전이성 췌장관선암종 환자에서 Quemliclustat 및 화학요법과 위약 및 화학요법의 비교 연구 (PRISM-1)
2026년 5월 29일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
치료 경험이 없는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, Quemliclustat 및 화학 요법과 위약 및 화학 요법의 3상 시험
이 연구의 목적은 모든 무작위 환자에서 켐리클루스타트, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 대 위약, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 전체 생존율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
610
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Hwasun, 대한민국
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Seongnam, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Bochum, 독일
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Frankfurt am Main, 독일
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Hanover, 독일
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Magdeburg, 독일
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Riesa, 독일
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Ulm, 독일
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Los Angeles, California, 미국, 90033-5315
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Roseville, California, 미국, 95661
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San Francisco, California, 미국, 94158
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10128
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Anderlecht, 벨기에
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Bonheiden, 벨기에
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Kortrijk, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Elche, 스페인
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Girona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Vigo, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Birmingham, 영국
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Cottingham, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Salzburg, 오스트리아
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Sankt Pölten, 오스트리아
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Vienna, 오스트리아
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Bologna, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Florence, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Piacenza, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Rozzano, 이탈리아
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Torrette, 이탈리아
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Verona, 이탈리아
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Kashiwa-shi, 일본
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Kōtō City, 일본
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
- Research Site
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Toyama, 일본
- Research Site
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Ube, 일본
- Research Site
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Yokohama, 일본
- Research Site
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Brno, 체코
- Research Site
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Nový Jičín, 체코
- Research Site
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Prague, 체코
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Ottawa, 캐나다
- Research Site
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Sherbrooke, 캐나다
- Research Site
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Toronto, 캐나다
- Research Site
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Dijon, 프랑스
- Research Site
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Lille, 프랑스
- Research Site
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Lyon, 프랑스
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Poitiers, 프랑스
- Research Site
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Villejuif, 프랑스
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Camperdown, 호주
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Clayton, 호주
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Murdoch, 호주
- Research Site
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Wollongong, 호주
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로나 세포학적으로 확인된 전이성 PDAC가 있어야 합니다.
이전에 전이성 환경에서 PDAC 치료를 받은 적이 없습니다.
- PDAC에 대한 사전 신보조 및/또는 보조 요법은 무작위 배정 전 최소 12개월 전에 완료되는 경우 허용됩니다.
- 무작위 배정 최소 2주 전에 완료되고 부작용(AE)이 무작위 배정 전에 1등급 이하로 해결된 경우 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 치료 관련 AE가 1등급 이하로 개선되고 환자가 담도 폐쇄의 어떠한 징후/증상도 나타내지 않는 경우 담도 스텐트/튜브의 이전 및/또는 배치가 허용됩니다.
- 동부 종양 협력 그룹 PS는 0 대 1입니다.
- RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)으로 측정할 수 있는 최소 1개의 표적 병변. 이전 방사선 치료 분야가 아닙니다.
제외 기준:
- 이전에는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 PDAC에 대해 치료를 받았습니다.
- 뇌 전이 또는 연수막 전이의 병력.
- CD73 길항제 또는 억제제를 사용한 사전 치료.
- 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 연구에 지정된 치료법의 투여를 위험하게 만들 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A(실험군)
Quemliclustat, nab-paclitaxel 및 gemcitabine은 IV 주입으로 투여됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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위약 비교기: 암 B(비교기 암)
위약, nab-paclitaxel 및 gemcitabine은 IV 주입으로 투여됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
|
RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 응답 기간(DoR)
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
|
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 72개월
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최대 72개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 72개월
|
최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (씨티스)
- jRCT2061240084 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 식별되지 않은 개인 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 췌장관 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로