Ravitsemus- ja liikuntainterventiot iäkkäille aikuisille, jotka on otettu akuuttihoitoyksikköön (SERIA) (SERIA)
Hyperproteiini D-vitamiinilla annettava oraalinen ravintolisä ja resistenssikoulutus iäkkäille potilaille, jotka on otettu akuuttiosastolle (SERIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on neljä rinnakkaista ryhmää, suoritetaan iäkkäillä aikuisilla, jotka on otettu akuutin geriatrian osastolle, jolla on aliravitsemusriski tai aliravitsemus. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti johonkin ryhmistä. Arviointikäyntiä tehdään kolme: maahanpääsyn, kotiutuksen ja kolmen kuukauden kuluttua.
Asetus: Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) suorittaa tutkimuksen Unidad de Agudos del Servicio de Geriatríassa Universitario Ramón y Cajalin sairaalassa.
Interventiot: neljä ryhmää: 1) vastusharjoitusryhmä (RT); 2) oraalinen ravintolisäryhmä (ONS); 3) RT:n ja ONS:n yhdistelmä (RT+ONS); ja kontrolliryhmä (CG). RT-ryhmän potilaat seuraavat yksilöllisiä RT-istuntoja fysioterapeutin kanssa päivittäin sairaalahoidon aikana ja kolme kertaa viikossa kotona kotiutumisen jälkeen. Istunnot on rakennettu American College of Sports Medicinen (ACSM), pääasiassa RT:n, suositusten mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: Otoskoon laskemiseen käytettiin tutkimusta aliravituista tai riskialttiista avohoidoistamme. Tuossa tutkimuksessa alfa-virheen ollessa 0,05 ja beeta-arvon ollessa 0,80 vähimmäisotoskoko oli 14 osallistujaa ryhmää kohden. Tavoitteemme on saada vähintään 21 osallistujaa ryhmää kohden, jolloin osallistujia on yhteensä 84.
Sosiodemografisia ja kliinisiä muuttujia kerätään (esim. ikä, sukupuoli, elintilanne, huumeiden määrä, kaatumiset). Tietoja ravitsemuksesta ja toiminnallisesta tilasta (esim. MNA, kävelynopeus, Barthel, Lawton ja FAC), kehon koostumuksesta (esim. paino, pituus, painoindeksi, appendikulaarinen lihasmassaindeksi bioimpedanssimetrialla (BIA)), ultraäänimittaukset Anterior rectus (pinta-ala, paksuus ja penaatiokulma) ja lihasvoima (käden pitotesti) kerätään myös.
Ensimmäinen muuttujien kuvaava analyysi sisältää kategorisille muuttujille frekvenssit ja prosenttiosuudet sekä jatkuvien muuttujien keskiarvot ja keskihajonnan. Ravitsemustilan muutoksia sekä ravinnon ja liikunnan välistä vuorovaikutusta analysoidaan toistuvilla mittauksilla ANOVA. Sarkopenian esiintyvyys ja sarkopenian määritelmän kunkin osatekijän vaikutus fyysiseen suorituskykyyn, ADL-arvoihin, ensiapuun käyntiin ja uusiin vastaanottoihin. Lisäksi suoritetaan eloonjäämisanalyysi neljän ryhmän vertaamiseksi. Ultraäänimittauksen laadun arvioimiseksi analysoidaan kunkin ultraäänimuuttujan ja bioimpedanssipisteiden välistä suhdetta sekä aliravitsemuksen ja sarkopenian diagnostisia kriteerejä. Lisäksi ultraäänimittaukset korreloidaan lihasmassan arvioinnin kanssa bioimpedanssianalyysillä. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimus suoritetaan Universitario Ramón y Cajalin sairaalan Comité de Ética de Investigación con Medicamentosin (CEIm) asettamien eettisten standardien mukaisesti. Jokaiselle osallistujalle kerrotaan tutkimuksesta ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen mukaan ottamista. Tutkimus on suunniteltu ja myöhemmin arvioitu biolääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 14/2007, Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen ihmisten lääketieteellisen tutkimuksen eettisistä periaatteista eettisten periaatteiden sekä muiden eettisten periaatteiden ja lakimääräysten mukaisesti. sovellettavissa tutkimuksen ominaisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
HU Ramón y Cajalin Unidad de Agudos (geriatric Acute Care) del Servicio de Geriatrían potilaat, joilla on aliravitsemuksen tai aliravitsemuksen riski (määritelty MNA-SF-pisteellä ≤ 11) ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaiden arvioitu kotiuttaminen 72 tunnin sisällä.
- Uudelleenotto (määritelty aikaisemmaksi geriatrian akuuttihoitoon ottamiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Potilaat, jotka käyttävät ONS:ia yli kaksi viikkoa.at sisäänpääsyn aika.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka estää tai on vasta-aiheinen vastustusharjoittelun suorittamiseen. ja suun kautta otettavaa ruokaa.
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka ovat SNO:n vasta-aiheisia.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dementia (GDS-aste 7) tai palliatiivinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistance Training (RT)
He tekevät vastaanottopäivänä aloitettua ohjelmoitua fyysistä harjoittelua, jossa keskitytään lihasvoiman kasvattamiseen, ja heitä opetetaan jatkamaan harjoittelua kolme kertaa viikossa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tehtiin alaraajojen voimaharjoituksia (kyykkyjä ja polvien ojennuksia) ja yläraajojen voimaharjoituksia (kyynärpään koukistus, sivuttais- ja etukohotukset sekä vedot).
Kuormitusta edistetään lisäämällä yksi sarja kuukaudessa ja 2-4 toistoa kuukaudessa potilaan kyvyistä riippuen.
|
Resistenssikoulutus iäkkäille potilaille akuuttiosastolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ravintolisä (ONS)
He saavat hyperkalorista, hyperproteiinia sisältävää suun kautta otettavaa ravintolisää, joka sisältää D-vitamiinia ja CaHMB:tä (ß-hydroksi-ß-metyylibutyraattia) (Ensure Plus Advance®), annoksena kaksi pakettia päivässä kahdessa tai useammassa annoksessa 3 kuukauden ajan.
|
Saat kaksi päivittäistä pakkausta hyperkalorista ja hyperproteiinia sisältävää oraalista ravintolisää 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Heitä hoidetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, joka sisältää osastolla olevien terveydenhuollon ammattilaisten tiedot suositelluista ruokavalio- ja liikuntaohjeista.
Kun hoitoryhmä pitää suun kautta otettavan ravintolisän käyttöä aiheellisena, sitä määrätään.
|
Ei väliintuloa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Resistenssiharjoittelu (RT) ja suun ravintolisät (ONS)
He saavat yhteishoitoa
|
Resistenssikoulutus iäkkäille potilaille akuuttiosastolla.
Muut nimet:
Saat kaksi päivittäistä pakkausta hyperkalorista ja hyperproteiinia sisältävää oraalista ravintolisää 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Miniravitsemusarvio (MNA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seulontatyökalu, joka auttaa tunnistamaan aliravittuja vanhuksia tai aliravitsemusriskissä olevia ihmisiä asteikolla 0-30.
Mitä korkeampi arvo, sitä parempi on vanhemman aikuisen ravitsemustila.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden pitotesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuuden mittaus kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
12 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
On matemaattinen suhde, joka yhdistää yksittäisen BMI:n massan ja koon = paino / pituus ^2
|
12 viikkoa
|
|
Appendikulaarinen luuston lihasmassaindeksi (ASMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on BIA:lla mitatun neljän raajan lihasmassojen summa.
|
12 viikkoa
|
|
4 m-testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se koostuu potilaan tavanomaisen kävelynopeuden arvioimisesta 4 metrin matkalla.
|
12 viikkoa
|
|
Barthelin indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testi, jolla arvioidaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä perustoimintoja asteikolla 0-100.
Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi on vanhemman aikuisen itsenäisyys.
|
12 viikkoa
|
|
Lawton-Brodyn asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testi, jolla arvioidaan potilaan kykyä suorittaa päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja asteikolla 0–8. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on iäkkäämmän aikuisen toimintakyky.
|
12 viikkoa
|
|
Functional Ambulation Classification (FAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Testi arvioida henkilön kykyä kävellä arvosanalla 0–5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kävelyn itsenäisyys.
|
12 viikkoa
|
|
Paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraääni tehdään peräsuolen keskeltä, mittaus polvilumpiosta anterioriseen suoliluun selkärangaan.
Poikkileikkauksen läpi kuva jäädytetään ja siihen pisteeseen piirretään suora viiva etusuoran keskikohdan paksuudesta.
Etäisyys merkitään mm.
|
12 viikkoa
|
|
Lihaksen peniksen kulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraääni tehdään peräsuolen keskeltä, mittaus polvilumpiosta anterioriseen suoliluun selkärangaan.
Toisin kuin muut mittaukset, ultraäänikuva otetaan pitkittäisleikkauksessa.
Lihaksen peniksen kulma on lihassäikeiden suuntaus suhteessa sidekudokseen/jänteeseen.
Se otetaan kiinnittämällä kulman toinen puoli sidekudokseen ja toinen puoli lihaskuitujen suuntaukseen.
Arvo ilmoitetaan asteina.
|
12 viikkoa
|
|
Poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ultraääni tehdään peräsuolen keskeltä, mittaus polvilumpiosta anterioriseen suoliluun selkärangaan.
Poikkileikkauksen läpi kuva jäädytetään ja peräsuolen anteriorisen tilavuuden alue tässä pisteessä jäljitetään.
Pinta-ala on merkitty cm^2:na.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Montero-Errasquín, Dra., Hospital Ramon y Cajal.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 041/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .