Исследование кемликлустата и химиотерапии по сравнению с плацебо и химиотерапией у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PRISM-1)
31 августа 2026 г. обновлено: Arcus Biosciences, Inc.
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 кемликлустата и химиотерапии по сравнению с плацебо и химиотерапией у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы, ранее не подвергавшейся лечению.
Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости при применении кемликлустата, наб-паклитаксела и гемцитабина с плацебо, наб-паклитакселом и гемцитабином у всех рандомизированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
610
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- Research Site
-
Clayton, Австралия
- Research Site
-
Murdoch, Австралия
- Research Site
-
Wollongong, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия
- Research Site
-
Sankt Pölten, Австрия
- Research Site
-
Vienna, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия
- Research Site
-
Bonheiden, Бельгия
- Research Site
-
Kortrijk, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hanover, Германия
- Research Site
-
Heilbronn, Германия
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
Riesa, Германия
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
Würzburg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Elche, Испания
- Research Site
-
Girona, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Pamplona, Испания
- Research Site
-
Vigo, Испания
- Research Site
-
Zaragoza, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Research Site
-
Cremona, Италия
- Research Site
-
Florence, Италия
- Research Site
-
Milan, Италия
- Research Site
-
Modena, Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Piacenza, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
Rozzano, Италия
- Research Site
-
Torrette, Италия
- Research Site
-
Verona, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- Research Site
-
Sherbrooke, Канада
- Research Site
-
Toronto, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- Research Site
-
Lille, Франция
- Research Site
-
Lyon, Франция
- Research Site
-
Poitiers, Франция
- Research Site
-
Villejuif, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Research Site
-
Nový Jičín, Чехия
- Research Site
-
Prague, Чехия
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Южная Корея
- Research Site
-
Seongnam, Южная Корея
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Япония
- Research Site
-
Kōtō City, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
Toyama, Япония
- Research Site
-
Ube, Япония
- Research Site
-
Yokohama, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь гистологически или цитологически подтвержденный метастатический PDAC.
Ранее не лечились от PDAC в метастатическом состоянии.
- Предварительная неоадъювантная и/или адъювантная терапия PDAC разрешена, если она завершена не менее чем за 12 месяцев до рандомизации.
- Предварительная паллиативная лучевая терапия разрешена, если она завершена не менее чем за 2 недели до рандомизации и нежелательные явления (НЯ) разрешились до степени 1 или ниже до рандомизации.
- Предварительная и/или установка билиарного стента/трубки разрешена, если какие-либо НЯ, связанные с лечением, улучшились до степени ≤ 1 и у пациента нет каких-либо признаков/симптомов обструкции желчевыводящих путей.
- Восточная кооперативная онкологическая группа PS от 0 до 1.
- По крайней мере, 1 целевое поражение, которое можно измерить с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно RECIST v1.1. не в рамках предшествующей лучевой терапии.
Критерии исключения:
- Ранее лечился от местно-распространенного неоперабельного PDAC.
- Метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы в анамнезе.
- Предыдущее лечение антагонистом или ингибитором CD73.
- Основные медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя или спонсора, сделают опасным назначение терапии, указанной в исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (экспериментальная группа)
Кемликлустат, наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Применяется, как указано в группе лечения.
Применяется, как указано в группе лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Рукоятка B (плечо сравнения)
Плацебо, наб-паклитаксел и гемцитабин будут вводиться внутривенно.
|
Вводят, как указано в лечебной группе
Применяется, как указано в группе лечения.
Применяется, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), определенная исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR), определяемая исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR), определенный исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 72 месяцев
|
До 72 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Arcus Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Гемцитабин
- 130-нм-паклитаксел
- quemliclustat
Другие идентификационные номера исследования
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ктис)
- jRCT2061240084 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Arcus предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протоколу, плану статистического анализа [SAP], отчету о клиническом исследовании [CSR]) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. .
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .