Studie quemliclustatu a chemoterapie versus placeba a chemoterapie u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PRISM-1)
29. května 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 s quemliclustatem a chemoterapií versus placebem a chemoterapií u pacientů s naivním metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu
Účelem této studie je porovnat celkové přežití quemliclustatu, nab-paclitaxelu a gemcitabinu oproti placebu, nab-paclitaxelu a gemcitabinu u všech randomizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
610
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- Research Site
-
Clayton, Austrálie
- Research Site
-
Murdoch, Austrálie
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie
- Research Site
-
Bonheiden, Belgie
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Poitiers, Francie
- Research Site
-
Villejuif, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Research Site
-
Cremona, Itálie
- Research Site
-
Florence, Itálie
- Research Site
-
Milan, Itálie
- Research Site
-
Modena, Itálie
- Research Site
-
Padova, Itálie
- Research Site
-
Piacenza, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Rozzano, Itálie
- Research Site
-
Torrette, Itálie
- Research Site
-
Verona, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kōtō City, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko
- Research Site
-
Toyama, Japonsko
- Research Site
-
Ube, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Jižní Korea
- Research Site
-
Seongnam, Jižní Korea
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea
- Research Site
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Research Site
-
Sherbrooke, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Hanover, Německo
- Research Site
-
Heilbronn, Německo
- Research Site
-
Magdeburg, Německo
- Research Site
-
Riesa, Německo
- Research Site
-
Ulm, Německo
- Research Site
-
Würzburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Research Site
-
Sankt Pölten, Rakousko
- Research Site
-
Vienna, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
Cottingham, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-5315
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-1865
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Research Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-2681
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Research Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Research Site
-
Nový Jičín, Česko
- Research Site
-
Prague, Česko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Elche, Španělsko
- Research Site
-
Girona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko
- Research Site
-
Vigo, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený PDAC, který je metastatický.
Nebyli dříve léčeni pro PDAC v metastatickém nastavení.
- Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčba PDAC je povolena, pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před randomizací.
- Předchozí paliativní radioterapie je povolena, pokud byla dokončena alespoň 2 týdny před randomizací a nežádoucí příhody (AE) se před randomizací upravily na stupeň 1 nebo méně.
- Předchozí a/nebo umístění biliárního stentu/trubice je povoleno, pokud se jakékoli AE související s léčbou zlepšily na stupeň ≤ 1 a pacient nevykazuje žádné známky/příznaky biliární obstrukce.
- Východní kooperativní onkologická skupina PS 0 až 1.
- Alespoň 1 cílová léze měřitelná pomocí počítačové tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST v1.1. není v oblasti předchozí radiační terapie.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčen pro lokálně pokročilé, neresekabilní PDAC.
- Mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy v anamnéze.
- Předchozí léčba antagonistou nebo inhibitorem CD73.
- Základní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora učiní podávání terapie specifikované ve studii nebezpečným
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (experimentální rameno)
Quemliclustat, nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
|
Komparátor placeba: Rameno B (rameno komparátoru)
Placebo, nab-paclitaxel a gemcitabin budou podávány intravenózní infuzí
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 72 měsíců
|
Až 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Gemcitabin
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
- quemliclustat
Další identifikační čísla studie
- PRISM-1
- 2024-513317-12-00 (Ctis)
- jRCT2061240084 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .