Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Quemliclustat och kemoterapi kontra placebo och kemoterapi hos patienter med metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom (PRISM-1)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie av Quemliclustat och kemoterapi kontra placebo och kemoterapi hos patienter med behandlingsnaiva metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom

Syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden av quemliclustat, nab-paklitaxel och gemcitabin mot placebo, nab-paklitaxel och gemcitabin hos alla randomiserade patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

610

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Cremona, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Piacenza, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Torrette, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Sydkorea
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österrike
        • Research Site
      • Vienna, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat PDAC som är metastaserande.

  • Har inte tidigare behandlats för PDAC i metastaserande miljö.

    1. Tidigare neoadjuvant och/eller adjuvant behandling för PDAC är tillåten om den avslutas minst 12 månader före randomisering.
    2. Tidigare palliativ strålbehandling är tillåten om den avslutas minst 2 veckor före randomiseringen och biverkningar (AE) har avtagit till grad 1 eller mindre före randomisering.
    3. Före och/eller placering av en gallstent/slang är tillåten om några behandlingsrelaterade biverkningar har förbättrats till grad ≤ 1 och patienten inte uppvisar några tecken/symtom på gallvägsobstruktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group PS på 0 till 1.
  • Minst 1 målskada mätbar med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) per RECIST v1.1. inte inom ett område för tidigare strålterapi.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandlad för lokalt avancerad, ooperbar PDAC.
  • Historik om hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
  • Tidigare behandling med en CD73-antagonist eller inhibitor.
  • Underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredaren eller sponsorns åsikt, kommer att göra administrering av studiespecifik terapi farlig

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (experimentell arm)
Quemliclustat, nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras som IV-infusion
Läkemedel: Quemliclustat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Placebo-jämförare: Arm B (komparatorarm)
Placebo, nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att administreras genom intravenös infusion
Läkemedel: Placebo
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Duration of response (DoR) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Disease Control Rate (DCR) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera