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Studie zu Quemliclustat und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PRISM-1)

29. Oktober 2026 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Quemliclustat und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie bei Patienten mit behandlungsnaivem metastasiertem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Riesa, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Cremona, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Piacenza, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Torrette, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Südkorea
      • Hwasun, Südkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Südkorea
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Arzneimittel: Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

Arzneimittel: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Arzneimittel: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
Placebo-Komparator: Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Arzneimittel: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Arzneimittel: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

Arzneimittel: Placebo

Administered as specified in the treatment arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Dauer der Reaktion (DoR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
Bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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