Étude du quemliclustat et de la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PRISM-1)
29 octobre 2026 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, multicentrique, comparant le quemliclustat et la chimiothérapie par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique naïf de traitement
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
610
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Hanover, Allemagne
- Research Site
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Heilbronn, Allemagne
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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Riesa, Allemagne
- Research Site
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Ulm, Allemagne
- Research Site
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Würzburg, Allemagne
- Research Site
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Camperdown, Australie
- Research Site
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Clayton, Australie
- Research Site
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Murdoch, Australie
- Research Site
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Wollongong, Australie
- Research Site
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Anderlecht, Belgique
- Research Site
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Bonheiden, Belgique
- Research Site
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Kortrijk, Belgique
- Research Site
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Ottawa, Canada
- Research Site
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Sherbrooke, Canada
- Research Site
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Toronto, Canada
- Research Site
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Hwasun, Corée du Sud
- Research Site
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Seongnam, Corée du Sud
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Elche, Espagne
- Research Site
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Girona, Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
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Pamplona, Espagne
- Research Site
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Vigo, Espagne
- Research Site
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Zaragoza, Espagne
- Research Site
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Dijon, France
- Research Site
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Lille, France
- Research Site
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Lyon, France
- Research Site
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Poitiers, France
- Research Site
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Villejuif, France
- Research Site
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Bologna, Italie
- Research Site
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Cremona, Italie
- Research Site
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Florence, Italie
- Research Site
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Milan, Italie
- Research Site
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Modena, Italie
- Research Site
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Padova, Italie
- Research Site
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Piacenza, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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Rozzano, Italie
- Research Site
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Torrette, Italie
- Research Site
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Verona, Italie
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japon
- Research Site
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Kōtō City, Japon
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Osaka, Japon
- Research Site
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Tokyo, Japon
- Research Site
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Toyama, Japon
- Research Site
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Ube, Japon
- Research Site
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Yokohama, Japon
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche
- Research Site
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Sankt Pölten, L'Autriche
- Research Site
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Vienna, L'Autriche
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Cottingham, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Research Site
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Brno, Tchéquie
- Research Site
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Nový Jičín, Tchéquie
- Research Site
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Prague, Tchéquie
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5315
- Research Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Research Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2681
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Research Site
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Research Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
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Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
|
Comparateur placebo: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
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Jusqu'à 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR) tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
Durée de réponse (DoR) telle que déterminée par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel que déterminé par l'enquêteur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- quemliclustat
Autres numéros d'identification d'étude
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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