En studie av HRS-7535 sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig kontrollert med metformin
26. juni 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En fase 3, randomisert, dobbeltblindet studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-7535 sammenlignet med Dapagliflozin hos voksne deltakere med type 2-diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin (OUTSTAND-2)
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til HRS-7535 sammenlignet med dapagliflozin hos personer med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll ved bruk av metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
810
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18-75 år, begge inkludert;
- Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 3 måneder før screeningbesøket;
- HbA1c 7,5–11,0 % (begge inkluderende) ved screening;
- Behandlet med konvensjonell livsstilsintervensjon og stabil behandling med metformin (≥1500 mg/dag) minst 8 uker før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter eller hjelpestoffer.
- Diagnostisert eller mistenkt med type 1 diabetes mellitus, spesielle typer diabetes eller sekundær diabetes.
- Har en historie med akutte komplikasjoner av diabetes (diabetisk ketoacidose, laktacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand, etc.) innen 6 måneder før screening.
- Proliferativ retinopati, makulopati, smertefull diabetisk nevropati, diabetisk fotsår eller claudicatio intermittens som krever akutt behandling;
- Graviditet, amming, intensjon om å bli gravid under forsøket; eller kvinner i fertil alder (WOCBP) eller mannlige personer som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
forsøkspersoner vil få HRS-7535 tablett oralt i dose 1.
|
HRS-7535 nettbrett
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
forsøkspersoner vil få HRS-7535 tablett oralt i dose 2.
|
HRS-7535 nettbrett
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
forsøkspersoner vil få HRS-7535 tablett oralt i dose 3.
|
HRS-7535 nettbrett
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D
forsøkspersoner vil få dapagliflozin tablett oralt.
|
dapagliflozin tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved 32 ukers behandling
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c <7,0 % ved uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HbA1c ≤6,5 % ved uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende serumglukose, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Endre fra baseline i kroppsvekt, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets, fra baseline til uke 32
Tidsramme: ved 32 uker
|
ved 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- HRS-7535-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .