A Quemliclustat és a kemoterápia versus placebó és kemoterápia vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél (PRISM-1)
2026. augusztus 31. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú quemliclustat és kemoterápia versus placebó és kemoterápia vizsgálata olyan betegeknél, akik nem kezeltek áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómát
Ennek a vizsgálatnak a célja a quemliclustat, nab-paclitaxel és gemcitabin, valamint placebó, nab-paclitaxel és gemcitabin összesített túlélésének összehasonlítása minden randomizált beteg esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
610
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- Research Site
-
Sankt Pölten, Ausztria
- Research Site
-
Vienna, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália
- Research Site
-
Murdoch, Ausztrália
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium
- Research Site
-
Bonheiden, Belgium
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Research Site
-
Nový Jičín, Csehország
- Research Site
-
Prague, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Dél -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Dél -Korea
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Cottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Research Site
-
Lille, Franciaország
- Research Site
-
Lyon, Franciaország
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japán
- Research Site
-
Kōtō City, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
Toyama, Japán
- Research Site
-
Ube, Japán
- Research Site
-
Yokohama, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hanover, Németország
- Research Site
-
Heilbronn, Németország
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Riesa, Németország
- Research Site
-
Ulm, Németország
- Research Site
-
Würzburg, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Cremona, Olaszország
- Research Site
-
Florence, Olaszország
- Research Site
-
Milan, Olaszország
- Research Site
-
Modena, Olaszország
- Research Site
-
Padova, Olaszország
- Research Site
-
Piacenza, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország
- Research Site
-
Torrette, Olaszország
- Research Site
-
Verona, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Elche, Spanyolország
- Research Site
-
Girona, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország
- Research Site
-
Vigo, Spanyolország
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt PDAC-ja van, amely metasztatikus.
Korábban nem kezelték PDAC miatt metasztatikus környezetben.
- A PDAC korábbi neoadjuváns és/vagy adjuváns terápiája megengedett, ha azt legalább 12 hónappal a randomizálás előtt befejezték.
- Előzetes palliatív sugárterápia megengedett, ha a randomizálás előtt legalább 2 héttel befejezték, és a nemkívánatos események (AE) a randomizálás előtt 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra szűntek.
- Az epestent/szonda előzetes és/vagy elhelyezése megengedett, ha a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események ≤ 1-es fokozatra javultak, és a beteg nem mutat epeúti elzáródás jeleit/tünetét.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport PS 0-1.
- Legalább 1 céllézió, amely számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető, minden RECIST v1.1. nem a korábbi sugárterápia területén.
Kizárási kritériumok:
- Korábban lokálisan fejlett, nem reszekálható PDAC miatt kezelték.
- Agyi áttétek vagy leptomeningealis metasztázisok anamnézisében.
- Előzetes kezelés CD73 antagonistával vagy inhibitorral.
- Alapvető egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyessé teszik a vizsgálatban meghatározott terápia alkalmazását
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (kísérleti kar)
A quemliclustat, a nab-paclitaxel és a gemcitabin intravénás infúzióban kerülnek beadásra
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
|
|
Placebo Comparator: B kar (összehasonlító kar)
A placebót, a nab-paclitaxelt és a gemcitabint IV infúzióban adják be
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Gemcitabine
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
- quemliclustat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Arcus képesített kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv [SAP], klinikai vizsgálati jelentés [CSR]). .
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .