Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Quemliclustat og kjemoterapi versus placebo og kjemoterapi hos pasienter med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom (PRISM-1)

31. august 2026 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie av Quemliclustat og kjemoterapi versus placebo og kjemoterapi hos pasienter med behandlingsnaiv metastatisk pankreas duktal adenokarsinom

Formålet med denne studien er å sammenligne total overlevelse av quemliclustat, nab-paclitaxel og gemcitabin versus placebo, nab-paclitaxel og gemcitabin hos alle randomiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Murdoch, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-5315
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2681
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cremona, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Piacenza, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Rozzano, Italia
        • Research Site
      • Torrette, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
        • Research Site
      • Kōtō City, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
      • Ube, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Japan
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Elche, Spania
        • Research Site
      • Girona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Pamplona, Spania
        • Research Site
      • Vigo, Spania
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Hwasun, Sør -Korea
        • Research Site
      • Seongnam, Sør -Korea
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Research Site
      • Nový Jičín, Tsjekkia
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Riesa, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • Research Site
      • Sankt Pölten, Østerrike
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet PDAC som er metastatisk.

  • Har ikke tidligere blitt behandlet for PDAC i metastatisk setting.

    1. Tidligere neoadjuvant og/eller adjuvant behandling for PDAC er tillatt dersom den er fullført minst 12 måneder før randomisering.
    2. Forutgående palliativ strålebehandling er tillatt dersom den er fullført minst 2 uker før randomisering og bivirkninger (AE) har gått over til grad 1 eller mindre før randomisering.
    3. Før og/eller plassering av en gallestent/slange er tillatt hvis noen behandlingsrelaterte bivirkninger har forbedret seg til grad ≤ 1 og pasienten ikke viser tegn/symptomer på biliær obstruksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group PS på 0 til 1.
  • Minst 1 mållesjon som kan måles ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) per RECIST v1.1. ikke innenfor et felt med tidligere strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for lokalt avansert, uopererbar PDAC.
  • Anamnese med hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Tidligere behandling med CD73-antagonist eller inhibitor.
  • Underliggende medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskeren eller sponsorens mening vil gjøre administrering av studiespesifisert terapi farlig

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (eksperimentell arm)
Quemliclustat, nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert ved IV infusjon
Legemiddel: Quemliclustat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Gemcitabin
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Placebo komparator: Arm B (komparatorarm)
Placebo, nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli administrert ved IV infusjon
Legemiddel: Placebo
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Legemiddel: Gemcitabin
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Varighet av respons (DoR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Disease Control Rate (DCR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 72 måneder
Opptil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRISM-1
  • 2024-513317-12-00 (Ctis)
  • jRCT2061240084 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere