibre grâce à l'entraînement robotique amélioré par la neuromodulation. Nous mesurerons les résultats neurophysiologiques de l'activité EEG et EMG et les résultats posturographiques du balancement du corps pendant la tâche de perturbation de la plate-forme au départ, 4 semaines après l'entraînement et 2 mois de suivi. Plus précisément, les changements induits par l'intervention dans l'amplitude de la réactivité corticale, la coactivation musculaire et le centre de déplacement seront comparés entre les groupes.
Objectif secondaire 3 : Étudier l'association entre les changements liés à l'intervention dans les paramètres de la fonction d'équilibre et les mesures théoriques des graphiques de la connectivité fonctionnelle corticale. Nous utiliserons une approche statistique multivariée - corrélation partielle des moindres carrés - pour identifier une composante latente qui caractérise la corrélation entre les changements liés à l'intervention sur 4 semaines dans les mesures des résultats de l'équilibre et les caractéristiques de connectivité fonctionnelle corticocorticale EEG mesurées au cours de la tâche de perturbation de la plate-forme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Recrutement
- Kessler Foundation
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Contact:
- Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Kiran Karunakaran, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Karen Nolan, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé entre 18 et 75 ans
- Diagnostic d'un traumatisme crânien non pénétrant au moins six mois avant le dépistage.
- Vous vous plaignez de troubles de l'équilibre et d'un mauvais contrôle postural déterminés par un score BBS ≤ 50.
- Capacité à se tenir debout avec ou sans support pendant au moins 20 secondes
- Capacité à marcher avec ou sans aide à la marche sur au moins dix mètres
- Ne pas prévoir de changer de médicament au cours des quatre prochains mois
- Capacité cognitive minimale pour comprendre les instructions verbales et se conformer aux procédures d'étude, telles que déterminées par l'Université de Californie à San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC).
Critères d'exclusion :
- Je suis actuellement en train de suivre un programme régulier de physiothérapie ou des études de recherche axées sur les fonctions d'équilibre.
- Avoir un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien pénétrant.
- Affecté par une lésion nerveuse périphérique, des problèmes neuromusculaires ou des problèmes orthopédiques des membres inférieurs avant un traumatisme crânien, ou une douleur persistante ou une difficulté à maintenir la tension artérielle en position verticale.
- Vous avez une affection du cuir chevelu ou de la peau (par exemple, psoriasis ou eczéma) sur le cuir chevelu à proximité du site de stimulation.
- Une déficience visuelle grave (par exemple, négligence spatiale) ou des problèmes d'audition peuvent affecter la conformité à l'étude.
- Toute autre blessure neurologique ou problème psychiatrique (par exemple, anxiété grave ou schizophrénie, etc.)
- Ne pas être enceinte ou penser à le devenir pendant la période d'étude.
- Diagnostic d'abus d'alcool ou de substances au cours des trois dernières années.
- Contre-indications au TMS, y compris la présence d'implants métalliques dans la tête et des antécédents de convulsions ou d'épilepsie résistante aux médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RBT + actif HD-TDCS
Les participants s'engageront dans une formation sur l'équilibre et le contrôle postural sur une plate-forme d'équilibre robotique appelée HUNOVA (MOVENDO, Italie).
Avant l'entraînement de l'équilibre, l'intensité actuelle de 2 mA sera livrée à la zone du moteur des jambes identifiée en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne neuronavigée, et la stimulation sera activée pendant 20 minutes.
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La plate-forme robotique entraînera les participants à maintenir l'équilibre dynamique dans les plans sagittaux et transversaux (directions médiolatérales et antérieures) et s'engage dans la stabilité du cœur et le contrôle du tronc avec des exercices d'équilibre assis.
De plus, la stimulation transcrânienne à haute définition (HD-TDCS) sera utilisée comme adjuvant à la formation d'équilibre robotique en amorçant les circuits corticospinaux.
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Comparateur factice: Groupe RBT + Sham HD-TDCS
Les participants s'engageront dans une formation sur l'équilibre et le contrôle postural sur une plate-forme d'équilibre robotique appelée HUNOVA (MOVENDO, Italie).
Avant l'entraînement de l'équilibre, l'intensité actuelle de 2 mA sera livrée à la zone du moteur de la jambe identifiée en utilisant une stimulation magnétique transcrânienne neuronavigue, et la stimulation sera tournée de manière transitoire pendant 30 s, pour fournir une sensation de stimulation.
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La plate-forme robotique entraînera les participants à maintenir l'équilibre dynamique dans les plans sagittaux et transversaux (directions médiolatérales et antérieures) et s'engage dans la stabilité du cœur et le contrôle du tronc avec des exercices d'équilibre assis.
De plus, la stimulation transcrânienne à haute définition (HD-TDCS) sera utilisée comme adjuvant à la formation d'équilibre robotique en amorçant les circuits corticospinaux.
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Autre: SOC Control Group
Les participants au SOC Control Group effectueront des exercices de physiothérapie conventionnels livrés par un PT formé.
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Les participants à ce groupe recevront une formation d'équilibre de niveau de soins administrée par le physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines, suivi de 2 mois
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Une mesure de résultat largement utilisée de la fonction d'équilibre statique (Newstead et al., 2005), classée dans la sous-section « Activité » du domaine ICF.
Les scores BBS vont de 0 à 56 (le plus élevé sera le mieux).
Le changement des scores BBS entre le départ et 4 semaines après la formation sera le critère d'évaluation principal.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines, suivi de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la marche fonctionnelle (FGA)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Pour évaluer l'équilibre dynamique pendant la marche, contrairement au BBS, il n'est pas sujet à l'effet plafond (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA sera utilisé comme mesure de résultat secondaire de la fonction d'équilibre et de la démarche.
FGA relève des domaines ICF « Activité » et « Fonction corporelle ».
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (MBT)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Identifier le risque de chutes (Yingyongyudha et al., 2016) avec une cohérence interne élevée avec le BBS et un avantage similaire au FGA, c'est-à-dire sans effet plafond.
Le MBT sera utilisé comme critère d'évaluation secondaire de la fonction d'équilibre.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Pour estimer la déficience motrice du tronc (Verheyden et al., 2004).
L'échelle va de 0 à 23 et évalue le contrôle postural statique et dynamique.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Déplacement du centre de pression (COP)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Évaluer le balancement du corps en réponse aux perturbations de la plateforme de posturographie.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Potentiels EEG évoqués par TMS (TEP)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Une mesure des résultats neurophysiologiques de la réactivité corticale.
Les TEP peuvent mesurer directement la réactivité corticale sans être affectés par les composants distaux du système nerveux, notamment dans les populations neurologiques (Keser et al., 2022).
Contrairement aux potentiels évoqués moteurs, les TEP offrent également l’avantage de provoquer des réponses corticales à une intensité TMS inférieure au seuil moteur au repos.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Connectivité fonctionnelle corticocorticale EEG
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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La partie imaginaire de cohérence (iCOH) mesurée à partir de la série temporelle EEG source-espace sera utilisée comme mesure de résultat de la connectivité corticocorticale, représentant l'intégration fonctionnelle sensorimotrice.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois
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Connectivité corticomusculaire EEG-EMG
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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La fonction de transfert dirigé EEG vers EMG (DTF) sera utilisée comme mesure des résultats du flux d'informations causales des zones corticales vers les muscles des jambes (Artoni et al., 2017 ; Peterson et Ferris, 2019).
Cette mesure vise à capturer les changements dans la communication efférente dus à des interventions combinées.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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Coactivation musculaire EMG
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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L'indice de cocontraction EMG sera utilisé comme mesure de résultat de l'activation musculaire entre la paire de muscles antagonistes et agonistes impliqués dans le contrôle de l'équilibre réactif.
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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Un questionnaire de 37 items pour évaluer le niveau de satisfaction sur différents aspects de la Qualité de Vie (QdV), sur une échelle de 1 (pas du tout satisfait) à 5 (très satisfait) ; QOLIBRI est classé dans le domaine ICF de « Participation ».
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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Échelle de plaisir de l’activité physique (PACES)
Délai: Après une formation de 4 semaines
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Un questionnaire de 18 éléments avec une échelle de Likert à 7 points (des scores plus élevés représentent un plaisir accru de l'activité) présente une fiabilité et une validité élevées (Murrock et al., 2016).
Les scores PACES seront utilisés pendant l'entraînement pour évaluer l'agrément des exercices d'équilibre.
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Après une formation de 4 semaines
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Inventaire des handicaps étourdissants (DHI)
Délai: Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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Un questionnaire de 25 points avec une échelle de 3 points pour évaluer dans quelle mesure les étourdissements ou l'instabilité ont affecté les activités quotidiennes au cours du dernier mois.
(Jacobson et Newman, 1990).
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Base de référence, après la formation de 4 semaines et suivi de 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-1261-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne