Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Quemliclustat og kemoterapi versus placebo og kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (PRISM-1)

29. maj 2026 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg med Quemliclustat og kemoterapi versus placebo og kemoterapi hos patienter med behandlingsnaive metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse af quemliclustat, nab-paclitaxel og gemcitabin versus placebo, nab-paclitaxel og gemcitabin hos alle randomiserede patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Cremona, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Piacenza, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Torrette, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Sydkorea
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Østrig
        • Research Site
      • Vienna, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet PDAC, der er metastatisk.

  • Har ikke tidligere været behandlet for PDAC i metastaserende omgivelser.

    1. Forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende behandling for PDAC er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 12 måneder før randomisering.
    2. Forudgående palliativ strålebehandling er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 2 uger før randomisering, og bivirkninger (AE'er) er forsvundet til grad 1 eller mindre før randomisering.
    3. Forudgående og/eller placering af en galdestent/slange er tilladt, hvis nogen behandlingsrelaterede bivirkninger er forbedret til grad ≤ 1, og patienten ikke udviser tegn/symptomer på galdeobstruktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group PS på 0 til 1.
  • Mindst 1 mållæsion, der kan måles ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. RECIST v1.1. ikke inden for et område med tidligere strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for lokalt fremskreden, uoperabel PDAC.
  • Anamnese med hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Forudgående behandling med en CD73-antagonist eller inhibitor.
  • Underliggende medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatoren eller sponsorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesspecifik terapi farlig

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (eksperimentel arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret som IV-infusion
Medicin: Quemliclustat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Gemcitabin
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Placebo komparator: Arm B (Komparatorarm)
Placebo, nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive administreret som IV-infusion
Medicin: Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Nab-paclitaxel
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Medicin: Gemcitabin
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Varighed af respons (DoR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Disease Control Rate (DCR) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 72 måneder
Op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner