Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de HRS-7535 comparado com dapagliflozina em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controlados inadequadamente com metformina

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do HRS-7535 em comparação com a dapagliflozina em participantes adultos com diabetes tipo 2 e controle glicêmico inadequado com metformina (OUTSTAND-2)

O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia e segurança deste HRS-7535 em comparação com dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado usando metformina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
          • Lixin Guo, Doctor
          • Número de telefone: +86-10-85136772
          • E-mail: glx1218@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher, entre 18 e 75 anos, ambos inclusive;
  2. Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado há pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem;
  3. HbA1c 7,5-11,0% (ambos incluídos) na triagem;
  4. Tratado com intervenção convencional no estilo de vida e tratamento estável com metformina (≥1500 mg/dia) pelo menos 8 semanas antes da triagem.

Critérios de exclusão:

  1. Alergia conhecida ou suspeita ao medicamento sob investigação ou aos seus componentes ou excipientes.
  2. Diagnosticado ou suspeito de diabetes mellitus tipo 1, tipos especiais de diabetes ou diabetes secundário.
  3. Ter histórico de complicações agudas de diabetes (cetoacidose diabética, acidose láctica, estado hiperosmolar hiperglicêmico, etc.) nos 6 meses anteriores à triagem.
  4. Retinopatia proliferativa, maculopatia, neuropatia diabética dolorosa, úlcera no pé diabético ou claudicação intermitente que requer tratamento agudo;
  5. Gravidez, amamentação, intenção de engravidar durante o ensaio; ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou indivíduos do sexo masculino que não utilizam medidas anticoncepcionais adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
os indivíduos receberão o comprimido HRS-7535 por via oral na dose 1.
Medicamento: Comprimido HRS-7535
Comprimido HRS-7535
Experimental: Grupo de tratamento B
os indivíduos receberão o comprimido HRS-7535 por via oral na dose 2.
Medicamento: Comprimido HRS-7535
Comprimido HRS-7535
Experimental: Grupo de tratamento C
os indivíduos receberão o comprimido HRS-7535 por via oral na dose 3.
Medicamento: Comprimido HRS-7535
Comprimido HRS-7535
Comparador Ativo: Grupo de tratamento D
os indivíduos receberão comprimido de dapagliflozina por via oral.
Medicamento: comprimido de dapagliflozina
comprimido de dapagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c às 32 semanas de tratamento
Prazo: às 32 semanas
às 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% na semana 32
Prazo: às 32 semanas
às 32 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c ≤6,5% na semana 32
Prazo: às 32 semanas
às 32 semanas
Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum, da linha de base para a semana 32
Prazo: às 32 semanas
às 32 semanas
Alteração percentual da linha de base no peso corporal, da linha de base até a semana 32
Prazo: às 32 semanas
às 32 semanas
Mudança da linha de base no peso corporal, da linha de base até a semana 32
Prazo: às 32 semanas
às 32 semanas
Mudança da linha de base na circunferência da cintura, da linha de base até a semana 32
Prazo: às 32 semanas
às 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-7535-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Comprimido HRS-7535

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever