Intervento nutrizionale ed esercizio fisico negli anziani ricoverati nell'unità di terapia intensiva (SERIA) (SERIA)

Disegno: È stato condotto uno studio clinico randomizzato e controllato con quattro gruppi paralleli su anziani ricoverati in un'unità geriatrica acuta a rischio di malnutrizione o con malnutrizione. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi. Sono in corso tre visite di valutazione: al ricovero, alla dimissione e tre mesi dopo.

Ambientazione: Lo studio è condotto presso l'Unidad de Agudos del Servicio de Geriatría presso l'Ospedale Universitario Ramón y Cajal, dal Servicio Madrileño de Salud (SERMAS).

Interventi: quattro gruppi: 1) un gruppo di allenamento di resistenza (RT); 2) un gruppo di integrazione nutrizionale orale (ONS); 3) una combinazione di RT e ONS (RT+ONS); e un gruppo di controllo (CG). I pazienti del gruppo RT seguono sessioni di RT personalizzate con un fisioterapista quotidianamente durante il ricovero e tre sessioni settimanali a domicilio dopo la dimissione. Le sessioni sono strutturate secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine (ACSM), principalmente RT.

Popolazione in studio: per calcolare la dimensione del campione è stato utilizzato uno studio su pazienti ambulatoriali malnutriti o a rischio nel nostro contesto. In quello studio, con un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,80, la dimensione minima del campione era di 14 partecipanti per gruppo. Il nostro obiettivo è includere almeno 21 partecipanti per gruppo, per un totale di 84 partecipanti.

Vengono raccolte variabili sociodemografiche e cliniche (ad esempio età, sesso, situazione di vita, numero di farmaci, cadute). Informazioni sullo stato nutrizionale e funzionale (ad es. MNA, velocità dell'andatura, Barthel, Lawton e FAC), composizione corporea (ad es. peso, altezza, indice di massa corporea, indice di massa muscolare appendicolare misurato mediante bioimpedanciometria (BIA)), misurazioni ecografiche di vengono inoltre raccolti il ​​retto anteriore (area, spessore e angolo di penitenza) e la forza muscolare (test dell'impugnatura).

La prima analisi descrittiva delle variabili includerà frequenze e percentuali per le variabili categoriali e medie e deviazioni standard per le variabili continue. Verranno analizzati i cambiamenti nello stato nutrizionale e l'interazione tra alimentazione ed esercizio fisico mediante misure ripetute ANOVA. La prevalenza della sarcopenia e l'influenza di ciascun componente della definizione di sarcopenia sulla prestazione fisica, sulle ADL, sulle visite al pronto soccorso e sui nuovi ricoveri. Inoltre, verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza per confrontare i quattro gruppi. Per valutare la qualità della misurazione ecografica, verrà analizzata la relazione tra ciascuna variabile ecografica e il punteggio di bioimpedenza, nonché i criteri diagnostici per malnutrizione e sarcopenia. Inoltre, le misurazioni ecografiche saranno correlate con la stima della massa muscolare mediante analisi di bioimpedenza. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Lo studio è condotto secondo gli standard etici stabiliti dal Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) dell’Ospedale Universitario Ramón y Cajal. Ogni partecipante viene informato sullo studio e firma il consenso informato prima dell'inclusione. Lo studio è stato progettato e successivamente valutato ai sensi della Legge 14/2007 sulla ricerca biomedica, dei principi etici della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica sugli esseri umani, nonché degli altri principi etici e norme legali applicabile in base alle caratteristiche dello studio.