Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HRS-7535:stä verrattuna dapagliflotsiiniin aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus HRS-7535:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dapagliflotsiiniin verrattuna aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinilla (OUTSTAND-2)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HRS-7535:n tehoa ja turvallisuutta dapagliflotsiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lixin Guo, Doctor
          • Puhelinnumero: +86-10-85136772
          • Sähköposti: glx1218@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18–75-vuotiaat, molemmat mukaan lukien;
  2. tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  3. HbA1c 7,5-11,0 % (molemmat mukaan lukien) seulonnassa;
  4. Hoidettu tavanomaisella elämäntapainterventiolla ja vakaalla hoidolla metformiinilla (≥1500 mg/vrk) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille tai apuaineille.
  2. Diagnoosi tai epäillään tyypin 1 diabetes mellitus, erityistyyppinen diabetes tai toissijainen diabetes.
  3. Sinulla on ollut diabeteksen akuutteja komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  4. Proliferatiivinen retinopatia, makulopatia, kivulias diabeettinen neuropatia, diabeettinen jalkahaava tai akuuttia hoitoa vaativa ajoittainen kyynärhäiriö;
  5. Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
koehenkilöt saavat HRS-7535-tabletin suun kautta annoksella 1.
Lääke: HRS-7535 tabletti
HRS-7535 tabletti
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
koehenkilöt saavat HRS-7535-tabletin suun kautta annoksella 2.
Lääke: HRS-7535 tabletti
HRS-7535 tabletti
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
koehenkilöt saavat HRS-7535-tabletin suun kautta annoksella 3.
Lääke: HRS-7535 tabletti
HRS-7535 tabletti
Active Comparator: Hoitoryhmä D
koehenkilöt saavat dapagliflotsiinitablettia suun kautta.
Lääke: dapagliflotsiinitabletti
dapagliflotsiinitabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 32 hoitoviikon kohdalla
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
32 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
32 viikon kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤ 6,5 % viikolla 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
32 viikon kohdalla
Muutos paasto-seerumin glukoosin lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
32 viikon kohdalla
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta, lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
32 viikon kohdalla
Kehonpainon muutos lähtötasosta, lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
32 viikon kohdalla
Muutos vyötärön ympärysmitan lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 32
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
32 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-7535-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset HRS-7535 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa