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转移性胰腺导管腺癌患者的奎姆利司他联合化疗与安慰剂联合化疗的研究 (PRISM-1)

2026年10月29日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心 3 期试验，比较 Quemliclustat 和化疗与安慰剂和化疗在初治转移性胰腺导管腺癌患者中的作用

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

610

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大
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      • Sherbrooke、加拿大
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      • Toronto、加拿大
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  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
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  • 捷克语
      • Brno、捷克语
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      • Nový Jičín、捷克语
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      • Prague、捷克语
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  • 日本
      • Kashiwa-shi、日本
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      • Anderlecht、比利时
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      • Bonheiden、比利时
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      • Kortrijk、比利时
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      • Lille、法国
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        • Research Site
      • Poitiers、法国
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      • Villejuif、法国
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033-5315
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      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94158
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      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10128
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Research Site
      • Cottingham、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Elche、西班牙
        • Research Site
      • Girona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙
        • Research Site
      • Vigo、西班牙
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙
        • Research Site
  • 韩国
      • Hwasun、韩国
        • Research Site
      • Seongnam、韩国
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
药品：Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

药品：Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

药品：Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
安慰剂比较：Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
药品：Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

药品：Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

药品：Placebo

Administered as specified in the treatment arm

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
研究者根据 RECIST v1.1 确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
研究者根据 RECIST v1.1 确定的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcus Biosciences, Inc.

合作者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月13日

初级完成 (估计的)

2030年11月30日

研究完成 (估计的)

2030年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (克蒂斯)
  • jRCT2061240084 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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