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Studie zu Quemliclustat und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PRISM-1)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Quemliclustat und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsnaivem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben von Quemliclustat, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin mit Placebo, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei allen randomisierten Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Riesa, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Cremona, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Piacenza, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Torrette, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Südkorea
      • Hwasun, Südkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Südkorea
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten PDAC, der metastasiert ist.

  • Wurden zuvor nicht wegen PDAC im metastasierten Umfeld behandelt.

    1. Eine vorherige neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie des PDAC ist zulässig, wenn diese mindestens 12 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
    2. Eine vorherige palliative Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und unerwünschte Ereignisse (UE) vor der Randomisierung auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sind.
    3. Die vorherige und/oder Platzierung eines Gallenstents/-rohrs ist zulässig, wenn sich behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf Grad ≤ 1 verbessert haben und der Patient keine Anzeichen/Symptome einer Gallengangsobstruktion aufweist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group PS von 0 zu 1.
  • Mindestens 1 Zielläsion messbar durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST v1.1. nicht in einem Bereich der vorherigen Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor wegen lokal fortgeschrittenem, inoperablem PDAC behandelt.
  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen.
  • Vorherige Behandlung mit einem CD73-Antagonisten oder -Inhibitor.
  • Medizinische oder psychiatrische Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung einer studienspezifischen Therapie gefährlich machen

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (experimenteller Arm)
Quemliclustat, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Quemliclustat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Placebo-Komparator: Arm B (Komparatorarm)
Placebo, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin werden durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, nicht identifizierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]). .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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