Studio su quemliclustat e chemioterapia rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PRISM-1)
29 maggio 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 di quemliclustat e chemioterapia rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico naive al trattamento
Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale di quemliclustat, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a placebo, nab-paclitaxel e gemcitabina in tutti i pazienti randomizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
610
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- Research Site
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Clayton, Australia
- Research Site
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Murdoch, Australia
- Research Site
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Wollongong, Australia
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Sankt Pölten, Austria
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Anderlecht, Belgio
- Research Site
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Bonheiden, Belgio
- Research Site
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Kortrijk, Belgio
- Research Site
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Ottawa, Canada
- Research Site
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Sherbrooke, Canada
- Research Site
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Toronto, Canada
- Research Site
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Brno, Cechia
- Research Site
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Nový Jičín, Cechia
- Research Site
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Prague, Cechia
- Research Site
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Hwasun, Corea del Sud
- Research Site
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Seongnam, Corea del Sud
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Poitiers, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Bochum, Germania
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Hanover, Germania
- Research Site
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Heilbronn, Germania
- Research Site
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Magdeburg, Germania
- Research Site
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Riesa, Germania
- Research Site
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Ulm, Germania
- Research Site
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Würzburg, Germania
- Research Site
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Kashiwa-shi, Giappone
- Research Site
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Kōtō City, Giappone
- Research Site
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Osaka, Giappone
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Toyama, Giappone
- Research Site
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Ube, Giappone
- Research Site
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Yokohama, Giappone
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Cremona, Italia
- Research Site
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Florence, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Piacenza, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Torrette, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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Cottingham, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Elche, Spagna
- Research Site
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Girona, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Pamplona, Spagna
- Research Site
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Vigo, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5315
- Research Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Research Site
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Research Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Research Site
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un PDAC metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
Non sono stati precedentemente trattati per PDAC in ambito metastatico.
- Una precedente terapia neoadiuvante e/o adiuvante per il PDAC è consentita se completata almeno 12 mesi prima della randomizzazione.
- Una precedente radioterapia palliativa è consentita se completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione e se gli eventi avversi (EA) si sono risolti al Grado 1 o meno prima della randomizzazione.
- Il trattamento preliminare e/o il posizionamento di uno stent/tubo biliare è consentito se qualsiasi evento avverso correlato al trattamento è migliorato al grado ≤ 1 e il paziente non mostra alcun segno/sintomo di ostruzione biliare.
- PS del gruppo di oncologia cooperativa orientale da 0 a 1.
- Almeno 1 lesione target misurabile mediante tomografia computerizzata (CT)/risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST v1.1. non rientrante in un campo di precedente radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente trattato per PDAC localmente avanzato e non resecabile.
- Storia di metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee.
- Precedente trattamento con un antagonista o inibitore del CD73.
- Condizioni mediche o psichiatriche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderanno pericolosa la somministrazione della terapia specificata nello studio
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A (braccio sperimentale)
Quemliclustat, nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati mediante infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Comparatore placebo: Braccio B (braccio comparatore)
Placebo, nab-paclitaxel e gemcitabina verranno somministrati mediante infusione endovenosa
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
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Durata della risposta (DoR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
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L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
- Quemliclust
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad esempio, protocollo, Piano di analisi statistica [SAP], Rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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