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제2형 당뇨병이 있고 메트포르민으로 제대로 조절되지 않는 성인 참가자를 대상으로 HRS-7535를 다파글리플로진과 비교한 연구

2025년 1월 8일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

제2형 당뇨병이 있고 메트포르민으로 혈당 조절이 부족한 성인 참가자를 대상으로 다파글리플로진과 비교하여 HRS-7535의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 이중 맹검 연구(OUTSTAND-2)

이 시험의 목적은 메트포르민을 사용하여 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진과 비교하여 HRS-7535의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
          • Lixin Guo, Doctor
          • 전화번호: +86-10-85136772
          • 이메일: glx1218@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18~75세, 둘 다 포함;
  2. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 진단된 제2형 당뇨병;
  3. HbA1c 7.5-11.0% (둘 다 포함) 심사 시;
  4. 스크리닝 최소 8주 전에 전통적인 생활방식 중재로 치료하고 메트포르민(1일 1,500mg 이상)으로 안정적인 치료를 했습니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 약물이나 그 구성성분, 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
  2. 제1형 당뇨병, 특정 유형의 당뇨병 또는 2차 당뇨병으로 진단되거나 의심됩니다.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증(당뇨병성 케톤산증, 유산산증, 고혈당성 고삼투압 상태 등)의 병력이 있는 자.
  4. 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증, 황반병증, 통증성 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 족부궤양 또는 간헐적 파행;
  5. 임신, 수유 중, 임상시험 중 임신할 의사가 있는 경우 또는 가임 여성(WOCBP) 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 남성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 A
피험자는 HRS-7535 정제를 1회 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: HRS-7535 태블릿
HRS-7535 태블릿
실험적: 치료군 B
피험자는 HRS-7535 정제를 2회 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: HRS-7535 태블릿
HRS-7535 태블릿
실험적: 치료군 C
피험자는 HRS-7535 정제를 3회 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: HRS-7535 태블릿
HRS-7535 태블릿
활성 비교기: 치료군 D
피험자는 다파글리플로진 정제를 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진 정제
다파글리플로진 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 32주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 32주에
32주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
32주차에 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주에
32주에
32주차에 HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자의 비율
기간: 32주에
32주에
공복 혈청 포도당의 기준치 변화, 기준치에서 32주차까지
기간: 32주에
32주에
기준선에서 32주차까지 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 32주에
32주에
기준선에서 32주차까지 체중의 기준선 변화
기간: 32주에
32주에
기준선에서 32주차까지 허리 둘레 기준선의 변화
기간: 32주에
32주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-7535-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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