Voedings- en bewegingsinterventie bij oudere volwassenen die zijn opgenomen op de acute zorgafdeling (SERIA) (SERIA)
Hyperproteïsche orale suppletie met vitamine D en weerstandstraining bij oudere patiënten opgenomen op de acute afdeling (SERIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Er wordt een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met vier parallelle groepen uitgevoerd bij oudere volwassenen die zijn opgenomen op een acute geriatrische afdeling met risico op ondervoeding of met ondervoeding. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de groepen. Er worden drie beoordelingsbezoeken afgelegd: bij opname, ontslag en drie maanden later.
SNELHEID: Het onderzoek wordt uitgevoerd in de Unidad de Agudos del Servicio de Geriatría in het Hospital Universitario Ramón y Cajal, door de Servicio Madrileño de Salud (SERMAS).
Interventies: vier groepen: 1) een weerstandstraininggroep (RT); 2) een orale voedingssuppletiegroep (ONS); 3) een combinatie van RT en ONS (RT+ONS); en een controlegroep (CG). De patiënten in de RT-groep volgen dagelijks geïndividualiseerde RT-sessies met een fysiotherapeut tijdens de ziekenhuisopname en drie wekelijkse thuissessies na ontslag. De sessies zijn gestructureerd volgens de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine (ACSM), voornamelijk RT.
Onderzoekspopulatie: Een onderzoek onder ondervoede of risicovolle poliklinische patiënten in onze setting werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. In dat onderzoek bedroeg de minimale steekproefomvang, met een alfafout van 0,05 en een bèta van 0,80, 14 deelnemers per groep. Ons doel is om minimaal 21 deelnemers per groep te betrekken, wat resulteert in een totaal van 84 deelnemers.
Er worden sociaaldemografische en klinische variabelen verzameld (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht, woonsituatie, aantal medicijnen, valpartijen). Informatie over de voedings- en functionele status (bijv. MNA, loopsnelheid, Barthel, Lawton en FAC), lichaamssamenstelling (bijv. gewicht, lengte, body mass index, appendiculaire spiermassa-index gemeten door bioimpedanciometrie (BIA)), echografiemetingen van de voorste rectus (oppervlak, dikte en penatiehoek) en spierkracht (handgreeptest) worden ook verzameld.
De eerste beschrijvende analyse van de variabelen zal frequenties en percentages voor categorische variabelen en gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen omvatten. Veranderingen in de voedingsstatus zullen worden geanalyseerd, evenals de interactie tussen voeding en lichaamsbeweging, door middel van herhaalde ANOVA-metingen. De prevalentie van sarcopenie en de invloed van elk onderdeel van de sarcopeniedefinitie op fysieke prestaties, ADL's, bezoeken aan de eerste hulp en nieuwe opnames. Daarnaast zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd om de vier groepen met elkaar te vergelijken. Om de kwaliteit van de echografiemetingen te beoordelen, zal de relatie tussen elke ultrasone variabele en de bio-impedantiescore, evenals de diagnostische criteria voor ondervoeding en sarcopenie, worden geanalyseerd. Bovendien zullen ultrasone metingen worden gecorreleerd met de schatting van spiermassa met behulp van bio-impedantieanalyse. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de ethische normen van het Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) van het Hospital Universitario Ramón y Cajal. Elke deelnemer wordt geïnformeerd over het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming vóór opname. Het onderzoek is ontworpen en vervolgens geëvalueerd op grond van Wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek, de ethische principes van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association over ethische principes voor medisch onderzoek op mensen, evenals de andere ethische principes en wettelijke voorschriften. afhankelijk van de kenmerken van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn opgenomen in de Unidad de Agudos (Acute Geriatrische Zorg) del Servicio de Geriatría bij HU Ramón y Cajal en die risico lopen op ondervoeding of ondervoeding (gedefinieerd met een MNA-SF-score ≤ 11) en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een geschat ontslag binnen 72 uur.
- Heropnames (gedefinieerd als eerdere opname op de Acute Geriatrische Zorg in de afgelopen 3 maanden)
- Patiënten die langer dan twee weken ONS gebruiken.at het tijdstip van toelating.
- Patiënten die lijden aan een ziekte of aandoening die weerstandsoefeningen verhindert of contra-indicaties geeft. en orale voedselinname.
- Voedselallergieën of -intoleranties die de SNO contra-indiceren.
- Patiënten met gevorderde dementie (GDS stadium 7) of palliatieve zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weerstandstraining (RT)
Ze voeren geprogrammeerde lichaamsbeweging uit, beginnend op de dag van opname, waarbij de nadruk ligt op het vergroten van de spierkracht, en ze leren hoe ze drie keer per week kunnen blijven trainen na ontslag uit het ziekenhuis.
Er werden krachtoefeningen voor de onderste ledematen (squats en knie-extensies) en krachtoefeningen voor de bovenste ledematen (elleboogflexie, laterale en frontale heffingen en tracties) uitgevoerd.
Er wordt progressie van de belasting gemaakt door één set per maand te verhogen en 2 tot 4 herhalingen per maand, afhankelijk van de mogelijkheden van de patiënt.
|
Weerstandstraining voor oudere patiënten op de acute zorgafdeling.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale voedingssupplementen (ONS)
Zij krijgen gedurende 3 maanden een hypercalorisch, hyperproteïsch, oraal voedingssupplement met vitamine D en CaHMB (ß-hydroxy-ß-methylbutyraat) (Ensure Plus Advance®), in een dosis van twee pakjes per dag in twee of meer doses.
|
Om gedurende 3 maanden twee dagelijkse verpakkingen van een oraal voedingssupplement met hypercalorische en hyperproteïnen te ontvangen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (CG)
Ze worden behandeld volgens de standaard klinische praktijk, waaronder informatie van de gezondheidswerkers op de afdeling over aanbevolen voedings- en bewegingsrichtlijnen.
Wanneer het behandelend team het gebruik van een oraal voedingssupplement geïndiceerd acht, wordt dit voorgeschreven.
|
Geen tussenkomst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining (RT) en orale voedingssupplementen (ONS)
Zij krijgen een gezamenlijke behandeling
|
Weerstandstraining voor oudere patiënten op de acute zorgafdeling.
Andere namen:
Om gedurende 3 maanden twee dagelijkse verpakkingen van een oraal voedingssupplement met hypercalorische en hyperproteïnen te ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-voedingsbeoordeling (MNA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Screeningsinstrument om ondervoede ouderen of mensen die risico lopen op ondervoeding te identificeren op een schaal van 0 tot 30.
Hoe hoger de waarde, hoe beter de voedingsstatus van de oudere volwassene.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van de handgreepkracht met behulp van een handdynamometer.
|
12 weken
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Is een wiskundige verhouding die de massa en de grootte van een individu associeert BMI = gewicht / lengte ^2
|
12 weken
|
|
Appendiculaire skeletspiermassa-index (ASMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het is de som van de spiermassa's van de vier ledematen gemeten met BIA.
|
12 weken
|
|
4-m-proef
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het bestaat uit het beoordelen van de gebruikelijke loopsnelheid van de patiënt over een afstand van 4 meter.
|
12 weken
|
|
Barthels index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test om het vermogen van de patiënt om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren te beoordelen op een schaal van 0 tot 100.
Hoe hoger de waarde, hoe groter de onafhankelijkheid van de oudere volwassene.
|
12 weken
|
|
Lawton-Brody-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test om het vermogen van de patiënt om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren te beoordelen op een schaal van 0 tot 8. Hoe hoger de score, hoe groter de functionele capaciteit van de oudere volwassene.
|
12 weken
|
|
Functionele ambulatieclassificatie (FAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test om het loopvermogen van een persoon te beoordelen met een score van 0 tot 5. Hoe hoger de score, hoe groter de looponafhankelijkheid.
|
12 weken
|
|
Dikte
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt een echografie uitgevoerd in het midden van de voorste rectus, gemeten vanaf de patella tot aan de anteroinferieure iliacale wervelkolom.
Via een dwarsdoorsnede wordt het beeld bevroren en wordt op dat punt een rechte lijn getrokken van de dikte van het midden van de voorste rectus.
De afstand wordt genoteerd in mm.
|
12 weken
|
|
Penishoek van een spier
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt een echografie uitgevoerd in het midden van de voorste rectus, gemeten vanaf de patella tot aan de anteroinferieure iliacale wervelkolom.
In tegenstelling tot de overige metingen wordt het echobeeld in de lengtedoorsnede gemaakt.
De penishoek van een spier is de oriëntatie van de spiervezels ten opzichte van het bindweefsel/pees.
Het wordt genomen door de ene kant van de hoek op het bindweefsel te fixeren en de andere kant op de oriëntatie van de spiervezels.
De waarde wordt genoteerd in graden.
|
12 weken
|
|
Dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er wordt een echografie uitgevoerd in het midden van de anterieure rectus, gemeten vanaf de patella tot aan de antero-inferieure iliacale wervelkolom.
Via een dwarsdoorsnede wordt het beeld bevroren en wordt het gebied van het volume van het voorste rectum op dat punt getraceerd.
De oppervlakte wordt genoteerd in cm^2.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz Montero-Errasquín, Dra., Hospital Ramon y Cajal.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .