Studio su quemliclustat e chemioterapia rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PRISM-1)
29 ottobre 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 di quemliclustat e chemioterapia rispetto a placebo e chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico naive al trattamento
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
610
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- Research Site
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Clayton, Australia
- Research Site
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Murdoch, Australia
- Research Site
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Wollongong, Australia
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Sankt Pölten, Austria
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Anderlecht, Belgio
- Research Site
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Bonheiden, Belgio
- Research Site
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Kortrijk, Belgio
- Research Site
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Ottawa, Canada
- Research Site
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Sherbrooke, Canada
- Research Site
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Toronto, Canada
- Research Site
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Brno, Cechia
- Research Site
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Nový Jičín, Cechia
- Research Site
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Prague, Cechia
- Research Site
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Hwasun, Corea del Sud
- Research Site
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Seongnam, Corea del Sud
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Poitiers, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Bochum, Germania
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Hanover, Germania
- Research Site
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Heilbronn, Germania
- Research Site
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Magdeburg, Germania
- Research Site
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Riesa, Germania
- Research Site
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Ulm, Germania
- Research Site
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Würzburg, Germania
- Research Site
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Kashiwa-shi, Giappone
- Research Site
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Kōtō City, Giappone
- Research Site
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Osaka, Giappone
- Research Site
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Tokyo, Giappone
- Research Site
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Toyama, Giappone
- Research Site
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Ube, Giappone
- Research Site
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Yokohama, Giappone
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Cremona, Italia
- Research Site
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Florence, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Piacenza, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Torrette, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito
- Research Site
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Cottingham, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Elche, Spagna
- Research Site
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Girona, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Pamplona, Spagna
- Research Site
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Vigo, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Research Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Research Site
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-2681
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
|
Comparatore placebo: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
|
|
Durata della risposta (DoR) determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
|
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L’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
|
Fino a 72 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Gemcitabina
- Paclitaxel diretto da 130 nm su albumina
- Quemliclust
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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