급성 치료실(SERIA)에 입원한 노인의 영양 및 운동 중재 (SERIA)
급성 병동에 입원한 노인 환자의 비타민 D 및 저항 훈련을 통한 단백질 과다 경구 보충(SERIA)
연구 개요
상세 설명
디자인: 영양실조 위험이 있거나 영양실조가 있는 급성 노인병동에 입원한 노인을 대상으로 4개의 병렬 그룹을 사용한 무작위 대조 임상 시험이 수행되고 있습니다. 참가자는 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 세 번의 평가 방문이 실시됩니다: 입원 시, 퇴원 시, 그리고 3개월 후.
설정: 이 연구는 Servicio Madrileño de Salud(SERMAS)에 의해 Ramón y Cajal 대학 병원의 Unidad de Agudos del Servicio de Geriatría에서 수행되고 있습니다.
개입: 4개 그룹: 1) 저항 훈련 그룹(RT); 2) 경구 영양 보충 그룹(ONS); 3) RT와 ONS의 조합(RT+ONS); 및 대조군(CG)이 있습니다. RT 그룹의 환자들은 입원 기간 동안 매일 물리치료사와 함께 개별화된 RT 세션을 따르고, 퇴원 후 스스로 매주 3회 가정 세션을 따릅니다. 세션은 주로 RT를 중심으로 미국 스포츠의학회(ACSM)의 권장 사항에 따라 구성됩니다.
연구 집단: 우리 환경에서 영양실조 또는 위험에 처한 외래환자에 대한 연구를 사용하여 표본 크기를 계산했습니다. 해당 연구에서는 알파 오류가 0.05이고 베타 오류가 0.80인 경우 최소 표본 크기는 그룹당 참가자 14명이었습니다. 우리의 목표는 그룹당 최소 21명의 참가자를 포함하여 총 84명의 참가자를 만드는 것입니다.
사회인구통계학적 및 임상적 변수(예: 연령, 성별, 생활 상황, 약물 사용 횟수, 낙상)가 수집됩니다. 영양 및 기능 상태(예: MNA, 보행 속도, Barthel, Lawton 및 FAC), 신체 구성(예: 체중, 키, 체질량 지수, 생체 임피던스 측정법(BIA)으로 측정한 충수 근육 질량 지수), 초음파 측정에 대한 정보 전방 직근(면적, 두께 및 관통 각도) 및 근력(손 악력 테스트)도 수집됩니다.
변수에 대한 첫 번째 기술 분석에는 범주형 변수의 빈도 및 백분율과 연속형 변수의 평균 및 표준 편차가 포함됩니다. 반복 측정 ANOVA를 통해 영양 상태의 변화뿐만 아니라 영양과 운동 간의 상호 작용도 분석됩니다. 근육감소증의 유병률과 근육감소증 정의의 각 구성요소가 신체적 활동, ADL, 응급실 방문 및 신규 입원에 미치는 영향. 또한, 네 그룹을 비교하기 위해 생존 분석이 수행됩니다. 초음파 측정의 품질을 평가하기 위해 각 초음파 변수와 생체 임피던스 점수 간의 관계와 영양실조 및 근육감소증의 진단 기준을 분석합니다. 또한 초음파 측정은 생체 임피던스 분석을 사용한 근육량 추정과 상호 연관됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 Universitario Ramón y Cajal 병원의 Comité de Ética de Investigación con Medicamentos(CEIm)가 정한 윤리적 기준에 따라 수행되고 있습니다. 각 참가자는 연구에 대한 정보를 받고 포함되기 전에 사전 동의에 서명합니다. 본 연구는 생명의학 연구에 관한 법률 14/2007, 인간에 대한 의학 연구의 윤리 원칙에 관한 세계의학협회 헬싱키 선언의 윤리 원칙, 기타 윤리 원칙 및 법적 규정에 따라 설계 및 평가되었습니다. 연구의 특성에 따라 적용 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
HU Ramón y Cajal의 Unidad de Agudos(Geriatric Acute Care) del Servicio de Geriatría에 입원했으며 영양실조 또는 영양실조(MNA-SF 점수 ≤ 11로 정의됨) 위험이 있고 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 72시간 이내에 퇴원할 것으로 예상되는 환자.
- 재입원(지난 3개월 이내에 노인 급성 치료에 이전에 입원한 것으로 정의됨)
- ONS를 2주 이상 복용하는 환자.at 입학 시기.
- 저항성 신체 운동을 방해하거나 금기하는 질병이나 상태를 앓고 있는 환자. 그리고 경구 음식 섭취.
- SNO를 금기하는 음식 알레르기 또는 불내증.
- 진행성 치매(GDS 7단계) 또는 완화 치료 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 훈련(RT)
입원 당일부터 근력 강화에 중점을 두고 프로그램화된 신체 운동을 실시하고 있으며, 퇴원 후에도 주 3회 운동을 지속하는 방법을 교육받고 있습니다.
하지 근력 운동(스쿼트, 무릎 확장)과 상지 근력 운동(팔꿈치 굴곡, 측면 및 정면 들어올리기, 견인)을 실시했습니다.
환자의 능력에 따라 월 1세트, 월 2~4회 반복으로 부하를 늘려나가고 있습니다.
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급성 치료실의 노인 환자를 위한 저항 훈련.
다른 이름들:
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실험적: 경구 영양 보충제(ONS)
그들은 비타민 D와 CaHMB(ß-hydroxy-ß-methylbutyrate)(Ensure Plus Advance®)가 포함된 고칼로리, 고단백 경구 영양 보충제를 3개월 동안 하루 2포씩 2회 이상 복용하고 있습니다.
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3개월 동안 고칼로리 및 고단백 경구 영양 보충제를 매일 2팩씩 섭취합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 컨트롤 그룹(CG)
이들은 표준 임상 관행에 따라 치료를 받고 있으며, 여기에는 병동의 의료 전문가가 권장하는 식이요법 및 운동 지침에 대한 정보가 포함됩니다.
치료팀이 경구 영양 보충제의 사용이 필요하다고 판단하면 이를 처방하고 있습니다.
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개입 없음
다른 이름들:
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실험적: 저항 훈련(RT) 및 경구 영양 보충(ONS)
공동치료를 받습니다
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급성 치료실의 노인 환자를 위한 저항 훈련.
다른 이름들:
3개월 동안 고칼로리 및 고단백 경구 영양 보충제를 매일 2팩씩 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 영양 평가(MNA)
기간: 12주
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영양실조에 걸린 노인이나 영양실조 위험이 있는 사람을 0~30점 척도로 식별하는 데 도움이 되는 선별 도구입니다.
값이 높을수록 노인의 영양상태가 좋다는 뜻이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 그립 테스트
기간: 12주
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휴대용 동력계를 이용한 손 악력 측정.
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12주
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체질량지수(BMI)
기간: 12주
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개인의 질량과 크기를 연관시키는 수학적 비율입니다 BMI = 체중 / 신장 ^2
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12주
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충수 골격근 질량 지수(ASMI)
기간: 12주
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BIA로 측정한 사지 근육량의 합입니다.
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12주
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4m 테스트
기간: 12주
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이는 4m 거리에 걸쳐 환자의 평소 걷는 속도를 평가하는 것으로 구성됩니다.
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12주
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바델 지수
기간: 12주
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환자의 기본적인 일상생활 활동 수행 능력을 0에서 100까지 평가하는 검사입니다.
값이 높을수록 노인의 독립성이 높아집니다.
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12주
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로턴-브로디 척도
기간: 12주
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일상생활의 도구적 활동을 수행하는 환자의 능력을 0에서 8까지 평가하는 테스트입니다. 점수가 높을수록 노인의 기능적 능력이 더 크다는 것을 의미합니다.
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12주
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기능적 보행 분류(FAC)
기간: 12주
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사람의 걷기 능력을 평가하는 테스트로 0~5점으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 보행 독립성이 높은 것입니다.
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12주
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두께
기간: 12주
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초음파 검사는 슬개골부터 전하방 장골까지 측정하는 전직근의 중앙에서 수행됩니다.
단면을 통해 이미지가 고정되고 그 지점에 전직근 중심 두께의 직선이 그려집니다.
거리는 mm 단위로 표시됩니다.
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12주
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근육의 음경 각도
기간: 12주
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초음파 검사는 슬개골부터 전하방 장골까지 측정하는 전직근의 중앙에서 수행됩니다.
다른 측정과 달리 초음파 이미지는 종단면에서 촬영됩니다.
근육의 음경 각도는 결합 조직/힘줄과 관련된 근육 섬유의 방향입니다.
각도의 한쪽은 결합 조직에 고정하고 다른 쪽은 근육 섬유의 방향에 고정하여 촬영합니다.
값은 각도로 표시됩니다.
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12주
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단면적
기간: 12주
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초음파 검사는 슬개골부터 전하방 장골까지 측정하는 전직근의 중앙에서 수행됩니다.
단면을 통해 이미지가 고정되고 해당 지점에서 전방 직장의 부피 영역이 추적됩니다.
면적은 cm^2 단위로 표시됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Montero-Errasquín, Dra., Hospital Ramon y Cajal.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 041/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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