Badanie Quemliclustatu i chemioterapii w porównaniu z placebo i chemioterapią u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PRISM-1)
29 października 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania kemliclustatu i chemioterapii w porównaniu z placebo i chemioterapią u pacjentów z nieleczonym wcześniej gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
610
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia
- Research Site
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Murdoch, Australia
- Research Site
-
Wollongong, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria
- Research Site
-
Sankt Pölten, Austria
- Research Site
-
Vienna, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Research Site
-
Bonheiden, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Research Site
-
Nový Jičín, Czechy
- Research Site
-
Prague, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Lyon, Francja
- Research Site
-
Poitiers, Francja
- Research Site
-
Villejuif, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Elche, Hiszpania
- Research Site
-
Girona, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania
- Research Site
-
Vigo, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japonia
- Research Site
-
Kōtō City, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Tokyo, Japonia
- Research Site
-
Toyama, Japonia
- Research Site
-
Ube, Japonia
- Research Site
-
Yokohama, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Korea Południowa
- Research Site
-
Seongnam, Korea Południowa
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Hanover, Niemcy
- Research Site
-
Heilbronn, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
Riesa, Niemcy
- Research Site
-
Ulm, Niemcy
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Research Site
-
Cremona, Włochy
- Research Site
-
Florence, Włochy
- Research Site
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
Modena, Włochy
- Research Site
-
Padova, Włochy
- Research Site
-
Piacenza, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Rozzano, Włochy
- Research Site
-
Torrette, Włochy
- Research Site
-
Verona, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
|
Komparator placebo: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Gemcytabina
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
- Quemliclustat
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .