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Eine Studie zu HRS-7535 im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert wurden

8. Januar 2025 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin (OUTSTAND-2)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-7535 im Vergleich zu Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Verwendung von Metformin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren, beide inklusive;
  2. Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  3. HbA1c 7,5–11,0 % (beides inklusive) beim Screening;
  4. Behandelt mit konventioneller Lebensstilintervention und stabiler Behandlung mit Metformin (≥ 1500 mg/Tag) mindestens 8 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile oder Hilfsstoffe.
  2. Diagnose oder Verdacht auf Diabetes mellitus Typ 1, spezielle Diabetesformen oder sekundären Diabetes.
  3. In den letzten 6 Monaten vor dem Screening waren akute Komplikationen von Diabetes aufgetreten (diabetische Ketoazidose, Laktatazidose, hyperglykämischer hyperosmolarer Zustand usw.).
  4. Proliferative Retinopathie, Makulopathie, schmerzhafte diabetische Neuropathie, diabetisches Fußgeschwür oder Claudicatio intermittens, die eine akute Behandlung erfordern;
  5. Schwangerschaft, Stillzeit, Absicht, während der Studie schwanger zu werden; oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder männliche Probanden, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Die Probanden erhalten die HRS-7535-Tablette oral in Dosis 1.
Arzneimittel: HRS-7535-Tablet
HRS-7535-Tablet
Experimental: Behandlungsgruppe B
Die Probanden erhalten die HRS-7535-Tablette oral in Dosis 2.
Arzneimittel: HRS-7535-Tablet
HRS-7535-Tablet
Experimental: Behandlungsgruppe C
Die Probanden erhalten die HRS-7535-Tablette oral in Dosis 3.
Arzneimittel: HRS-7535-Tablet
HRS-7535-Tablet
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D
Die Probanden erhalten eine Dapagliflozin-Tablette oral.
Arzneimittel: Dapagliflozin-Tablette
Dapagliflozin-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Behandlungswochen
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen HbA1c <7,0 % erreichten
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 einen HbA1c ≤6,5 % erreichten
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert, vom Ausgangswert bis Woche 32
Zeitfenster: in der 32. Woche
in der 32. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-7535-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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