Estudio de quemliclustat y quimioterapia versus placebo y quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico (PRISM-1)
29 de octubre de 2026 actualizado por: Arcus Biosciences, Inc.
Un ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de quemliclustat y quimioterapia versus placebo y quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico sin tratamiento previo
The purpose of this study is to compare overall survival of quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine versus placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine in all randomized patients.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
610
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hanover, Alemania
- Research Site
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Heilbronn, Alemania
- Research Site
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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Riesa, Alemania
- Research Site
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Ulm, Alemania
- Research Site
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Würzburg, Alemania
- Research Site
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Camperdown, Australia
- Research Site
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Clayton, Australia
- Research Site
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Murdoch, Australia
- Research Site
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Wollongong, Australia
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Sankt Pölten, Austria
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica
- Research Site
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Bonheiden, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Ottawa, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Canadá
- Research Site
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Toronto, Canadá
- Research Site
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Brno, Chequia
- Research Site
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Nový Jičín, Chequia
- Research Site
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Prague, Chequia
- Research Site
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Hwasun, Corea del Sur
- Research Site
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Seongnam, Corea del Sur
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Elche, España
- Research Site
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Girona, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Pamplona, España
- Research Site
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Vigo, España
- Research Site
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Zaragoza, España
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-2681
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Research Site
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Dijon, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Lyon, Francia
- Research Site
-
Poitiers, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Cremona, Italia
- Research Site
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Florence, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Padova, Italia
- Research Site
-
Piacenza, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
-
Rozzano, Italia
- Research Site
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Torrette, Italia
- Research Site
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Verona, Italia
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japón
- Research Site
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Kōtō City, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Toyama, Japón
- Research Site
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Ube, Japón
- Research Site
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Yokohama, Japón
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Have histologically or cytologically confirmed PDAC that is metastatic.
-
Have not been previously treated for PDAC in the metastatic setting.
- Prior neoadjuvant and/or adjuvant therapy for PDAC is permitted if completed at least 12 months before randomization.
- Prior palliative radiotherapy is allowed if completed at least 2 weeks prior to randomization and AEs have resolved to Grade 1 or less before randomization.
- Prior and/or placement of a biliary stent/tube is permitted if any treatment-related AEs have improved to Grade ≤ 1 and the patient is not exhibiting any signs/symptoms of biliary obstruction.
-
Eastern Cooperative Oncology Group PS of 0 to 1.
-
At least 1 target lesion measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1. not within a field of prior radiation therapy.
Exclusion Criteria:
- Previously treated for locally advanced, unresectable PDAC.
- History of brain metastases or leptomeningeal metastases.
- Prior treatment with a CD73 antagonist or inhibitor.
- Underlying medical conditions that, in the investigator or sponsor's opinion, will make the administration of study-specified therapy hazardous
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arm A (Experimental Arm)
Quemliclustat, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
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Comparador de placebos: Arm B (Comparator Arm)
Placebo, nab-paclitaxel and gemcitabine will be administered by IV infusion |
Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm Administered as specified in the treatment arm |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
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Hasta 72 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determine el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
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Duración de la respuesta (DoR) según lo determine el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) determinada por el investigador según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
|
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
|
Hasta 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Arcus Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- quemliclustat
Otros números de identificación del estudio
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g., protocol, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .