En studie av HRS-7535 jämfört med Dapagliflozin hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräckligt kontrollerade med metformin
26 juni 2026 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-7535 jämfört med dapagliflozin hos vuxna deltagare med typ 2-diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll med metformin (OUTSTAND-2)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HRS-7535 jämfört med dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
810
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18-75 år, båda inklusive;
- Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats i minst 3 månader före screeningbesöket;
- HbA1c 7,5-11,0 % (båda inklusive) vid screening;
- Behandlas med konventionell livsstilsintervention och stabil behandling med metformin (≥1500 mg/dag) minst 8 veckor före screening.
Uteslutningskriterier:
- Känd eller misstänkt allergi mot prövningsläkemedlet eller dess komponenter eller hjälpämnen.
- Diagnostiserats eller misstänkt för typ 1 diabetes mellitus, speciella typer av diabetes eller sekundär diabetes.
- Har en historia av akuta komplikationer av diabetes (diabetisk ketoacidos, laktacidos, hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd, etc.) inom 6 månader före screening.
- Proliferativ retinopati, makulopati, smärtsam diabetisk neuropati, diabetisk fotsår eller claudicatio intermittens som kräver akut behandling;
- Graviditet, amning, avsikt att bli gravid under försöket; eller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller manliga försökspersoner som inte använder adekvata preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
försökspersonerna kommer att få HRS-7535 tablett oralt i dos 1.
|
HRS-7535 surfplatta
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
försökspersoner kommer att få HRS-7535 tablett oralt i dos 2.
|
HRS-7535 surfplatta
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C
försökspersoner kommer att få HRS-7535 tablett oralt i dos 3.
|
HRS-7535 surfplatta
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp D
försökspersoner kommer att få dapagliflozin tablett oralt.
|
dapagliflozin tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 32 veckors behandling
Tidsram: vid 32 veckor
|
vid 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % vid vecka 32
Tidsram: vid 32 veckor
|
vid 32 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnådde HbA1c ≤6,5 % vid vecka 32
Tidsram: vid 32 veckor
|
vid 32 veckor
|
|
Ändra från baslinje i fastande serumglukos, från baslinje till vecka 32
Tidsram: vid 32 veckor
|
vid 32 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinje i kroppsvikt, från baslinje till vecka 32
Tidsram: vid 32 veckor
|
vid 32 veckor
|
|
Ändra från baslinje i kroppsvikt, från baslinje till vecka 32
Tidsram: vid 32 veckor
|
vid 32 veckor
|
|
Ändra från baslinje i midjeomkrets, från baslinje till vecka 32
Tidsram: vid 32 veckor
|
vid 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- HRS-7535-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .