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Un estudio de HRS-7535 en comparación con dapagliflozina en participantes adultos con diabetes tipo 2 y controlados inadecuadamente con metformina

8 de enero de 2025 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de HRS-7535 en comparación con dapagliflozina en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina (OUTSTAND-2)

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de HRS-7535 en comparación con dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
          • Lixin Guo, Doctor
          • Número de teléfono: +86-10-85136772
          • Correo electrónico: glx1218@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad, ambos inclusive;
  2. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 3 meses antes de la visita de selección;
  3. HbA1c 7,5-11,0% (ambos inclusive) en la proyección;
  4. Tratados con intervención en el estilo de vida convencional y tratamiento estable con metformina (≥1500 mg/día) al menos 8 semanas antes de la selección.

Criterios de exclusión:

  1. Alergia conocida o sospechada al fármaco en investigación o sus componentes o excipientes.
  2. Diagnosticado o sospechado de diabetes mellitus tipo 1, tipos especiales de diabetes o diabetes secundaria.
  3. Tener antecedentes de complicaciones agudas de la diabetes (cetoacidosis diabética, acidosis láctica, estado hiperosmolar hiperglucémico, etc.) dentro de los 6 meses anteriores al cribado.
  4. Retinopatía proliferativa, maculopatía, neuropatía diabética dolorosa, úlcera del pie diabético o claudicación intermitente que requiera tratamiento agudo;
  5. Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada durante el ensayo; o mujeres en edad fértil (WOCBP) o sujetos masculinos que no utilizan medidas anticonceptivas adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento A
Los sujetos recibirán la tableta HRS-7535 por vía oral en la dosis 1.
Droga: Tableta HRS-7535
Tableta HRS-7535
Experimental: Grupo de tratamiento B
Los sujetos recibirán la tableta HRS-7535 por vía oral en la dosis 2.
Droga: Tableta HRS-7535
Tableta HRS-7535
Experimental: Grupo de tratamiento C
Los sujetos recibirán la tableta HRS-7535 por vía oral en la dosis 3.
Droga: Tableta HRS-7535
Tableta HRS-7535
Comparador activo: Grupo de tratamiento D
Los sujetos recibirán tabletas de dapagliflozina por vía oral.
Droga: tableta de dapagliflozina
tableta de dapagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HbA1c a las 32 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7,0 % en la semana 32
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c ≤6,5 % en la semana 32
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas, desde el inicio hasta la semana 32
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal, desde el inicio hasta la semana 32
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas
Cambio desde el inicio en el peso corporal, desde el inicio hasta la semana 32
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura, desde el inicio hasta la semana 32
Periodo de tiempo: a las 32 semanas
a las 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRS-7535-302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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