Táplálkozási és testmozgási beavatkozás az Acute Care Osztályra felvett idősebb felnőtteknél (SERIA) (SERIA)
Hyperproteic orális kiegészítés D-vitaminnal és rezisztencia edzés az akut osztályra felvett idős betegeknél (SERIA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek négy párhuzamos csoporttal, idős felnőttekkel, akiket az alultápláltság vagy alultápláltság kockázatának kitett akut geriátriai osztályra vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba. Három értékelő látogatásra kerül sor: felvételkor, elbocsátáskor és három hónappal később.
Helyszín: A vizsgálatot az Universitario Ramón y Cajal Hospital Unidad de Agudos del Servicio de Geriatría-ban végzi a Servicio Madrileño de Salud (SERMAS).
Beavatkozások: négy csoport: 1) egy ellenállást gyakorló csoport (RT); 2) orális táplálékkiegészítő csoport (ONS); 3) RT és ONS kombinációja (RT+ONS); és egy kontrollcsoport (CG). Az RT-csoportba tartozó betegek a kórházi kezelés ideje alatt naponta egyénre szabott RT-kezelésen vesznek részt gyógytornásznál, hazabocsátás után pedig hetente háromszor önállóan otthoni kezelésen vesznek részt. A foglalkozások az American College of Sports Medicine (ACSM), elsősorban az RT ajánlásai szerint épülnek fel.
Vizsgálati populáció: A mi környezetünkben alultáplált vagy veszélyeztetett járóbetegek vizsgálatát használtuk a minta méretének kiszámításához. Ebben a vizsgálatban 0,05 alfa-hibával és 0,80 béta-értékkel a minimális mintaszám csoportonként 14 résztvevő volt. Célunk, hogy csoportonként legalább 21 résztvevő legyen, így összesen 84 résztvevő lesz.
Szociodemográfiai és klinikai változókat gyűjtenek (pl. életkor, nem, élethelyzet, gyógyszerek száma, elesések). Táplálkozási és funkcionális állapotra vonatkozó információk (pl. MNA, járássebesség, Barthel, Lawton és FAC), testösszetétel (pl. súly, magasság, testtömeg-index, bioimpedanciometriával (BIA) mért függelék izomtömeg-index), ultrahangos mérések az anterior rectus (terület, vastagság és penation szög), valamint az izomerőt (kézfogásteszt) is gyűjtik.
A változók első leíró elemzése magában foglalja a kategorikus változók gyakoriságát és százalékát, valamint a folytonos változók átlagát és szórását. A tápláltsági állapot változásait, valamint a táplálkozás és a testmozgás közötti kölcsönhatást ismételt mérési ANOVA segítségével elemzik. A szarkopénia prevalenciája és a szarkopénia definíció egyes összetevőinek hatása a fizikai teljesítményre, az ADL-ekre, a sürgősségi osztály látogatására és az új felvételekre. Ezenkívül túlélési elemzést is végeznek a négy csoport összehasonlítására. Az ultrahangos mérés minőségének értékeléséhez az egyes ultrahang változók és a bioimpedancia pontszám közötti összefüggést, valamint az alultápláltság és a szarkopénia diagnosztikai kritériumait elemzik. Továbbá az ultrahangos méréseket az izomtömeg bioimpedanciaanalízissel történő becslésével korrelálják. A 0,05-nél kisebb p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.
A vizsgálatot az Universitario Ramón y Cajal Hospital Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) etikai normái szerint végzik. Minden résztvevő tájékoztatást kap a vizsgálatról, és a felvétel előtt aláírja a beleegyezésüket. A tanulmányt az orvosbiológiai kutatásról szóló 14/2007. sz. törvény, az Orvosok Világszövetsége az emberi lények orvosi kutatásának etikai elveiről szóló Helsinki Nyilatkozatának etikai alapelvei, valamint az egyéb etikai elvek és jogi szabályozás alapján készítették el és értékelték. a vizsgálat jellemzői szerint alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Unidad de Agudos (Geriatric Acute Care) del Servicio de Geriatría (HU Ramón y Cajal) betegek, akiknél fennáll az alultápláltság vagy alultápláltság kockázata (meghatározása szerint az MNA-SF pontszám ≤ 11), és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- becslések szerint 72 órán belül elbocsátott betegek.
- Újrafelvételek (az elmúlt 3 hónapban a Geriátriai Akut Ellátás korábbi felvételeként határozzák meg)
- Az ONS-t több mint két hétig szedő betegek.at a felvétel idejét.
- Olyan betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akik megakadályozzák vagy ellenjavallják az ellenálló fizikai gyakorlatot. és a szájon át történő táplálékfelvétel.
- Ételallergia vagy intolerancia, amely ellenjavallt az SNO-nak.
- Előrehaladott demenciában (GDS 7. stádium) vagy palliatív ellátásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállási tréning (RT)
A felvétel napján megkezdett programozott testmozgást végeznek, amelynek középpontjában az izomerő növelése áll, és megtanítják nekik, hogyan folytassák az edzést heti háromszor a kórházból való hazabocsátás után.
Alsó végtagi erőgyakorlatokat (guggolás és térdnyújtás) és felső végtagi erőgyakorlatokat (könyökhajlítás, oldal- és frontemelések, valamint vontatások) végeztek.
A terhelést havi egy sorozat növelésével és havi 2-4 ismétléssel növelik, a páciens képességeitől függően.
|
Rezisztencia képzés idős betegek számára az akut osztályon.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális étrend-kiegészítő (ONS)
Hiperkalóriás, hiperproteintartalmú, szájon át szedhető táplálékkiegészítőt kapnak D-vitaminnal és CaHMB-vel (ß-hidroxi-ß-metilbutirát) (Ensure Plus Advance®), napi két csomag adagban, két vagy több adagban 3 hónapon keresztül.
|
Napi két csomag hiperkalóriás és hiperprotein orális táplálék-kiegészítőt kapni 3 hónapig.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport (CG)
Kezelésük a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik, amely magában foglalja az osztály egészségügyi szakembereitől származó információkat az ajánlott étrendi és testmozgási irányelvekről.
Ha a kezelőcsoport úgy ítéli meg, hogy szájon át szedhető táplálék-kiegészítő alkalmazása javasolt, azt felírják.
|
Nincs beavatkozás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenállási tréning (RT) és orális táplálékkiegészítő (ONS)
Közös kezelésben részesülnek
|
Rezisztencia képzés idős betegek számára az akut osztályon.
Más nevek:
Napi két csomag hiperkalóriás és hiperprotein orális táplálék-kiegészítőt kapni 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Időkeret: 12 hét
|
Szűrőeszköz az alultáplált idősek vagy az alultápláltság kockázatának kitett emberek azonosításához 0-tól 30-ig terjedő skálán.
Minél magasabb az érték, annál jobb az idősebb felnőtt tápláltsági állapota.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézfogás teszt
Időkeret: 12 hét
|
A kézfogás erejének mérése kézi dinamométerrel.
|
12 hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 12 hét
|
Egy olyan matematikai arány, amely az egyén tömegét és méretét társítja = súly/magasság ^2
|
12 hét
|
|
Appendicularis vázizom-tömeg-index (ASMI)
Időkeret: 12 hét
|
Ez a négy végtag BIA-val mért izomtömegének összege.
|
12 hét
|
|
4 m-próba
Időkeret: 12 hét
|
Ez abból áll, hogy felméri a páciens szokásos járási sebességét 4 méteres távolságon keresztül.
|
12 hét
|
|
Barthel indexe
Időkeret: 12 hét
|
Teszt, amely 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli a páciens képességét a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzésére.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb az idősebb felnőtt függetlensége.
|
12 hét
|
|
Lawton-Brody skála
Időkeret: 12 hét
|
Teszt a páciens azon képességének felmérésére, hogy a mindennapi életben eszközölt tevékenységeket végezzen egy 0-tól 8-ig terjedő skálán. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az idősebb felnőtt funkcionális kapacitása.
|
12 hét
|
|
Funkcionális ambuláns osztályozás (FAC)
Időkeret: 12 hét
|
Teszt egy személy járási képességének felmérésére 0-tól 5-ig terjedő pontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a járásfüggetlensége.
|
12 hét
|
|
Vastagság
Időkeret: 12 hét
|
Az anterior rectus közepén ultrahangot végeznek, a térdkalácstól az anteroinferior csípőgerincig mérve.
Egy keresztmetszeten keresztül a képet kimerevítjük, és az elülső rectus középpontjának vastagságára vonatkozó egyenes vonalat húzzuk ezen a ponton.
A távolság mm-ben van megadva.
|
12 hét
|
|
Egy izom péniszszöge
Időkeret: 12 hét
|
Az anterior rectus közepén ultrahangot végeznek, a térdkalácstól az anteroinferior csípőgerincig mérve.
A többi méréstől eltérően az ultrahangos kép hosszmetszetben készül.
Az izom péniszszöge az izomrostok orientációja a kötőszövethez/ínhez viszonyítva.
A szög egyik oldalát a kötőszövetre, a másik oldalát pedig az izomrostok tájolására rögzítjük.
Az értéket fokban adjuk meg.
|
12 hét
|
|
Keresztmetszeti terület
Időkeret: 12 hét
|
Az elülső rectus közepén ultrahangot végeznek, a térdkalácstól az anteroinferior csípőgerincig mérve.
Egy keresztmetszeten keresztül a képet kimerevítjük, és nyomon követjük a végbél elülső térfogatának területét ezen a ponton.
A terület cm^2-ben van jelölve.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz Montero-Errasquín, Dra., Hospital Ramon y Cajal.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 041/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .