Estudo de quemliclustat e quimioterapia versus placebo e quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PRISM-1)
29 de maio de 2026 atualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 de quemliclustat e quimioterapia versus placebo e quimioterapia em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático sem tratamento prévio
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global de quemliclustat, nab-paclitaxel e gencitabina versus placebo, nab-paclitaxel e gencitabina em todos os pacientes randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
610
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hanover, Alemanha
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Riesa, Alemanha
- Research Site
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Ulm, Alemanha
- Research Site
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Würzburg, Alemanha
- Research Site
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Camperdown, Austrália
- Research Site
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Clayton, Austrália
- Research Site
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Murdoch, Austrália
- Research Site
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Wollongong, Austrália
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Canadá
- Research Site
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Toronto, Canadá
- Research Site
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Hwasun, Coréia do Sul
- Research Site
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Seongnam, Coréia do Sul
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Elche, Espanha
- Research Site
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Girona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Pamplona, Espanha
- Research Site
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Vigo, Espanha
- Research Site
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Zaragoza, Espanha
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Dijon, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Poitiers, França
- Research Site
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Villejuif, França
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Cremona, Itália
- Research Site
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Florence, Itália
- Research Site
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Milan, Itália
- Research Site
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Modena, Itália
- Research Site
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Padova, Itália
- Research Site
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Piacenza, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Rozzano, Itália
- Research Site
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Torrette, Itália
- Research Site
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Verona, Itália
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japão
- Research Site
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Kōtō City, Japão
- Research Site
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Osaka, Japão
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Research Site
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Toyama, Japão
- Research Site
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Ube, Japão
- Research Site
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Yokohama, Japão
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Brno, Tcheca
- Research Site
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Nový Jičín, Tcheca
- Research Site
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Prague, Tcheca
- Research Site
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Salzburg, Áustria
- Research Site
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Sankt Pölten, Áustria
- Research Site
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Vienna, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter PDAC metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
Não foram tratados anteriormente para PDAC no cenário metastático.
- A terapia neoadjuvante e/ou adjuvante prévia para PDAC é permitida se concluída pelo menos 12 meses antes da randomização.
- A radioterapia paliativa prévia é permitida se concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização e os eventos adversos (EAs) foram resolvidos para Grau 1 ou menos antes da randomização.
- A colocação prévia e/ou de um stent/tubo biliar é permitida se qualquer EA relacionado ao tratamento tiver melhorado para Grau ≤ 1 e o paciente não apresentar quaisquer sinais/sintomas de obstrução biliar.
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental PS de 0 a 1.
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST v1.1. não dentro de um campo de radioterapia anterior.
Critérios de exclusão:
- Anteriormente tratado para PDAC localmente avançado e irressecável.
- História de metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas.
- Tratamento prévio com antagonista ou inibidor de CD73.
- Condições médicas ou psiquiátricas subjacentes que, na opinião do investigador ou patrocinador, tornarão perigosa a administração da terapia especificada pelo estudo
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (braço experimental)
Quemliclustat, nab-paclitaxel e gencitabina serão administrados por infusão intravenosa
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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Comparador de Placebo: Braço B (braço comparador)
Placebo, nab-paclitaxel e gencitabina serão administrados por infusão intravenosa
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
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Duração da resposta (DoR) conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
|
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Taxa de controle de doenças (DCR), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 72 meses
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Até 72 meses
|
|
A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 72 meses
|
Até 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- semliclustat
Outros números de identificação do estudo
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Arcus fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística [SAP], Relatório de Estudo Clínico [CSR]) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções .
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça