Étude du quemliclustat et de la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PRISM-1)
31 août 2026 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, comparant le quemliclustat et la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïf de traitement
Le but de cette étude est de comparer la survie globale du quemliclustat, du nab-paclitaxel et de la gemcitabine par rapport au placebo, au nab-paclitaxel et à la gemcitabine chez tous les patients randomisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
610
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
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Frankfurt am Main, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Hanover, Allemagne
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Heilbronn, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Riesa, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Würzburg, Allemagne
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Camperdown, Australie
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Clayton, Australie
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Murdoch, Australie
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Wollongong, Australie
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Anderlecht, Belgique
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Bonheiden, Belgique
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Kortrijk, Belgique
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Ottawa, Canada
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Sherbrooke, Canada
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Toronto, Canada
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Hwasun, Corée du Sud
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Seongnam, Corée du Sud
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Seoul, Corée du Sud
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Barcelona, Espagne
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Elche, Espagne
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Girona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Pamplona, Espagne
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Vigo, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Dijon, France
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Lille, France
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Lyon, France
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Poitiers, France
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Villejuif, France
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Bologna, Italie
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Cremona, Italie
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Florence, Italie
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Milan, Italie
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Modena, Italie
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Padova, Italie
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Piacenza, Italie
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Roma, Italie
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Rozzano, Italie
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Torrette, Italie
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Verona, Italie
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Kashiwa-shi, Japon
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Kōtō City, Japon
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Osaka, Japon
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Tokyo, Japon
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Toyama, Japon
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Ube, Japon
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Yokohama, Japon
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Salzburg, L'Autriche
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Sankt Pölten, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche
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Birmingham, Royaume-Uni
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Cottingham, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Brno, Tchéquie
- Research Site
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Nový Jičín, Tchéquie
- Research Site
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Prague, Tchéquie
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5315
- Research Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Research Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une PDAC métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement.
N'ont pas été préalablement traités pour PDAC dans un contexte métastatique.
- Un traitement néoadjuvant et/ou adjuvant antérieur pour la PDAC est autorisé s'il est terminé au moins 12 mois avant la randomisation.
- Une radiothérapie palliative préalable est autorisée si elle est terminée au moins 2 semaines avant la randomisation et si les événements indésirables (EI) se sont résolus au grade 1 ou moins avant la randomisation.
- La pose préalable et/ou la pose d'un stent/tube biliaire est autorisée si les EI liés au traitement se sont améliorés jusqu'à un grade ≤ 1 et que le patient ne présente aucun signe/symptôme d'obstruction biliaire.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est, PS de 0 à 1.
- Au moins 1 lésion cible mesurable par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST v1.1. pas dans un domaine de radiothérapie antérieure.
Critères d'exclusion :
- Précédemment traité pour une PDAC localement avancée et non résécable.
- Antécédents de métastases cérébrales ou métastases leptoméningées.
- Traitement préalable avec un antagoniste ou un inhibiteur du CD73.
- Conditions médicales ou psychiatriques sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rendront dangereuse l'administration d'un traitement spécifié par l'étude.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A (bras expérimental)
Le quemliclustat, le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Comparateur placebo: Bras B (bras de comparaison)
Le placebo, le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés par perfusion IV
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
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Durée de réponse (DoR) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- quemliclustat
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple, protocole, plan d'analyse statistique [SAP], rapport d'étude clinique [CSR]) sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. .
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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