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转移性胰腺导管腺癌患者的奎姆利司他联合化疗与安慰剂联合化疗的研究 (PRISM-1)

2026年8月31日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心 3 期试验，比较 Quemliclustat 和化疗与安慰剂和化疗在初治转移性胰腺导管腺癌患者中的作用

本研究的目的是比较所有随机化患者中奎姆利司他、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨与安慰剂、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的总生存率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

610

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大
        • Research Site
      • Sherbrooke、加拿大
        • Research Site
      • Toronto、加拿大
        • Research Site
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利
        • Research Site
      • Sankt Pölten、奥地利
        • Research Site
      • Vienna、奥地利
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  • 德国
      • Bochum、德国
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      • Frankfurt am Main、德国
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      • Hamburg、德国
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      • Riesa、德国
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      • Ulm、德国
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      • Würzburg、德国
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  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Research Site
      • Cremona、意大利
        • Research Site
      • Florence、意大利
        • Research Site
      • Milan、意大利
        • Research Site
      • Modena、意大利
        • Research Site
      • Padova、意大利
        • Research Site
      • Piacenza、意大利
        • Research Site
      • Roma、意大利
        • Research Site
      • Rozzano、意大利
        • Research Site
      • Torrette、意大利
        • Research Site
      • Verona、意大利
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • Research Site
      • Nový Jičín、捷克语
        • Research Site
      • Prague、捷克语
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa-shi、日本
        • Research Site
      • Kōtō City、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Toyama、日本
        • Research Site
      • Ube、日本
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      • Yokohama、日本
        • Research Site
  • 比利时
      • Anderlecht、比利时
        • Research Site
      • Bonheiden、比利时
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时
        • Research Site
  • 法国
      • Dijon、法国
        • Research Site
      • Lille、法国
        • Research Site
      • Lyon、法国
        • Research Site
      • Poitiers、法国
        • Research Site
      • Villejuif、法国
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Research Site
      • Clayton、澳大利亚
        • Research Site
      • Murdoch、澳大利亚
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90033-5315
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-1865
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10128
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Research Site
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Research Site
      • Cottingham、英国
        • Research Site
      • London、英国
        • Research Site
      • Manchester、英国
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Elche、西班牙
        • Research Site
      • Girona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙
        • Research Site
      • Vigo、西班牙
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙
        • Research Site
  • 韩国
      • Hwasun、韩国
        • Research Site
      • Seongnam、韩国
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实 PDAC 为转移性。

  • 之前未曾在转移性环境中接受过 PDAC 治疗。

    1. 如果在随机分组前至少 12 个月完成，则允许先行 PDAC 新辅助和/或辅助治疗。
    2. 如果在随机分组前至少 2 周完成且不良事件 (AE) 在随机分组前已解决至 1 级或更低，则允许事先进行姑息性放疗。
    3. 如果任何治疗相关的 AE 已改善至 ≤ 1 级并且患者没有表现出任何胆道梗阻的体征/症状，则允许事先和/或放置胆道支架/管。
  • 东部肿瘤合作组 PS 为 0 至 1。
  • 根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 测量的目标病变。 不属于既往放射治疗的范围。

排除标准：

  • 之前接受过局部晚期、不可切除的 PDAC 治疗。
  • 脑转移或软脑膜转移病史。
  • 既往接受 CD73 拮抗剂或抑制剂治疗。
  • 研究者或申办者认为，潜在的医疗或精神疾病将使研究特定治疗的实施变得危险

注：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂（实验臂）
Quemliclustat、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将通过静脉输注给药
药品：昆明司他
按照治疗组的规定给药
药品：白蛋白结合型紫杉醇
按照治疗组中的规定进行给药
药品：吉西他滨
按照治疗组中的规定进行给药
安慰剂比较：B 臂（比较器臂）
安慰剂、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨将通过静脉输注给药
药品：安慰剂
按照治疗组的规定给药
药品：白蛋白结合型紫杉醇
按照治疗组中的规定进行给药
药品：吉西他滨
按照治疗组中的规定进行给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
由研究者根据 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
研究者根据 RECIST v1.1 确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
研究者根据 RECIST v1.1 确定的缓解持续时间 (DoR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
研究者根据 RECIST v1.1 确定的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 72 个月
长达 72 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcus Biosciences, Inc.

合作者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月13日

初级完成 (估计的)

2030年11月30日

研究完成 (估计的)

2030年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月20日

首次发布 (实际的)

2024年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (克蒂斯)
  • jRCT2061240084 (其他标识符：Japan Registry of Clinical Trials)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Arcus 将根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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