Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar HRS-7535 vergeleken met dapagliflozine bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met metformine

26 juni 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-7535 te evalueren in vergelijking met dapagliflozine bij volwassen deelnemers met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle met metformine (OUTSTAND-2)

Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-7535 te evalueren in vergelijking met dapagliflozine bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle met behulp van metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-75 jaar, beide inclusief;
  2. Diabetes mellitus type 2 gediagnosticeerd minimaal 3 maanden vóór het screeningsbezoek;
  3. HbA1c 7,5-11,0% (beide inclusief) bij vertoning;
  4. Behandeld met conventionele leefstijlinterventie en stabiele behandeling met metformine (≥1500 mg/dag) minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoedelijke allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten of hulpstoffen ervan.
  2. Bij diagnose of vermoeden van diabetes mellitus type 1, speciale vormen van diabetes of secundaire diabetes.
  3. Een voorgeschiedenis heeft van acute complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, lactaatacidose, hyperglykemische hyperosmolaire toestand, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Proliferatieve retinopathie, maculopathie, pijnlijke diabetische neuropathie, diabetische voetulcus of claudicatio intermittens die een acute behandeling vereisen;
  5. Zwangerschap, borstvoeding, intentie om zwanger te worden tijdens de proef; of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of mannelijke proefpersonen die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
proefpersonen krijgen de HRS-7535-tablet oraal toegediend in dosis 1.
Geneesmiddel: HRS-7535-tablet
HRS-7535-tablet
Experimenteel: Behandelgroep B
proefpersonen zullen de HRS-7535-tablet oraal krijgen in dosis 2.
Geneesmiddel: HRS-7535-tablet
HRS-7535-tablet
Experimenteel: Behandelgroep C
proefpersonen zullen de HRS-7535-tablet oraal krijgen in dosis 3.
Geneesmiddel: HRS-7535-tablet
HRS-7535-tablet
Actieve vergelijker: Behandelgroep D
proefpersonen zullen oraal een dapagliflozinetablet krijgen.
Geneesmiddel: dapagliflozine tablet
dapagliflozine tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c na 32 weken behandeling
Tijdsspanne: op 32 weken
op 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikte in week 32
Tijdsspanne: op 32 weken
op 32 weken
Percentage deelnemers dat HbA1c ≤6,5% bereikte in week 32
Tijdsspanne: op 32 weken
op 32 weken
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose, van baseline naar week 32
Tijdsspanne: op 32 weken
op 32 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht, van de uitgangswaarde tot week 32
Tijdsspanne: op 32 weken
op 32 weken
Verandering van uitgangswaarde in lichaamsgewicht, van uitgangswaarde naar week 32
Tijdsspanne: op 32 weken
op 32 weken
Verandering van de basislijn in tailleomtrek, van de basislijn naar week 32
Tijdsspanne: op 32 weken
op 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-7535-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren