Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEUROBALANCE Trening for å forbedre postural kontroll hos personer med traumatisk hjerneskade

1. august 2025 oppdatert av: Vikram Shenoy Handiru, Kessler Foundation

Nevromodulasjonsforbedret bruk av RObotisk balansetrening for å forbedre postural kontroll hos personer med traumatisk hjerneskade

Vår foreslåtte studie, "NEUROBALANCE," har som mål å evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon som involverer robotbalansetrening og ikke-invasiv hjernestimulering for å forbedre balansefunksjoner hos personer med kronisk traumatisk hjerneskade (TBI). Studien skal rekruttere 45 deltakere som har hatt en TBI i over seks måneder og opplever vedvarende balanseunderskudd. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: (1) robotisk balansetrening med aktiv hjernestimulering, (2) robotisk balansetrening med falsk hjernestimulering og (3) standard-of-care rehabilitering.

Studien vil involvere 12 treningsøkter over fire uker, med vurderinger utført ved baseline, etter trening og to måneder etter trening for å evaluere balansegjenoppretting og retensjon. Hovedfokuset er å forstå hvordan denne intervensjonen påvirker hjerne- og muskelaktivitet under balanseoppgaver og hvordan disse endringene oversettes til funksjonelle forbedringer i kliniske resultatmål for balansefunksjon. I tillegg vil deltakernes tilbakemeldinger om hjernestimulering og treningsengasjement samles inn for å informere om fremtidige studier.

Denne forskningen er spesielt relevant for militærtjenestemedlemmer, da TBI og balanseforstyrrelser er vanlige blant denne befolkningen. Funnene kan lede utviklingen av personlige treningsprotokoller og bidra til bredere rehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de alvorlige helsetilstandene med svekkende konsekvenser, og påvirker mer enn 2,5 millioner individer i USA alene. Balansedysfunksjon er et av de mest invalidiserende utfallene av TBI, og påvirker omtrent halvparten av de som har TBI selv etter at ti år har gått etter ulykken, og ytterligere øker det risikoen for fall på grunn av dårlig postural kontroll. Dagens utfordringer er at det foreløpig ikke er noen veletablerte rehabiliteringsbehandlinger som har vist seg å ha langsiktig oppbevaring av balansegjenoppretting hos TBI-overlevende med kroniske balanseplager. Derfor trenger vi nye terapeutiske strategier ved bruk av rehabiliteringsteknikk som kan målrette mot sensorimotorisk integrasjon og forbedret proprioseptiv kontroll for å forbedre balansefunksjonen, og dermed lindre den langsiktige byrden på TBI-overlevende og deres omsorgspersoner.

Hypotese og begrunnelse: Vi antar at balanse- og postural kontrollgjenoppretting krever en multimodal strategi, og vi foreslår robotbalansetrening (RBT) ved å bruke Hunova-plattformen (Movendo Technology, Italia), siden den har en fordel av å støtte dynamisk balanse i ikke bare sagittalt plan, men også tverrplan (mediolaterale og anterior-posterior retninger), og gir mulighet for kjernestabilitet og trunkkontroll med sine unike sittende balanseøvelser. I tillegg antar vi at ved å bruke høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) som en adjuvans til RBT, vil HD-tDCS lette ovenfra-og-ned nevromuskulær kontroll av balanse gjennom kortikospinale kretser, mens robotplattformen vil muliggjøre bunn- opp tilbakemelding på respons på plattformforstyrrelser. Samlet sett forventer vi at den kombinerte intervensjonen vil forbedre reaktiv og antisipatorisk postural kontroll, posisjonsfølelse og proprioseptiv kontroll, få styrke i underekstremitetene, øke ankelens bevegelsesområde og stimulere oppmerksomhet gjennom spilllignende øvelser.

Studiedesign: Vi foreslår en enkelt-senter, etterforsker-blind, randomisert, sham-kontrollert trippel-arm parallell-gruppe, overlegenhet studie. Førtifem voksne individer med kronisk TBI med klager over balansedysfunksjon (skadedebut > 6 måneder før screening) vil bli randomisert i en av de tre gruppene: (1) Ekte HD-tDCS + RBT, (2) Sham HD-tDCS + RBT, og (3) Kontrollgruppe som får dosetilpasset standard for omsorgsrehabiliteringsbehandling. Alle deltakere vil gjennomgå 12 økter (3 dager × 4 uker) med intervensjon. Totalt 3 vurderingsbesøk (før trening, umiddelbart etter 4 ukers trening og 2 måneder etter siste treningsbesøk) vil bli gjennomført for å evaluere funksjonell restitusjon og nevrofysiologiske endringer på grunn av intervensjon.

Spesifikt mål-1: Å fastslå om det er en samlet behandlingseffekt av målrettet nevromodulering kombinert med robotbalansetrening på balanseutfall umiddelbart etter 4-ukers treningsfunksjon hos personer med TBI. Endringen i Berg Balance Scale score fra baseline til 4 uker etter trening vil være det primære resultatmålet. De sekundære utfallsmålene for balansegjenoppretting vil være endringene i Mini BESTest, Functional Gait Assessment og Trunk Impairment Scale score fra baseline til 4 uker etter trening. Vi antar at Real HD-tDCS + RBT vil vise den største forbedringen i balanseresultatene.

Sekundært mål-2: Å karakterisere de nevrofysiologiske mekanismene ovenfra og ned og nedenfra og opp for balansekontroll på grunn av nevromodulasjonsforbedret robottrening. Vi vil måle de nevrofysiologiske resultatene av EEG- og EMG-aktivitet, og posturografi-utfall av kroppssvai under plattformforstyrrelsesoppgave ved baseline, 4 uker etter trening og 2-måneders oppfølging. Spesifikt vil de intervensjonsinduserte endringene i den kortikale reaktivitetsamplitude, muskelkoaktivering og forskyvningssenter sammenlignes på tvers av grupper.

Sekundært mål-3: Å studere sammenhengen mellom intervensjonsrelaterte endringer i balansefunksjonens endepunkter og grafteoretiske mål for kortikal funksjonell tilkobling. Vi vil bruke en multivariat statistisk tilnærming - delvis minste kvadraters korrelasjon - for å identifisere en latent komponent som karakteriserer korrelasjonen mellom de 4-ukers intervensjonsrelaterte endringene i balanseresultatmål og EEG kortikokortikale funksjonelle tilkoblingsfunksjoner målt under plattformforstyrrelsesoppgave.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Vikram Shenoy Handiru, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Kiran Karunakaran, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Karen Nolan, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Easter Selvan Suviseshamuthu, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 18-75 år
  2. Diagnostisert med en ikke-penetrerende TBI minst seks måneder før screeningen.
  3. Har klager på nedsatt balanse og dårlig postural kontroll bestemt av en BBS-score på ≤50.
  4. Evne til å stå oppreist med eller uten støtte i minst 20 sekunder
  5. Evne til å gå med eller uten ganghjelp i minst ti meter
  6. Planlegger ikke å bytte medisin de neste fire månedene
  7. Minimum kognitiv evne til å forstå de verbale instruksjonene og overholde studieprosedyrene, som bestemt av University of California, San Diego, Brief Assessment of Capacity to Consent Instrument (UBACC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomgår for tiden et vanlig fysioterapiprogram eller forskningsstudier med fokus på balansefunksjoner.
  2. Å ha et slag eller en penetrerende TBI.
  3. Påvirket av den perifere nerveskaden, nevromuskulære tilstander eller ortopediske problemer i underekstremitetene før TBI, eller har vedvarende smerte eller problemer med å opprettholde blodtrykket mens han står oppreist.
  4. Har en hodebunn eller hudtilstand (f.eks. psoriasis eller eksem) i hodebunnen nær stimuleringsstedet.
  5. Alvorlig synshemming (f.eks. romlig omsorgssvikt) eller hørselsproblemer kan påvirke etterlevelsen av studiene.
  6. Enhver annen nevrologisk skade eller psykiatriske tilstander (f.eks. alvorlig angst eller schizofreni, etc.)
  7. Ikke å være gravid eller tenke på å bli gravid i løpet av studieperioden.
  8. Diagnostisert med alkohol- eller rusmisbruk de siste tre årene.
  9. Kontraindikasjoner for TMS, inkludert tilstedeværelse av metalliske implantater i hodet og historie med anfall eller medisin-resistent epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBT + aktiv HD-TDCS-gruppe
Deltakerne vil delta i balanse og postural kontrollopplæring på en robotbalanseplattform kalt Hunova (Movendo, Italia). Før balansetrening vil den nåværende intensiteten på 2 Ma bli levert til benmotorområdet identifisert ved bruk av neuronavigert transkraniell magnetisk stimulering, og stimuleringen vil bli slått på i 20 minutter.
Robotplattformen vil trene deltakerne til å opprettholde dynamisk balanse i sagittalen og de tverrgående planene (mediolaterale og anterior-posterior retning) og delta i kjernestabilitet og bagasjeromskontroll med sittende balanseøvelser. I tillegg vil high-definition transkraniell likestrømstimulering (HD-TDC) bli brukt som en adjuvans til robotbalansetrening ved å primere kortikospinalkretsene.
Sham-komparator: RBT + Sham HD-TDCS-gruppe
Deltakerne vil delta i balanse og postural kontrollopplæring på en robotbalanseplattform kalt Hunova (Movendo, Italia). Før balansetrening vil den nåværende intensiteten på 2 Ma bli levert til benmotorområdet identifisert ved bruk av neuronavigert transkraniell magnetisk stimulering, og stimuleringen vil bli slått på forbigående i 30 sekunder, for å gi en sensasjon av stimulering.
Robotplattformen vil trene deltakerne til å opprettholde dynamisk balanse i sagittalen og de tverrgående planene (mediolaterale og anterior-posterior retning) og delta i kjernestabilitet og bagasjeromskontroll med sittende balanseøvelser. I tillegg vil high-definition transkraniell likestrømstimulering (HD-TDC) bli brukt som en adjuvans til robotbalansetrening ved å primere kortikospinalkretsene.
Annen: Soc Control Group
Deltakerne i SOC -kontrollgruppen vil utføre konvensjonelle fysioterapiøvelser levert av en trent PT.
Deltakere i denne gruppen vil motta en standardbalansetrening administrert av fysioterapeuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, post 4-ukers trening, 2-måneders oppfølging
Et mye brukt utfallsmål for statisk stående balansefunksjon (Newstead et al., 2005), kategorisert under "Aktivitet" underseksjonen av ICF-domenet. BBS-score varierer fra 0 til 56 (jo høyere, jo bedre). Endringen i BBS-score fra baseline til 4 uker etter trening vil være det primære endepunktet.
Baseline, post 4-ukers trening, 2-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
For å vurdere dynamisk balanse under gange, i motsetning til BBS, er den ikke utsatt for takeffekten (Van Bloemendaal et al., 2019). FGA vil bli brukt som sekundært resultatmål for balansefunksjon og gangart. FGA kommer under ICF-domenene "Aktivitet" og "Kroppsfunksjon".
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
Mini Balance Evaluation Systems Test (MBT)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
For å identifisere risikoen for fall (Yingyongyudha et al., 2016) med høy intern konsistens med BBS og lignende fordel med FGA, dvs. ingen takeffekt. MBT vil bli brukt som det sekundære endepunktet for balansefunksjonen.
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
For å estimere den motoriske svekkelsen (Verheyden et al., 2004). Skalaen går fra 0 til 23 og vurderer statisk og dynamisk postural kontroll.
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
Center of Pressure (COP) forskyvning
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
For å evaluere kroppens svai som svar på forstyrrelsene på posturografiplattformen.
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
TMS-fremkalt EEG Potentials (TEP)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
Et nevrofysiologisk utfallsmål for kortikal reaktivitet. TEP-er kan måle kortikal reaktivitet direkte uten å bli påvirket av de distale komponentene i nervesystemet, spesielt i nevrologiske populasjoner (Keser et al., 2022). I motsetning til motorfremkalte potensialer, tilbyr TEP-er også fordelen av å fremkalle kortikale responser ved TMS-intensitet under hvilemotorterskelen.
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
EEG Kortikokortikal funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
Den imaginære delen av koherens (iCOH) målt fra kilde-rom EEG-tidsserien vil bli brukt som et resultatmål på kortikokortikal tilkobling, som representerer sensorimotorisk funksjonell integrasjon.
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging
EEG-til-EMG kortikomuskulær tilkobling
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.
EEG-til-EMG rettet overføringsfunksjon (DTF) vil bli brukt som et utfallsmål på kausal informasjonsflyt fra kortikale områder til benmusklene (Artoni et al., 2017; Peterson & Ferris, 2019). Dette tiltaket er ment å fange opp endringer i den efferente kommunikasjonen på grunn av kombinerte intervensjoner.
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.
EMG muskelkoaktivering
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.
EMG ko-kontraksjonsindeks vil bli brukt som et resultatmål på muskelaktivering mellom antagonist- og agonistmuskelparet involvert i reaktiv balansekontroll.
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.
Et spørreskjema med 37 elementer for å vurdere graden av tilfredshet med ulike aspekter av livskvalitet (QoL), på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 5 (veldig fornøyd); QOLIBRI er kategorisert under ICF-domenet "Deltakelse".
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: Etter 4 ukers trening
Et 18-elements spørreskjema med en 7-punkts Likert-skala (høyere skår representerer økt aktivitetsglede) har høy reliabilitet og validitet (Murrock et al., 2016). PACES-poengsummene vil bli brukt under trening for å vurdere gleden av balanseøvelsene.
Etter 4 ukers trening
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.
Et 25-elements spørreskjema med en 3-punkts skala for å evaluere hvordan svimmelhet eller ustabilitet har påvirket daglige aktiviteter den siste måneden. (Jacobson & Newman, 1990).
Baseline, etter 4 ukers trening og 2 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Shenoy Handiru, Ph.D., Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sende inn IPD som er tilgjengelig i tabelldataene til Open Data Commons for Traumatic Brain Injury (ODC-TBI) etter å ha fjernet eventuelle personlige eller private identifikatorer. Nevrofysiologiske data (som EEG, TMS og EMG) vil bli delt på OpenNeuro.org (eller en lignende plattform) i et BIDS-standardisert format.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

"Autoriserte brukere" (dvs. alle brukere med en konto på ODC-TBI) vil ha tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Kliniske studier på Kombinert (Robotal Balance Training and HD

Abonnere