- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06584591
Trénink NEUROBALANCE pro zlepšení kontroly držení těla u jedinců s traumatickým poraněním mozku
Neuromodulací zesílené využití tréninku RObotic Balance ke zlepšení kontroly držení těla u jedinců s traumatickým poraněním mozku
Naše navrhovaná studie „NEUROBALANCE“ si klade za cíl vyhodnotit účinnost kombinované intervence zahrnující trénink robotické rovnováhy a neinvazivní stimulaci mozku při zlepšování rovnovážných funkcí u jedinců s chronickým traumatickým poraněním mozku (TBI). Studie přijme 45 účastníků, kteří mají TBI déle než šest měsíců a zažívají přetrvávající deficity rovnováhy. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (1) robotický trénink rovnováhy s aktivní mozkovou stimulací, (2) robotický trénink rovnováhy s předstíranou mozkovou stimulací a (3) standardní rehabilitace.
Studie bude zahrnovat 12 tréninkových lekcí během čtyř týdnů s hodnocením prováděným na začátku, po tréninku a dva měsíce po tréninku, aby se vyhodnotila obnova a udržení rovnováhy. Primárním cílem je pochopit, jak tato intervence ovlivňuje mozkovou a svalovou aktivitu během balančních úkolů a jak se tyto změny promítají do funkčních zlepšení v měření klinických výsledků rovnovážné funkce. Kromě toho bude shromažďována zpětná vazba účastníků o stimulaci mozku a zapojení do cvičení, aby bylo možné využít budoucí studie.
Tento výzkum je zvláště důležitý pro příslušníky vojenské služby, protože TBI a poruchy rovnováhy jsou u této populace běžné. Zjištění mohou vést k vývoji personalizovaných tréninkových protokolů a přispět k širším rehabilitačním strategiím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Traumatické poranění mozku (TBI) je jedním z vážných zdravotních stavů s oslabujícími následky, který postihuje více než 2,5 milionu jedinců jen v USA. Dysfunkce rovnováhy je jedním z nejvíce invalidizujících následků TBI, který postihuje zhruba polovinu těch, kteří mají TBI i po deseti letech od nehody, a dále zvyšuje riziko pádů v důsledku špatné posturální kontroly. Současné problémy spočívají v tom, že v současné době neexistují žádné dobře zavedené rehabilitační léčby, u kterých bylo prokázáno, že dlouhodobě udržují obnovu rovnováhy u pacientů, kteří přežili TBI s chronickými potížemi s rovnováhou. Proto potřebujeme nové terapeutické strategie využívající rehabilitační inženýrství, které se může zaměřit na senzomotorickou integraci a zlepšenou proprioceptivní kontrolu ke zlepšení funkce rovnováhy, a tím zmírnit dlouhodobou zátěž pro přeživší TBI a jejich pečovatele.
Hypotéza a zdůvodnění: Předpokládáme, že obnova rovnováhy a posturální kontroly vyžaduje multimodální strategii, a navrhujeme robotický balanční trénink (RBT) s využitím platformy Hunova (Movendo Technology, Itálie), protože má výhodu v podpoře dynamické rovnováhy nejen sagitální rovina, ale také příčná rovina (mediolaterální a předozadní směr) a umožňuje stabilitu jádra a kontrolu trupu pomocí jedinečných balančních cvičení v sedě. Kromě toho předpokládáme, že použitím transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) jako adjuvans k RBT, HD-tDCS usnadní neuromuskulární kontrolu rovnováhy prostřednictvím kortikospinálních okruhů shora dolů, zatímco robotická platforma umožní spodní zpětná vazba odezvy na poruchy platformy. Celkově očekáváme, že kombinovaná intervence zlepší reaktivní a anticipační posturální kontrolu, smysl pro polohu a proprioceptivní kontrolu, získá sílu dolních končetin, zvýší rozsah pohybu kotníků a stimuluje pozornost pomocí herních cvičení.
Uspořádání studie: Navrhujeme jednocentrovou, zkoušejícím zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou trojramennou paralelní studii vyšší kvality. Čtyřicet pět dospělých jedinců s chronickou TBI se stížnostmi na dysfunkci rovnováhy (počátek poranění > 6 měsíců před screeningem) bude randomizováno do jedné ze tří skupin: (1) Real HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT a (3) kontrolní skupina dostávající standardní rehabilitační léčbu odpovídající dávce. Všichni účastníci podstoupí 12 sezení (3 dny × 4 týdny) intervence. Budou provedeny celkem 3 hodnotící návštěvy (před tréninkem, bezprostředně po 4týdenním tréninku a 2 měsíce po poslední tréninkové návštěvě), aby se zhodnotilo funkční zotavení a neurofyziologické změny v důsledku intervence.
Specifický cíl-1: Zjistit, zda existuje celkový léčebný efekt cílené neuromodulace v kombinaci s robotickým cvičením rovnováhy na výsledky rovnováhy bezprostředně po 4týdenním tréninku u lidí s TBI. Primárním měřítkem výsledku bude změna skóre Berg Balance Scale z výchozí hodnoty na 4 týdny po tréninku. Sekundárním výsledným měřítkem obnovy rovnováhy budou změny ve skóre Mini BESTest, Functional Gait Assessment a Trunk Impairment Scale od výchozího stavu do 4 týdnů po tréninku. Předpokládáme, že Real HD-tDCS + RBT vykáže největší zlepšení ve výsledcích rovnováhy.
Sekundární cíl-2: Charakterizovat neurofyziologické mechanismy kontroly rovnováhy shora dolů a zdola nahoru díky robotickému tréninku se zesíleným neuromodulací. Budeme měřit neurofyziologické výsledky EEG a EMG aktivity a posturografické výsledky kývání těla při úloze perturbace plošiny na začátku, 4 týdny po tréninku a 2měsíční sledování. Konkrétně budou intervencí vyvolané změny v amplitudě kortikální reaktivity, svalové koaktivaci a centru posunu porovnány napříč skupinami.
Sekundární cíl-3: Studovat souvislost mezi změnami souvisejícími s intervencí v koncových bodech funkce rovnováhy a grafově teoretickými měřeními kortikální funkční konektivity. Použijeme vícerozměrný statistický přístup – částečná korelace nejmenších čtverců – k identifikaci latentní složky, která charakterizuje korelaci mezi 4týdenní intervencí souvisejícími změnami v měření výsledku rovnováhy a rysy kortikokortikální funkční konektivity EEG měřené během úlohy poruchy platformy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
- Telefonní číslo: 9733243578
- E-mail: vshenoy@kesslerfoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen Goworek, B.S.
- E-mail: kgoworek@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kiran Karunakaran, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Nolan, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18-75 let
- Nejméně šest měsíců před screeningem byl diagnostikován nepenetrující TBI.
- Stížnosti na zhoršenou rovnováhu a špatnou posturální kontrolu určí skóre BBS ≤50.
- Schopnost stát vzpřímeně s oporou nebo bez ní po dobu alespoň 20 sekund
- Schopnost ujít s pomůckou nebo bez ní alespoň deset metrů
- Neplánuji v příštích čtyřech měsících měnit léky
- Minimální kognitivní schopnost porozumět verbálním pokynům a dodržovat studijní postupy, jak je stanoveno Kalifornskou univerzitou v San Diegu, nástrojem Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC).
Kritéria vyloučení:
- V současné době prochází pravidelným programem fyzikální terapie nebo výzkumnými studiemi zaměřenými na rovnovážné funkce.
- Mít mrtvici nebo pronikající TBI.
- Postiženi poraněním periferního nervu, neuromuskulárními stavy nebo ortopedickými problémy dolních končetin před TBI nebo mají jakoukoli přetrvávající bolest nebo potíže s udržením krevního tlaku ve vzpřímené poloze.
- Mít vlasovou pokožku nebo kožní onemocnění (např. lupénku nebo ekzém) na pokožce hlavy v blízkosti místa stimulace.
- Těžké poškození zraku (např. zanedbávání prostoru) nebo problémy se sluchem mohou ovlivnit dodržování studie.
- Jakékoli jiné neurologické poškození nebo psychiatrické stavy (např. těžká úzkost nebo schizofrenie atd.)
- Nebýt těhotná nebo uvažovat o otěhotnění během období studie.
- Diagnostikováno zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních třech letech.
- Kontraindikace TMS, včetně přítomnosti kovových implantátů v hlavě a anamnézy záchvatů nebo epilepsie rezistentní na léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RBT + aktivní skupina HD-TDCS
Účastníci se zapojí do rovnováhy a posturálního kontrolního tréninku na robotické rovnovážné platformě s názvem Hunova (Movindo, Itálie).
Před tréninkem na rovnováhu bude současná intenzita 2 Ma dodána do oblasti motoru nohou identifikovanou pomocí neuronavigované transkraniální magnetické stimulace a stimulace bude zapnutá po dobu 20 minut.
|
Robotická platforma bude školit účastníky, aby udržovali dynamickou rovnováhu v sagitálních a příčných rovinách (průměrné a přední a přední směry) a zapojili se do stability jádra a ovládání kufru s cvičeními sezení.
Kromě toho bude jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy primitopinální obvody použito jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy s vysokým rozlišením primikospinárními obvody.
|
|
Falešný srovnávač: RBT + SHAM HD-TDCS skupina
Účastníci se zapojí do rovnováhy a posturálního kontrolního tréninku na robotické rovnovážné platformě s názvem Hunova (Movindo, Itálie).
Před tréninkem na rovnováhu bude současná intenzita 2 Ma dodána do oblasti motoru nohou identifikovanou pomocí neuronavigované transkraniální magnetické stimulace a stimulace bude přechodně zapnutá po dobu 30 s, aby se poskytla pocit stimulace.
|
Robotická platforma bude školit účastníky, aby udržovali dynamickou rovnováhu v sagitálních a příčných rovinách (průměrné a přední a přední směry) a zapojili se do stability jádra a ovládání kufru s cvičeními sezení.
Kromě toho bude jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy primitopinální obvody použito jako adjuvans k tréninku robotické rovnováhy s vysokým rozlišením primikospinárními obvody.
|
|
Jiný: SOC kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny SOC budou provádět konvenční cvičení fyzikální terapie poskytované vyškoleným PT.
|
Účastníci této skupiny obdrží školení o standardu péče o fyzioterapeuta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení, 2měsíční sledování
|
Široce používaná výsledná míra funkce statické rovnováhy ve stoje (Newstead et al., 2005), kategorizovaná v podsekci „Aktivita“ domény ICF.
Skóre BBS se pohybuje od 0 do 56 (čím vyšší, tím lepší).
Primárním cílovým parametrem bude změna skóre BBS od výchozí hodnoty do 4 týdnů po tréninku.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení, 2měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
K posouzení dynamické rovnováhy během chůze není na rozdíl od BBS náchylná ke stropnímu efektu (Van Bloemendaal et al., 2019).
FGA bude použito jako sekundární výstupní měřítko funkce rovnováhy a chůze.
FGA spadá pod domény ICF „Aktivita“ a „Funkce těla“.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (MBT)
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
Identifikovat riziko pádů (Yingyongyudha et al., 2016) s vysokou vnitřní konzistencí s BBS a podobnou výhodou FGA, tj. bez stropního efektu.
MBT bude použit jako sekundární koncový bod funkce rovnováhy.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
|
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
Odhadnout poruchu motoriky trupu (Verheyden et al., 2004).
Stupnice se pohybuje od 0 do 23 a hodnotí statickou a dynamickou posturální kontrolu.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
|
Výtlak centra tlaku (COP).
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
Vyhodnotit kývání těla v reakci na poruchy posturografické platformy.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
|
Potenciály EEG vyvolané TMS (TEP)
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
Neurofyziologická výsledná míra kortikální reaktivity.
TEP mohou přímo měřit kortikální reaktivitu, aniž by byly ovlivněny distálními složkami nervového systému, zejména v neurologických populacích (Keser et al., 2022).
Na rozdíl od motoricky evokovaných potenciálů nabízí TEP také výhodu vyvolání kortikálních odpovědí při intenzitě TMS pod klidovým motorickým prahem.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
|
EEG kortikokortikální funkční konektivita
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
Imaginární část koherence (iCOH) měřená z časových řad zdroj-prostor EEG bude použita jako výstupní měřítko kortikokortikální konektivity, představující senzorimotorickou funkční integraci.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování
|
|
Kortikomuskulární konektivita EEG-EMG
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
EEG-to-EMG řízená přenosová funkce (DTF) bude použita jako výstupní měřítko toku kauzálních informací z kortikálních oblastí do svalů nohou (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019).
Toto opatření má zachytit změny v eferentní komunikaci v důsledku kombinovaných zásahů.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
|
EMG svalová koaktivace
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
EMG index kokontrakce bude použit jako výsledné měřítko svalové aktivace mezi antagonistickým a agonistickým svalovým párem zapojeným do reaktivní kontroly rovnováhy.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
|
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
Dotazník o 37 položkách k posouzení úrovně spokojenosti s různými aspekty kvality života (QoL), na stupnici od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen); QOLIBRI je zařazen do ICF domény 'Participation'.
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Po 4týdenním školení
|
18položkový dotazník se 7bodovou Likertovou škálou (vyšší skóre představuje větší požitek z aktivity) má vysokou spolehlivost a validitu (Murrock et al., 2016).
Skóre PACES se použije během tréninku k posouzení potěšení z balančních cvičení.
|
Po 4týdenním školení
|
|
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
Dotazník o 25 položkách s 3bodovou škálou k vyhodnocení, jak závratě nebo neklid ovlivnily každodenní aktivity v posledním měsíci.
(Jacobson & Newman, 1990).
|
Výchozí stav, po 4týdenním školení a 2měsíčním sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1261-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Kombinovaná (trénink robotické rovnováhy a transcraniální přímý proudový stimulace s vysokým rozlišením)
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor