Intervenção nutricional e de exercícios em idosos internados em unidade de terapia aguda (SERIA) (SERIA)
Suplementação Oral Hiperproteica com Vitamina D e Treinamento Resistido em Pacientes Idosos Internados na Unidade Aguda (SÉRIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho: Um ensaio clínico randomizado controlado com quatro grupos paralelos está sendo conduzido com idosos internados em uma unidade geriátrica aguda em risco de desnutrição ou com desnutrição. Os participantes são atribuídos aleatoriamente a um dos grupos. Estão sendo realizadas três visitas de avaliação: na admissão, na alta e três meses depois.
Local: O estudo está sendo realizado na Unidade de Agudos del Servicio de Geriatría do Hospital Universitário Ramón y Cajal, pelo Servicio Madrileño de Salud (SERMAS).
Intervenções: quatro grupos: 1) grupo de treinamento resistido (TR); 2) grupo de suplementação nutricional oral (ONS); 3) uma combinação de RT e ONS (RT+ONS); e um grupo controle (GC). Os pacientes do grupo de TR realizam sessões de TR individualizadas com fisioterapeuta diariamente durante a internação e três sessões semanais domiciliares por conta própria após a alta. As sessões são estruturadas de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine (ACSM), principalmente RT.
População do estudo: Um estudo de pacientes ambulatoriais desnutridos ou em risco em nosso meio foi utilizado para calcular o tamanho da amostra. Nesse estudo, com erro alfa de 0,05 e beta de 0,80, o tamanho mínimo da amostra foi de 14 participantes por grupo. Nosso objetivo é incluir, no mínimo, 21 participantes por grupo, resultando em um total de 84 participantes.
Estão sendo coletadas variáveis sociodemográficas e clínicas (por exemplo, idade, sexo, situação de moradia, número de medicamentos, quedas). Informações sobre estado nutricional e funcional (por exemplo, MNA, velocidade de marcha, Barthel, Lawton e FAC), composição corporal (por exemplo, peso, altura, índice de massa corporal, índice de massa muscular apendicular medido por bioimpedanciometria (BIA)), medidas ultrassonográficas de o reto anterior (área, espessura e ângulo de penetração) e a força muscular (teste de preensão manual) também são coletados.
A primeira análise descritiva das variáveis incluirá frequências e porcentagens para variáveis categóricas e médias e desvios padrão para variáveis contínuas. As mudanças no estado nutricional serão analisadas, bem como a interação entre nutrição e exercício por meio de ANOVA de medidas repetidas. A prevalência de sarcopenia e a influência de cada componente da definição de sarcopenia no desempenho físico, AVDs, atendimentos de emergência e novas internações. Além disso, uma análise de sobrevivência será realizada para comparar os quatro grupos. Para avaliar a qualidade da medida ultrassonográfica, será analisada a relação entre cada variável ultrassonográfica e o escore de bioimpedância, bem como os critérios diagnósticos de desnutrição e sarcopenia. Além disso, as medidas ultrassonográficas serão correlacionadas com a estimativa da massa muscular por meio de análise de bioimpedância. Um valor de p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
O estudo está sendo conduzido sob os padrões éticos estabelecidos pelo Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) do Hospital Universitário Ramón y Cajal. Cada participante é informado sobre o estudo e assina o consentimento informado antes da inclusão. O estudo foi concebido e posteriormente avaliado ao abrigo da Lei 14/2007 sobre Investigação Biomédica, dos princípios éticos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre Princípios Éticos para a Investigação Médica em Seres Humanos, bem como de outros princípios éticos e regulamentos legais. aplicável de acordo com as características do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes internados na Unidade de Agudos do Serviço de Geriatria do HU Ramón y Cajal que apresentam risco de desnutrição ou desnutrição (definido com pontuação MNA-SF ≤ 11) e que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- pacientes com alta estimada em 72 horas.
- Readmissões (definidas como internações anteriores na Unidade de Cuidados Agudos Geriátricos nos últimos 3 meses)
- Pacientes em uso de ONS por mais de duas semanas.at o momento da admissão.
- Pacientes que sofram de alguma doença ou condição que impeça ou contraindique a prática de exercícios físicos resistidos. e ingestão de alimentos por via oral.
- Alergias ou intolerâncias alimentares que contra-indicam o SNO.
- Pacientes com demência avançada (GDS estágio 7) ou cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de resistência (TR)
Eles estão realizando exercícios físicos programados iniciados no dia da internação, com foco no ganho de força muscular, e estão sendo orientados a continuar os exercícios três vezes por semana após a alta hospitalar.
Foram realizados exercícios de força de membros inferiores (agachamentos e extensões de joelhos) e exercícios de força de membros superiores (flexão de cotovelos, elevações laterais e frontais e trações).
Uma progressão da carga está sendo feita aumentando uma série por mês e 2 a 4 repetições por mês dependendo das capacidades do paciente.
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Treinamento resistido para pacientes idosos em unidade de terapia intensiva.
Outros nomes:
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Experimental: Suplementação Nutricional Oral (ONS)
Eles estão recebendo suplemento nutricional oral hipercalórico e hiperproteico com vitamina D e CaHMB (ß-hidroxi-ß-metilbutirato) (Ensure Plus Advance®), na dose de dois pacotes por dia em duas ou mais doses durante 3 meses.
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Receber duas embalagens diárias de suplemento nutricional oral hipercalórico e hiperproteico durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo Controle (GC)
Eles estão sendo tratados de acordo com a prática clínica padrão, que inclui informações dos profissionais de saúde da enfermaria sobre orientações dietéticas e de exercícios recomendadas.
Quando a equipe responsável pelo tratamento considera indicado o uso de suplemento nutricional oral, ele está sendo prescrito.
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Sem intervenção
Outros nomes:
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Experimental: Treinamento Resistido (TR) e Suplementação Nutricional Oral (ONS)
Eles recebem tratamento conjunto
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Treinamento resistido para pacientes idosos em unidade de terapia intensiva.
Outros nomes:
Receber duas embalagens diárias de suplemento nutricional oral hipercalórico e hiperproteico durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Avaliação Nutricional (MAN)
Prazo: 12 semanas
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Ferramenta de triagem para ajudar a identificar idosos desnutridos ou em risco de desnutrição em uma escala de 0 a 30.
Quanto maior o valor, melhor será o estado nutricional do idoso.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de preensão manual
Prazo: 12 semanas
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Medição da força de preensão manual usando um dinamômetro portátil.
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12 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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É uma relação matemática que associa a massa e o tamanho de um indivíduo IMC = peso/altura ^2
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12 semanas
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Índice de massa muscular esquelética apendicular (ASMI)
Prazo: 12 semanas
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É a soma das massas musculares dos quatro membros medidas com BIA.
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12 semanas
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Teste de 4 m
Prazo: 12 semanas
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Consiste na avaliação da velocidade habitual de caminhada do paciente numa distância de 4 metros.
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12 semanas
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Índice de Barthel
Prazo: 12 semanas
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Teste para avaliar a capacidade do paciente de realizar atividades básicas da vida diária em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior o valor, maior a independência do idoso.
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12 semanas
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Escala Lawton-Brody
Prazo: 12 semanas
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Teste para avaliar a capacidade do paciente para realizar atividades instrumentais da vida diária em uma escala de 0 a 8. Quanto maior a pontuação, maior a capacidade funcional do idoso.
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12 semanas
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Classificação de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: 12 semanas
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Teste para avaliar a capacidade de caminhar de uma pessoa com pontuação de 0 a 5. Quanto maior a pontuação, maior será a independência da marcha.
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12 semanas
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Grossura
Prazo: 12 semanas
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Uma ultrassonografia é realizada no meio do reto anterior, medindo desde a patela até a espinha ilíaca ântero-inferior.
Através de um corte transversal a imagem é congelada e uma linha reta da espessura do centro do reto anterior é traçada naquele ponto.
A distância é anotada em mm.
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12 semanas
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Ângulo peniano de um músculo
Prazo: 12 semanas
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Uma ultrassonografia é realizada no meio do reto anterior, medindo desde a patela até a espinha ilíaca ântero-inferior.
Ao contrário das demais medidas, a imagem ultrassonográfica é obtida no corte longitudinal.
O ângulo peniano de um músculo é a orientação das fibras musculares em relação ao tecido conjuntivo/tendão.
É feito fixando um lado do ângulo no tecido conjuntivo e o outro lado na orientação das fibras musculares.
O valor é anotado em graus.
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12 semanas
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Área transversal
Prazo: 12 semanas
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Uma ultrassonografia é realizada no meio do reto anterior, medindo desde a patela até a espinha ilíaca ântero-inferior.
Através de um corte transversal a imagem é congelada e traça-se a área do volume do reto anterior naquele ponto.
A área é anotada em cm^2.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Montero-Errasquín, Dra., Hospital Ramon y Cajal.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 041/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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