このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病の成人参加者を対象としたHRS-7535とダパグリフロジンの比較研究

2025年1月8日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

2型糖尿病を患い、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象に、HRS-7535の有効性と安全性をダパグリフロジンと比較して評価する第3相ランダム化二重盲検試験（OUTSTAND-2）

この試験の目的は、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者において、HRS-7535の有効性と安全性をダパグリフロジンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Lixin Guo, Doctor
          • 電話番号：+86-10-85136772
          • メール：glx1218@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、18 ～ 75 歳、両方を含む。
  2. スクリーニング来院の少なくとも3か月前に2型糖尿病と診断されている。
  3. HbA1c 7.5-11.0% （両方を含む）上映時。
  4. スクリーニングの少なくとも8週間前に、従来のライフスタイル介入とメトホルミン（1日あたり1500 mg以上）による安定した治療で治療されている。

除外基準:

  1. -治験薬またはその成分または賦形剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
  2. 1 型糖尿病、特殊な型の糖尿病、または二次性糖尿病と診断されている、またはその疑いがある。
  3. -スクリーニング前の6か月以内に糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、乳酸アシドーシス、高血糖性高浸透圧状態など）の病歴がある。
  4. 増殖網膜症、黄斑症、痛みを伴う糖尿病性神経障害、糖尿病性足部潰瘍、または急性治療を必要とする間欠性跛行。
  5. 妊娠、授乳中、治験中に妊娠する予定がある。または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）または適切な避妊手段を使用していない男性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループA
被験者はHRS-7535錠剤を用量1で経口投与されます。
薬：HRS-7535タブレット
HRS-7535タブレット
実験的：治療グループB
被験者はHRS-7535錠剤を用量2で経口投与されます。
薬：HRS-7535タブレット
HRS-7535タブレット
実験的：治療グループC
被験者はHRS-7535錠剤を用量3で経口投与されます。
薬：HRS-7535タブレット
HRS-7535タブレット
アクティブコンパレータ：治療グループ D
被験者はダパグリフロジン錠剤を経口投与されます。
薬：ダパグリフロジン錠
ダパグリフロジン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療32週間後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：32週目で
32週目で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
32週目にHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：32週目で
32週目で
32週目にHbA1c ≤6.5%を達成した参加者の割合
時間枠：32週目で
32週目で
空腹時血清血糖値のベースラインからの変化（ベースラインから 32 週目まで）
時間枠：32週目で
32週目で
ベースラインから 32 週目までの体重のベースラインからの変化率
時間枠：32週目で
32週目で
ベースラインから 32 週目までの体重のベースラインからの変化
時間枠：32週目で
32週目で
ベースラインから 32 週目までの腹囲のベースラインからの変化
時間枠：32週目で
32週目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月27日

一次修了 (推定)

2026年2月18日

研究の完了 (推定)

2026年7月18日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRS-7535-302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

HRS-7535タブレットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in India

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する