Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HRS-7535 sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkeligt kontrolleret med metformin

8. januar 2025 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-7535 sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltagere med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin (OUTSTAND-2)

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-7535 sammenlignet med dapagliflozin hos personer med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol ved brug af metformin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-75 år, begge inklusive;
  2. Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
  3. HbA1c 7,5-11,0 % (begge inklusive) ved screening;
  4. Behandlet med konventionel livsstilsintervention og stabil behandling med metformin (≥1500 mg/dag) mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter eller hjælpestoffer.
  2. Diagnosticeret eller mistænkt for type 1 diabetes mellitus, særlige typer diabetes eller sekundær diabetes.
  3. Har en historie med akutte komplikationer af diabetes (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand osv.) inden for 6 måneder før screening.
  4. Proliferativ retinopati, makulopati, smertefuld diabetisk neuropati, diabetisk fodsår eller claudicatio intermittens, der kræver akut behandling;
  5. Graviditet, amning, intention om at blive gravid under forsøget; eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mandlige personer, der ikke bruger passende præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
forsøgspersoner vil modtage HRS-7535 tablet oralt i dosis 1.
Medicin: HRS-7535 tablet
HRS-7535 tablet
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
forsøgspersoner vil modtage HRS-7535 tablet oralt i dosis 2.
Medicin: HRS-7535 tablet
HRS-7535 tablet
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
forsøgspersoner vil modtage HRS-7535 tablet oralt i dosis 3.
Medicin: HRS-7535 tablet
HRS-7535 tablet
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D
forsøgspersoner vil modtage dapagliflozin tablet oralt.
Medicin: dapagliflozin tablet
dapagliflozin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 32 ugers behandling
Tidsramme: ved 32 uger
ved 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c <7,0 % i uge 32
Tidsramme: ved 32 uger
ved 32 uger
Procentdel af deltagere, der opnåede HbA1c ≤6,5 % i uge 32
Tidsramme: ved 32 uger
ved 32 uger
Skift fra baseline i fastende serumglukose, fra baseline til uge 32
Tidsramme: ved 32 uger
ved 32 uger
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt, fra baseline til uge 32
Tidsramme: ved 32 uger
ved 32 uger
Skift fra baseline i kropsvægt, fra baseline til uge 32
Tidsramme: ved 32 uger
ved 32 uger
Skift fra baseline i taljeomkreds, fra baseline til uge 32
Tidsramme: ved 32 uger
ved 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-7535-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HRS-7535 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner