Badanie Quemliclustatu i chemioterapii w porównaniu z placebo i chemioterapią u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PRISM-1)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania kemliclustatu i chemioterapii w porównaniu z placebo i chemioterapią u pacjentów z nieleczonym wcześniej gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami
Celem tego badania jest porównanie całkowitego czasu przeżycia kemliklustatu, nab-paklitakselu i gemcytabiny z placebo, nab-paklitakselem i gemcytabiną u wszystkich randomizowanych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
610
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Murdoch, Australia
- Research Site
-
Wollongong, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
- Research Site
-
Sankt Pölten, Austria
- Research Site
-
Vienna, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Research Site
-
Nový Jičín, Czechy
- Research Site
-
Prague, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Poitiers, Francja
- Research Site
-
Villejuif, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Elche, Hiszpania
- Research Site
-
Girona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania
- Research Site
-
Vigo, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japonia
- Research Site
-
Kōtō City, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Toyama, Japonia
- Research Site
-
Ube, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Korea Południowa
- Research Site
-
Seongnam, Korea Południowa
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hanover, Niemcy
- Research Site
-
Heilbronn, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
Riesa, Niemcy
- Research Site
-
Ulm, Niemcy
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Research Site
-
Cremona, Włochy
- Research Site
-
Florence, Włochy
- Research Site
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
Modena, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Piacenza, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, Włochy
- Research Site
-
Torrette, Włochy
- Research Site
-
Verona, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Czy histologicznie lub cytologicznie potwierdzono PDAC z przerzutami.
Nie był wcześniej leczony z powodu PDAC z przerzutami.
- Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe i/lub uzupełniające w przypadku PDAC jest dozwolone, jeśli zostanie zakończone co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
- Wcześniejsza radioterapia paliatywna jest dozwolona, jeśli zostanie zakończona co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, a zdarzenia niepożądane (AE) ustąpiły do stopnia 1. lub mniejszego przed randomizacją.
- Dozwolone jest wcześniejsze założenie stentu/rurki żółciowej i/lub jej założenie, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane związane z leczeniem uległy złagodzeniu do stopnia ≤ 1, a pacjent nie wykazuje żadnych oznak/objawów niedrożności dróg żółciowych.
- Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna PS od 0 do 1.
- Co najmniej 1 docelowa zmiana mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST v1.1. nie w obszarze wcześniejszej radioterapii.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej leczony z powodu miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego PDAC.
- Historia przerzutów do mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Wcześniejsze leczenie antagonistą lub inhibitorem CD73.
- Podstawowe schorzenia lub choroby psychiczne, które w opinii badacza lub sponsora sprawią, że zastosowanie terapii określonej w badaniu będzie niebezpieczne
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (ramię eksperymentalne)
Quemliclustat, nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane w infuzji dożylnej
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
|
|
Komparator placebo: Ramię B (ramię komparatora)
Placebo, nab-paklitaksel i gemcytabina będą podawane w infuzji dożylnej
|
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
Podawać zgodnie z zaleceniami dla grupy leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Quemliclustat
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków .
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone