Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HRS-7535 w porównaniu z dapagliflozyną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostatecznie kontrolowanych metforminą

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HRS-7535 w porównaniu z dapagliflozyną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy (OUTSTAND-2)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HRS-7535 w porównaniu z dapagliflozyną u osób chorych na cukrzycę typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą metforminy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Guo, Doctor
          • Numer telefonu: +86-10-85136772
          • E-mail: glx1218@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18–75 lat, oboje włącznie;
  2. Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
  3. HbA1c 7,5-11,0% (oba włącznie) podczas pokazu;
  4. Leczenie polega na konwencjonalnej zmianie stylu życia i stabilnym leczeniu metforminą (≥1500 mg/dobę) co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jego składniki lub substancje pomocnicze.
  2. Zdiagnozowano lub podejrzewano cukrzycę typu 1, szczególne typy cukrzycy lub cukrzycę wtórną.
  3. Czy w przeszłości występowały ostre powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa, hiperglikemiczny stan hiperosmolarny itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Retinopatia proliferacyjna, makulopatia, bolesna neuropatia cukrzycowa, owrzodzenie stopy cukrzycowej lub chromanie przestankowe wymagające doraźnego leczenia;
  5. Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania; lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni niestosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna A
pacjenci otrzymają doustnie tabletkę HRS-7535 w dawce 1.
Lek: Tablet HRS-7535
Tablet HRS-7535
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna B
pacjenci otrzymają doustnie tabletkę HRS-7535 w dawce 2.
Lek: Tablet HRS-7535
Tablet HRS-7535
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna C
pacjenci otrzymają doustnie tabletkę HRS-7535 w dawce 3.
Lek: Tablet HRS-7535
Tablet HRS-7535
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna D
pacjenci otrzymają doustnie tabletki dapagliflozyny.
Lek: tabletka dapagliflozyny
tabletka dapagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową po 32 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% w 32. tygodniu
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% w 32. tygodniu
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu
Zmiana wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo, od wartości wyjściowych do 32. tygodnia
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, od wartości wyjściowych do 32. tygodnia
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych, od wartości wyjściowych do tygodnia 32
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych, od wartości wyjściowej do tygodnia 32
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
w 32 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-7535-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tablet HRS-7535

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj