Onderzoek naar quemliclustat en chemotherapie versus placebo en chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom (PRISM-1)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Arcus Biosciences, Inc.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, fase 3-studie van Quemliclustat en chemotherapie versus placebo en chemotherapie bij patiënten met behandelingsnaïef gemetastaseerd pancreas-ductaal adenocarcinoom
Het doel van deze studie is om de algehele overleving van quemliclustat, nab-paclitaxel en gemcitabine te vergelijken met placebo, nab-paclitaxel en gemcitabine bij alle gerandomiseerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
610
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië
- Research Site
-
Clayton, Australië
- Research Site
-
Murdoch, Australië
- Research Site
-
Wollongong, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, België
- Research Site
-
Bonheiden, België
- Research Site
-
Kortrijk, België
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Research Site
-
Sherbrooke, Canada
- Research Site
-
Toronto, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Hanover, Duitsland
- Research Site
-
Heilbronn, Duitsland
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
Riesa, Duitsland
- Research Site
-
Ulm, Duitsland
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Research Site
-
Lille, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Poitiers, Frankrijk
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Research Site
-
Cremona, Italië
- Research Site
-
Florence, Italië
- Research Site
-
Milan, Italië
- Research Site
-
Modena, Italië
- Research Site
-
Padova, Italië
- Research Site
-
Piacenza, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
Rozzano, Italië
- Research Site
-
Torrette, Italië
- Research Site
-
Verona, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japan
- Research Site
-
Kōtō City, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Research Site
-
Ube, Japan
- Research Site
-
Yokohama, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk
- Research Site
-
Sankt Pölten, Oostenrijk
- Research Site
-
Vienna, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Elche, Spanje
- Research Site
-
Girona, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Pamplona, Spanje
- Research Site
-
Vigo, Spanje
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Research Site
-
Nový Jičín, Tsjechië
- Research Site
-
Prague, Tsjechië
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb histologisch of cytologisch bevestigde PDAC die metastatisch is.
Bent niet eerder behandeld voor PDAC in de gemetastaseerde setting.
- Voorafgaande neoadjuvante en/of adjuvante therapie voor PDAC is toegestaan indien deze ten minste 12 maanden vóór randomisatie is voltooid.
- Voorafgaande palliatieve radiotherapie is toegestaan als deze ten minste 2 weken vóór de randomisatie is voltooid en de bijwerkingen vóór de randomisatie zijn verdwenen tot graad 1 of minder.
- Voorafgaande en/of plaatsing van een galstent/buis is toegestaan als eventuele behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn verbeterd tot graad ≤ 1 en de patiënt geen tekenen/symptomen van galwegobstructie vertoont.
- Eastern Cooperative Oncology Group PS van 0 tot 1.
- Ten minste 1 doellaesie meetbaar met computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST v1.1. niet binnen een gebied van eerdere bestralingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare PDAC.
- Geschiedenis van hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen.
- Voorafgaande behandeling met een CD73-antagonist of -remmer.
- Onderliggende medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de toediening van een door het onderzoek gespecificeerde therapie gevaarlijk zullen maken
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (experimentele arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel en gemcitabine zullen worden toegediend via een IV-infuus
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B (vergelijkingsarm)
Placebo, nab-paclitaxel en gemcitabine zullen worden toegediend via een IV-infuus
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
- quemliclustat
Andere studie-ID-nummers
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Arcus zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyseplan [SAP], Klinisch Studierapport [CSR]) en met inachtneming van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. .
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .