Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HRS-7535 vizsgálata a dapagliflozinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és metforminnal nem megfelelően kontrollált felnőtt résztvevőknél

2026. június 26. frissítette: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a HRS-7535 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a dapagliflozinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és metforminnal nem megfelelő glikémiás kontrollban szenvedő felnőttek körében (OUTSTAND-2)

Ennek a vizsgálatnak a célja a HRS-7535 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dapagliflozinnal összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metformin alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

810

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 év, mindkettőt beleértve;
  2. 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak;
  3. HbA1c 7,5-11,0% (mindkettőt beleértve) a szűréskor;
  4. Hagyományos életmódbeli beavatkozással és stabil metformin kezeléssel (≥1500 mg/nap) kezelték legalább 8 héttel a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy annak komponenseivel vagy segédanyagaival szemben.
  2. 1-es típusú cukorbetegséggel, speciális cukorbetegséggel vagy másodlagos cukorbetegséggel diagnosztizáltak vagy gyaníthatók.
  3. A szűrést megelőző 6 hónapon belül a cukorbetegség akut szövődményei (diabetikus ketoacidózis, tejsavas acidózis, hiperglikémiás hiperozmoláris állapot stb.) szerepelnek a kórelőzményében.
  4. Proliferatív retinopátia, maculopathia, fájdalmas diabéteszes neuropátia, diabéteszes lábfekély vagy időszakos claudicatio, amely akut kezelést igényel;
  5. Terhesség, szoptatás, terhességi szándék a vizsgálat során; vagy fogamzóképes korú nők (WOCBP) vagy férfi alanyok, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési csoport
az alanyok HRS-7535 tablettát kapnak szájon át az 1. dózisban.
Drog: HRS-7535 tabletta
HRS-7535 tabletta
Kísérleti: B kezelési csoport
az alanyok HRS-7535 tablettát kapnak szájon át a 2. dózisban.
Drog: HRS-7535 tabletta
HRS-7535 tabletta
Kísérleti: C kezelési csoport
az alanyok HRS-7535 tablettát kapnak szájon át a 3. dózisban.
Drog: HRS-7535 tabletta
HRS-7535 tabletta
Aktív összehasonlító: D kezelési csoport
az alanyok szájon át dapagliflozin tablettát kapnak.
Drog: dapagliflozin tabletta
dapagliflozin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 32. hetében
Időkeret: 32 hetesen
32 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 32. héten <7,0% HbA1c-értéket értek el
Időkeret: 32 hetesen
32 hetesen
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 32. héten elérték a HbA1c ≤ 6,5%-át
Időkeret: 32 hetesen
32 hetesen
Változás a kiindulási értékről az éhgyomri szérum glükózban, az alapértékről a 32. hétre
Időkeret: 32 hetesen
32 hetesen
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben, a kiindulási értékről a 32. hétre
Időkeret: 32 hetesen
32 hetesen
Változás a kiindulási értékről a testsúlyban, az alapértékről a 32. hétre
Időkeret: 32 hetesen
32 hetesen
Változás az alapvonalról a derékkörfogatban, az alapvonalról a 32. hétre
Időkeret: 32 hetesen
32 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRS-7535-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel