Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HRS-7535 ve srovnání s dapagliflozinem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečně kontrolovaným metforminem

8. ledna 2025 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HRS-7535 ve srovnání s dapagliflozinem u dospělých účastníků s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou metforminem (OUTSTAND-2)

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost HRS-7535 ve srovnání s dapagliflozinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou pomocí metforminu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Guo, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-10-85136772
          • E-mail: glx1218@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena, 18-75 let, oba včetně;
  2. Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  3. HbA1c 7,5-11,0 % (obojí včetně) při screeningu;
  4. Léčeno konvenčním zásahem do životního stylu a stabilní léčbou metforminem (≥1500 mg/den) alespoň 8 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie na hodnocený lék nebo jeho složky nebo pomocné látky.
  2. Diagnóza nebo podezření na diabetes mellitus 1. typu, zvláštní typy diabetu nebo sekundární diabetes.
  3. Máte v anamnéze akutní komplikace diabetu (diabetická ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperglykemický hyperosmolární stav atd.) během 6 měsíců před screeningem.
  4. proliferativní retinopatie, makulopatie, bolestivá diabetická neuropatie, diabetický vřed na noze nebo intermitentní klaudikace vyžadující akutní léčbu;
  5. Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět během pokusu; nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo mužský subjekt nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
subjekty dostanou tabletu HRS-7535 perorálně v dávce 1.
Lék: Tablet HRS-7535
Tablet HRS-7535
Experimentální: Léčebná skupina B
subjekty dostanou tabletu HRS-7535 perorálně v dávce 2.
Lék: Tablet HRS-7535
Tablet HRS-7535
Experimentální: Léčebná skupina C
subjekty dostanou tabletu HRS-7535 perorálně v dávce 3.
Lék: Tablet HRS-7535
Tablet HRS-7535
Aktivní komparátor: Léčebná skupina D
subjekty dostanou tabletu dapagliflozinu perorálně.
Lék: tableta dapagliflozinu
tableta dapagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 32 týdnech léčby
Časové okno: ve 32 týdnech
ve 32 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % v týdnu 32
Časové okno: ve 32 týdnech
ve 32 týdnech
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c ≤6,5 % v týdnu 32
Časové okno: ve 32 týdnech
ve 32 týdnech
Změna z výchozí hodnoty v séru nalačno, z výchozí hodnoty na týden 32
Časové okno: ve 32 týdnech
ve 32 týdnech
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty, od výchozí hodnoty do týdne 32
Časové okno: ve 32 týdnech
ve 32 týdnech
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 32. týden
Časové okno: ve 32 týdnech
ve 32 týdnech
Změna obvodu pasu ze základní linie, ze základní linie na týden 32
Časové okno: ve 32 týdnech
ve 32 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-7535-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tablet HRS-7535

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit