Interwencja żywieniowa i ruchowa u osób starszych przyjętych na oddział intensywnej terapii (SERIA) (SERIA)

Projekt: Prowadzone jest randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w czterech równoległych grupach z udziałem osób starszych przyjętych na oddział intensywnej terapii geriatrycznej z ryzykiem niedożywienia lub z niedożywieniem. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup. Przeprowadzane są trzy wizyty oceniające: przy przyjęciu, wypisie i po trzech miesiącach.

Otoczenie: Badanie jest prowadzone w Unidad de Agudos del Servicio de Geriatría w szpitalu Universitario Ramón y Cajal przez Servicio Madrileño de Salud (SERMAS).

Interwencje: cztery grupy: 1) grupa treningu oporowego (RT); 2) grupa doustnej suplementacji żywieniowej (ONS); 3) połączenie RT i ONS (RT+ONS); i grupę kontrolną (CG). Pacjenci w grupie RT codziennie podczas hospitalizacji uczestniczą w zindywidualizowanych sesjach RT z fizjoterapeutą oraz w trzech cotygodniowych sesjach domowych samodzielnie po wypisie. Struktura sesji jest zgodna z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM), głównie RT.

Badana populacja: Do obliczenia wielkości próby wykorzystano badanie niedożywionych lub zagrożonych pacjentów ambulatoryjnych w naszym ośrodku. W tym badaniu, przy błędzie alfa 0,05 i beta 0,80, minimalna wielkość próby wynosiła 14 uczestników na grupę. Naszym celem jest włączenie co najmniej 21 uczestników w każdej grupie, co daje w sumie 84 uczestników.

Gromadzone są zmienne socjodemograficzne i kliniczne (np. wiek, płeć, sytuacja życiowa, liczba zażywanych narkotyków, upadki). Informacje o stanie odżywienia i funkcjonowaniu (np. MNA, prędkość chodu, Barthel, Lawton i FAC), składzie ciała (np. masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała, wskaźnik masy mięśni wyrostka robaczkowego mierzony bioimpedancometrią (BIA)), pomiary ultradźwiękowe zbiera się także mięsień prosty przedni (powierzchnia, grubość i kąt penacji) oraz siłę mięśni (test uścisku dłoni).

Pierwsza analiza opisowa zmiennych obejmie częstości i wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych oraz średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych. Zmiany stanu odżywienia zostaną przeanalizowane, a także interakcja między odżywianiem a ćwiczeniami za pomocą powtarzanych pomiarów ANOVA. Częstość występowania sarkopenii i wpływ każdego elementu definicji sarkopenii na sprawność fizyczną, ADL, wizyty na izbie przyjęć i nowe przyjęcia. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza przeżycia w celu porównania czterech grup. Aby ocenić jakość pomiaru ultrasonograficznego, przeanalizowana zostanie zależność poszczególnych zmiennych ultrasonograficznych od wyniku bioimpedancji, a także kryteria diagnostyczne niedożywienia i sarkopenii. Ponadto pomiary ultradźwiękowe zostaną skorelowane z oceną masy mięśniowej za pomocą analizy bioimpedancji. Wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Badanie jest prowadzone zgodnie ze standardami etycznymi określonymi przez Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) szpitala Universitario Ramón y Cajal. Każdy uczestnik jest informowany o badaniu i przed włączeniem podpisuje świadomą zgodę. Badanie zostało zaprojektowane, a następnie poddane ocenie zgodnie z ustawą nr 14/2007 o badaniach biomedycznych, zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie zasad etycznych badań medycznych na ludziach, a także innymi zasadami etycznymi i regulacjami prawnymi ma zastosowanie zgodnie z charakterystyką badania.