Ernærings- og treningsintervensjon hos eldre voksne innlagt på akuttavdelingen (SERIA) (SERIA)

Design: En randomisert kontrollert klinisk studie med fire parallelle grupper gjennomføres med eldre voksne innlagt på en akutt geriatrisk enhet med risiko for underernæring eller med underernæring. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av gruppene. Tre vurderingsbesøk gjennomføres: ved innleggelse, utskrivning og tre måneder senere.

Innstilling: Studien blir utført i Unidad de Agudos del Servicio de Geriatría ved Hospital Universitario Ramón y Cajal, av Servicio Madrileño de Salud (SERMAS).

Intervensjoner: fire grupper: 1) en styrketreningsgruppe (RT); 2) en oral ernæringstilskuddsgruppe (ONS); 3) en kombinasjon av RT og ONS (RT+ONS); og en kontrollgruppe (CG). Pasientene i RT-gruppen følger individuelle RT-økter med fysioterapeut daglig under innleggelsen og tre ukentlige hjemmeøkter på egenhånd etter utskrivning. Øktene er strukturert etter anbefalingene fra American College of Sports Medicine (ACSM), hovedsakelig RT.

Studiepopulasjon: En studie av underernærte eller utsatte polikliniske pasienter i vår setting ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen. I den studien, med en alfafeil på 0,05 og en beta på 0,80, var minste prøvestørrelse 14 deltakere per gruppe. Vårt mål er å inkludere minst 21 deltakere per gruppe, noe som resulterer i totalt 84 deltakere.

Sosiodemografiske og kliniske variabler samles inn (f.eks. alder, kjønn, levesituasjon, antall medikamenter, fall). Informasjon om ernærings- og funksjonsstatus (f.eks. MNA, ganghastighet, Barthel, Lawton og FAC), kroppssammensetning (f.eks. vekt, høyde, kroppsmasseindeks, appendikulær muskelmasseindeks målt ved bioimpedansiometri (BIA)), ultralydmålinger av anterior rectus (areal, tykkelse og penasjonsvinkel), og muskelstyrke (håndgrepstest) blir også samlet.

Den første deskriptive analysen av variablene vil inkludere frekvenser og prosenter for kategoriske variabler og gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler. Endringer i ernæringsstatus vil bli analysert samt samspillet mellom ernæring og trening ved gjentatte tiltak ANOVA. Prevalensen av sarkopeni og påvirkningen av hver komponent i sarkopenidefinisjonen på fysisk ytelse, ADL, akuttmottak og nye innleggelser. I tillegg vil det bli utført en overlevelsesanalyse for å sammenligne de fire gruppene. For å vurdere kvaliteten på ultralydmålinger vil sammenhengen mellom hver ultralydvariabel og bioimpedansskåren, samt diagnostiske kriterier for underernæring og sarkopeni, analyseres. Videre vil ultralydmålinger korreleres med estimering av muskelmasse ved bruk av bioimpedansanalyse. En p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studien utføres under de etiske standardene som er fastsatt av Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) ved Hospital Universitario Ramón y Cajal. Hver deltaker informeres om studien og signerer det informerte samtykket før inkludering. Studien er utformet og deretter evaluert under lov 14/2007 om biomedisinsk forskning, de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen fra World Medical Association om etiske prinsipper for medisinsk forskning på mennesker, samt de andre etiske prinsippene og lovbestemmelsene gjelder i henhold til studiens egenskaper.