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Uno studio su HRS-7535 rispetto a dapagliflozin in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e non adeguatamente controllati con metformina

8 gennaio 2025 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-7535 rispetto a dapagliflozin in partecipanti adulti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato con metformina (OUTSTAND-2)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HRS-7535 rispetto a dapagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato utilizzando metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Lixin Guo, Doctor
          • Numero di telefono: +86-10-85136772
          • Email: glx1218@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni, entrambi compresi;
  2. Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 mesi prima della visita di screening;
  3. HbA1c 7,5-11,0% (entrambi inclusi) allo screening;
  4. Trattati con intervento convenzionale sullo stile di vita e trattamento stabile con metformina (≥1500 mg/giorno) almeno 8 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta al farmaco sperimentale o ai suoi componenti o eccipienti.
  2. Diagnosi o sospetto di diabete mellito di tipo 1, tipi speciali di diabete o diabete secondario.
  3. Avere una storia di complicanze acute del diabete (chetoacidosi diabetica, acidosi lattica, stato iperglicemico iperosmolare, ecc.) entro 6 mesi prima dello screening.
  4. Retinopatia proliferativa, maculopatia, neuropatia diabetica dolorosa, ulcera del piede diabetico o claudicatio intermittente che richiedono un trattamento acuto;
  5. Gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta durante lo studio; o donne in età fertile (WOCBP) o soggetti di sesso maschile che non utilizzano adeguate misure contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
i soggetti riceveranno la compressa HRS-7535 per via orale alla dose 1.
Droga: Tavoletta HRS-7535
Tavoletta HRS-7535
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
i soggetti riceveranno la compressa HRS-7535 per via orale alla dose 2.
Droga: Tavoletta HRS-7535
Tavoletta HRS-7535
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
i soggetti riceveranno la compressa HRS-7535 per via orale alla dose 3.
Droga: Tavoletta HRS-7535
Tavoletta HRS-7535
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D
i soggetti riceveranno la compressa di dapagliflozin per via orale.
Droga: compressa di dapagliflozin
compressa di dapagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell’HbA1c a 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: a 32 settimane
a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% alla settimana 32
Lasso di tempo: a 32 settimane
a 32 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c ≤6,5% alla settimana 32
Lasso di tempo: a 32 settimane
a 32 settimane
Variazione dal basale della glicemia a digiuno, dal basale alla settimana 32
Lasso di tempo: a 32 settimane
a 32 settimane
Variazione percentuale dal basale del peso corporeo, dal basale alla settimana 32
Lasso di tempo: a 32 settimane
a 32 settimane
Variazione dal basale del peso corporeo, dal basale alla settimana 32
Lasso di tempo: a 32 settimane
a 32 settimane
Variazione dal basale della circonferenza della vita, dal basale alla settimana 32
Lasso di tempo: a 32 settimane
a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-7535-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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