전이성 췌장관선암종 환자에서 Quemliclustat 및 화학요법과 위약 및 화학요법의 비교 연구 (PRISM-1)
2026년 10월 29일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
치료 경험이 없는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, Quemliclustat 및 화학 요법과 위약 및 화학 요법의 3상 시험
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
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610
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연구 장소
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90033-5315
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San Francisco, California, 미국, 94158
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10065
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Virginia
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Bonheiden, 벨기에
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Girona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Birmingham, 영국
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Cottingham, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Salzburg, 오스트리아
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Sankt Pölten, 오스트리아
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Milan, 이탈리아
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Torrette, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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Kashiwa-shi, 일본
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Kōtō City, 일본
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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Ube, 일본
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Brno, 체코
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Nový Jičín, 체코
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Prague, 체코
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Ottawa, 캐나다
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Sherbrooke, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Dijon, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Camperdown, 호주
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Clayton, 호주
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Murdoch, 호주
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Wollongong, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
|
위약 비교기: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (씨티스)
- jRCT2061240084 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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