A Quemliclustat és a kemoterápia versus placebó és kemoterápia vizsgálata áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómában szenvedő betegeknél (PRISM-1)
2026. október 29. frissítette: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, 3. fázisú quemliclustat és kemoterápia versus placebó és kemoterápia vizsgálata olyan betegeknél, akik nem kezeltek áttétes hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómát
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
610
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria
- Research Site
-
Sankt Pölten, Ausztria
- Research Site
-
Vienna, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália
- Research Site
-
Murdoch, Ausztrália
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium
- Research Site
-
Bonheiden, Belgium
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Research Site
-
Nový Jičín, Csehország
- Research Site
-
Prague, Csehország
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Dél -Korea
- Research Site
-
Seongnam, Dél -Korea
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Cottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Research Site
-
Lille, Franciaország
- Research Site
-
Lyon, Franciaország
- Research Site
-
Poitiers, Franciaország
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japán
- Research Site
-
Kōtō City, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Tokyo, Japán
- Research Site
-
Toyama, Japán
- Research Site
-
Ube, Japán
- Research Site
-
Yokohama, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Németország
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Hanover, Németország
- Research Site
-
Heilbronn, Németország
- Research Site
-
Magdeburg, Németország
- Research Site
-
Riesa, Németország
- Research Site
-
Ulm, Németország
- Research Site
-
Würzburg, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Cremona, Olaszország
- Research Site
-
Florence, Olaszország
- Research Site
-
Milan, Olaszország
- Research Site
-
Modena, Olaszország
- Research Site
-
Padova, Olaszország
- Research Site
-
Piacenza, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország
- Research Site
-
Torrette, Olaszország
- Research Site
-
Verona, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Elche, Spanyolország
- Research Site
-
Girona, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország
- Research Site
-
Vigo, Spanyolország
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
|
Placebo Comparator: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR), amelyet a vizsgáló határoz meg a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 72 hónapig
|
Akár 72 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Gemcitabine
- 130 nm-es albuminhoz kötött paklitaxel
- quemliclustat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .