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Une étude du HRS-7535 comparée à la dapagliflozine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et insuffisamment contrôlés par la metformine

26 juin 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase 3, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-7535 par rapport à la dapagliflozine chez des participants adultes atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat avec la metformine (OUTSTAND-2)

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HRS-7535 par rapport à la dapagliflozine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

810

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme, âgés de 18 à 75 ans, tous deux inclus ;
  2. Diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
  3. HbA1c 7,5-11,0 % (tous deux inclus) lors de la projection ;
  4. Traité avec une intervention conventionnelle sur le mode de vie et un traitement stable par metformine (≥ 1 500 mg/jour) au moins 8 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  1. Allergie connue ou suspectée au médicament expérimental ou à ses composants ou excipients.
  2. Diagnostiqué ou suspecté de diabète sucré de type 1, de types particuliers de diabète ou de diabète secondaire.
  3. Avoir des antécédents de complications aiguës du diabète (acidocétose diabétique, acidose lactique, état hyperosmolaire hyperglycémique, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Rétinopathie proliférative, maculopathie, neuropathie diabétique douloureuse, ulcère du pied diabétique ou claudication intermittente nécessitant un traitement aigu ;
  5. Grossesse, allaitement, intention de devenir enceinte pendant l'essai ; ou les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les sujets masculins n'utilisant pas de mesures contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
les sujets recevront le comprimé HRS-7535 par voie orale à la dose 1.
Médicament: Tablette HRS-7535
Tablette HRS-7535
Expérimental: Groupe de traitement B
les sujets recevront le comprimé HRS-7535 par voie orale à la dose 2.
Médicament: Tablette HRS-7535
Tablette HRS-7535
Expérimental: Groupe de traitement C
les sujets recevront le comprimé HRS-7535 par voie orale à la dose 3.
Médicament: Tablette HRS-7535
Tablette HRS-7535
Comparateur actif: Groupe de traitement D
les sujets recevront un comprimé de dapagliflozine par voie orale.
Médicament: comprimé de dapagliflozine
comprimé de dapagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à 32 semaines de traitement
Délai: à 32 semaines
à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c <7,0 % à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
à 32 semaines
Pourcentage de participants ayant atteint un taux d'HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
à 32 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun, de la valeur initiale à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
à 32 semaines
Pourcentage de variation du poids corporel par rapport au départ, entre le départ et la semaine 32
Délai: à 32 semaines
à 32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel, de la ligne de base à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
à 32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille, de la ligne de base à la semaine 32
Délai: à 32 semaines
à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-7535-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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