Estudio de quemliclustat y quimioterapia versus placebo y quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (PRISM-1)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de quemliclustat y quimioterapia versus placebo y quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia general de quemliclustat, nab-paclitaxel y gemcitabina versus placebo, nab-paclitaxel y gemcitabina en todos los pacientes aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
610
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hanover, Alemania
- Research Site
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Heilbronn, Alemania
- Research Site
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Riesa, Alemania
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Würzburg, Alemania
- Research Site
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Camperdown, Australia
- Research Site
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Clayton, Australia
- Research Site
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Murdoch, Australia
- Research Site
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Wollongong, Australia
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Sankt Pölten, Austria
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Canadá
- Research Site
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Toronto, Canadá
- Research Site
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Brno, Chequia
- Research Site
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Nový Jičín, Chequia
- Research Site
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Prague, Chequia
- Research Site
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Hwasun, Corea del Sur
- Research Site
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Seongnam, Corea del Sur
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Elche, España
- Research Site
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Girona, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Pamplona, España
- Research Site
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Vigo, España
- Research Site
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Zaragoza, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
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Poitiers, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Cremona, Italia
- Research Site
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Florence, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
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Piacenza, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Rozzano, Italia
- Research Site
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Torrette, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japón
- Research Site
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Kōtō City, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Toyama, Japón
- Research Site
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Ube, Japón
- Research Site
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Yokohama, Japón
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener PDAC metastásico confirmado histológica o citológicamente.
No haber sido tratado previamente por PDAC en un entorno metastásico.
- Se permite la terapia neoadyuvante y/o adyuvante previa para PDAC si se completa al menos 12 meses antes de la aleatorización.
- Se permite la radioterapia paliativa previa si se completa al menos 2 semanas antes de la aleatorización y los eventos adversos (EA) se han resuelto al Grado 1 o menos antes de la aleatorización.
- Se permite la colocación previa y/o la colocación de un stent/tubo biliar si algún EA relacionado con el tratamiento ha mejorado a Grado ≤ 1 y el paciente no presenta ningún signo/síntoma de obstrucción biliar.
- Grupo Cooperativo de Oncología Oriental PS de 0 a 1.
- Al menos 1 lesión diana medible mediante tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MRI) según RECIST v1.1. no dentro de un campo de radioterapia previa.
Criterios de exclusión:
- Previamente tratado por PDAC localmente avanzado e irresecable.
- Historia de metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas.
- Tratamiento previo con un antagonista o inhibidor de CD73.
- Condiciones médicas o psiquiátricas subyacentes que, en opinión del investigador o patrocinador, harán que la administración de la terapia especificada en el estudio sea peligrosa.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A (brazo experimental)
Quemliclustat, nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán mediante infusión intravenosa.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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Comparador de placebos: Brazo B (brazo comparador)
Placebo, nab-paclitaxel y gemcitabina se administrarán mediante infusión intravenosa.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
Administrado según lo especificado en el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Hasta 72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determine el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
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Duración de la respuesta (DoR) según lo determine el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Hasta 72 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- quemliclustat
Otros números de identificación del estudio
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus brindará acceso a datos de participantes individuales no identificados y documentos de estudio relacionados (por ejemplo, protocolo, Plan de análisis estadístico [SAP], Informe de estudio clínico [CSR]) a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. .
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .