HRS-7535 与达格列净在二甲双胍控制效果不佳的 2 型糖尿病成人参与者中的比较研究
2026年6月26日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
一项 3 期、随机、双盲研究，旨在评估 HRS-7535 与达格列净相比，对患有 2 型糖尿病且二甲双胍血糖控制不足的成人参与者的疗效和安全性 (OUTSTAND-2)
该试验的目的是评估 HRS-7535 与达格列净相比，对于使用二甲双胍血糖控制不足的 2 型糖尿病受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
810
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-75岁（含）；
- 筛查访视前至少 3 个月诊断出 2 型糖尿病；
- 糖化血红蛋白 7.5-11.0% （包括两者）筛选时；
- 筛选前至少 8 周接受常规生活方式干预和二甲双胍（≥1500 毫克/天）稳定治疗。
排除标准：
- 已知或怀疑对研究药物或其成分或赋形剂过敏。
- 诊断或怀疑患有1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- 筛查前6个月内有糖尿病急性并发症史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等）。
- 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变、黄斑病变、疼痛性糖尿病神经病变、糖尿病足溃疡或间歇性跛行；
- 试验期间怀孕、哺乳、有怀孕意愿；或有生育能力的女性（WOCBP）或未采取适当避孕措施的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
受试者将口服剂量 1 的 HRS-7535 片剂。
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HRS-7535平板电脑
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实验性的：治疗B组
受试者将口服剂量 2 的 HRS-7535 片剂。
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HRS-7535平板电脑
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实验性的：治疗组C
受试者将口服剂量 3 的 HRS-7535 片剂。
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HRS-7535平板电脑
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有源比较器：治疗组D
受试者将口服达格列净片剂。
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达格列净片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 32 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：32周时
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32周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 32 周 HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：32周时
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32周时
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第 32 周时 HbA1c 达到 ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：32周时
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32周时
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空腹血清血糖从基线到第 32 周的变化
大体时间：32周时
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32周时
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从基线到第 32 周的体重相对于基线的百分比变化
大体时间：32周时
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32周时
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从基线到第 32 周的体重变化
大体时间：32周时
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32周时
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从基线到第 32 周的腰围相对于基线的变化
大体时间：32周时
|
32周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月27日
初级完成 (实际的)
2026年5月29日
研究完成 (实际的)
2026年5月29日
研究注册日期
首次提交
2024年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月6日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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