Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Quemliclustat och kemoterapi kontra placebo och kemoterapi hos patienter med metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom (PRISM-1)

29 oktober 2026 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie av Quemliclustat och kemoterapi kontra placebo och kemoterapi hos patienter med behandlingsnaiva metastaserande pankreatisk duktalt adenokarcinom

The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

610

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Murdoch, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Cremona, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Piacenza, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Rozzano, Italien
        • Research Site
      • Torrette, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Kanada
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Elche, Spanien
        • Research Site
      • Girona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Vigo, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea
        • Research Site
      • Seongnam, Sydkorea
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tjeckien
        • Research Site
      • Prague, Tjeckien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Österrike
        • Research Site
      • Vienna, Österrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.

  • Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.

    1. Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
    2. Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
    3. Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.

  • Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.

  • At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.

Exclusion Criteria:

  • Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
  • History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
  • Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
  • Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Experimental Arm)

Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Läkemedel: Quemliclustat

Administered as specified in the treatment arm

Läkemedel: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Läkemedel: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm
Placebo-jämförare: Arm B (Comparator Arm)

Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion
Läkemedel: Nab-paclitaxel

Administered as specified in the treatment arm

Läkemedel: Gemcitabine

Administered as specified in the treatment arm

Läkemedel: Placebo

Administered as specified in the treatment arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Duration of response (DoR) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Disease Control Rate (DCR) som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 72 månader
Upp till 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera