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転移性膵管腺癌患者におけるケムリクルスタットと化学療法とプラセボと化学療法の比較研究 (PRISM-1)

2026年10月29日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.

未治療の転移性膵管腺癌患者を対象とした、ケムリクルスタットと化学療法とプラセボと化学療法の無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同第III相試験

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

610

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-5315
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Research Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Research Site
      • Cottingham、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Research Site
      • Cremona、イタリア
        • Research Site
      • Florence、イタリア
        • Research Site
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Modena、イタリア
        • Research Site
      • Padova、イタリア
        • Research Site
      • Piacenza、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア
        • Research Site
      • Torrette、イタリア
        • Research Site
      • Verona、イタリア
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア
        • Research Site
      • Murdoch、オーストラリア
        • Research Site
      • Wollongong、オーストラリア
        • Research Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
        • Research Site
      • Sankt Pölten、オーストリア
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア
        • Research Site
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • Research Site
      • Sherbrooke、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、カナダ
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Site
      • Elche、スペイン
        • Research Site
      • Girona、スペイン
        • Research Site
      • Madrid、スペイン
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン
        • Research Site
      • Vigo、スペイン
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Research Site
      • Nový Jičín、チェコ
        • Research Site
      • Prague、チェコ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ
        • Research Site
      • Riesa、ドイツ
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • Research Site
      • Würzburg、ドイツ
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Lyon、フランス
        • Research Site
      • Poitiers、フランス
        • Research Site
      • Villejuif、フランス
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー
        • Research Site
      • Bonheiden、ベルギー
        • Research Site
      • Kortrijk、ベルギー
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa-shi、日本
        • Research Site
      • Kōtō City、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Toyama、日本
        • Research Site
      • Ube、日本
        • Research Site
      • Yokohama、日本
        • Research Site
  • 韓国
      • Hwasun、韓国
        • Research Site
      • Seongnam、韓国
        • Research Site
      • Seoul、韓国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
薬：Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

薬：Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

薬：Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
プラセボコンパレーター：Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
薬：Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

薬：Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

薬：Placebo

Administered as specified in the treatment arm

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した奏効期間（DoR）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した疾病制御率（DCR）
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：最長72ヶ月
最長72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arcus Biosciences, Inc.

協力者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Arcus Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月13日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2030年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月20日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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