Tutkimus Quemliclustatista ja kemoterapiasta verrattuna lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (PRISM-1)
torstai 29. lokakuuta 2026 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, vaiheen 3 koe Quemliclustatista ja kemoterapiasta vs. lumelääke ja kemoterapia potilailla, joilla ei ole hoitoa saanut etäpesäkkeitä haiman kanavan adenokarsinoomaan
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
610
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Murdoch, Australia
- Research Site
-
Wollongong, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Elche, Espanja
- Research Site
-
Girona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
Vigo, Espanja
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Cremona, Italia
- Research Site
-
Florence, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Piacenza, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
-
Torrette, Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Research Site
-
Sankt Pölten, Itävalta
- Research Site
-
Vienna, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japani
- Research Site
-
Kōtō City, Japani
- Research Site
-
Osaka, Japani
- Research Site
-
Tokyo, Japani
- Research Site
-
Toyama, Japani
- Research Site
-
Ube, Japani
- Research Site
-
Yokohama, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Poitiers, Ranska
- Research Site
-
Villejuif, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hanover, Saksa
- Research Site
-
Heilbronn, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Riesa, Saksa
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Research Site
-
Würzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Research Site
-
Nový Jičín, Tšekki
- Research Site
-
Prague, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
|
Placebo Comparator: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- quemliclustat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .