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가성 류마티스 관절염(PRA)에서 거대 세포 동맥염(GCA) 진단을 배제하기 위한 트롬보모듈린의 가치를 평가하는 파일럿 연구(THROPIQ) (THROPIQ)

2025년 9월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

가성다발성류마티스관절염(PPR)은 50세 이후에 흔히 나타나는 염증성 질환으로 견갑골(어깨)과 골반(엉덩이)에 통증이 나타나는 것이 특징입니다. PPR은 가장 자주 분리되지만 때로는 큰 혈관의 염증인 거대 세포 동맥염(GCA, 호튼병으로도 알려짐)과 연관될 수 있습니다. GCA의 주요 증상은 두통, 턱 파행(경련), 시각 장애, 두피 감각과민 및/또는 심각한 염증 증후군(혈액 염증)입니다. PPR 환자의 약 20%가 GCA를 동반하는 것으로 추정됩니다.

GCA는 혈관 손상으로 인한 합병증(뇌졸중, 혈관 손상으로 인한 실명)을 피하기 위해 단독 PPR의 경우보다 더 많은 양의 코르티코스테로이드를 필요로 합니다. 따라서 환자가 PPR 진단을 받으면 의사는 CAG를 암시하는 증상을 찾습니다. 존재하는 경우 CAG 진단을 확인하거나 반박하고 필요한 경우 치료법을 조정하기 위해 추가 조사가 수행됩니다. 그러나 현재 GCA 진단에 이용 가능한 보완적 조사는 비용이 많이 들고 방사선 조사(혈관조영술-CT, 혈관조영술-MRI 및 PET 스캔) 또는 침습적(측두동맥 생검(TAB))입니다.

이 연구의 목적은 PPR 증상이 있을 때 GCA의 존재를 나타내는 생물학적 혈액 표지자를 검색하는 것입니다. 궁극적으로 마커가 확인되면 현재 검사를 혈액 검사로 대체하는 것이 가능해집니다. 이 연구에서 연구자들은 트롬보모듈린의 관심을 탐구하기로 결정했습니다. 트롬보모듈린은 혈관 침범 시 혈액 내에서 증가하는 단백질이므로 분리된 PPR과 ACG와 관련된 PPR을 구별하는 데 좋은 후보인 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스성 다발성관절염(PPR)

설명

포함 기준:

  • 구두로 동의한 환자
  • 환자 > 50세

ACR/EULAR 2012 기준을 충족하는 PPR 환자:

  • 증상 발생 시 연령 > 50세
  • 염증성 사지 통증
  • SV 상승(첫 번째 시간에 > 20mm) 및/또는 CRP(> 10mg/l)

  • AND 점수 ≥ 4점

    • 아침 기상 > 45분(2점)
    • 고관절 통증 또는 진폭 제한(1점)
    • 류마티스 인자 또는 항-CCP 항체 음성(2점)
    • 기타 관절통 없음 (1점)

진단 정밀검사가 필요한 GCA가 의심되는 환자. GCA에 대한 의심은 다음을 기반으로 합니다.

  • GCA의 적어도 하나의 임상 징후(측두두통, 측두 동맥 이상, 턱 파행, 두피 감각과민, 시각 장애)가 존재합니다.
  • 또는 CRP > 100 mg/L 또는 ESR > 100 mm/h로 정의되는 심각한 염증 증후군의 존재

제외 기준:

  • 국민건강보험에 가입하지 않은 환자
  • 법적 보호를 받는 환자(큐레이터, 후견인)
  • 법적 보호조치가 적용되는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 동의를 제공할 수 없는 성인 환자
  • 포함 전 한 달 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받은 환자
  • 코르티코스테로이드 치료를 금기하는 환자
  • 활동성 감염, 신생물 또는 기타 염증성/자가면역 질환이 있는 환자
  • 류마티스 발병이 있는 류마티스 관절염 환자.
  • 혈관 영상화를 실행 불가능하거나 해석할 수 없게 만드는 조건:
  • 혈관 CT의 경우: 요오드 알레르기, 신장 손상(GFR < 30 mL/min)
  • PET 스캔의 경우: 불균형 당뇨병 주의: 환자의 상태와 이용 가능한 기술 자원에 따라 두 가지 혈관 영상 기술 중 하나만 수행됩니다.

2차 제외 기준:

  • 부종양성 류마티스 관절염의 최종 진단
  • 류마티스성 RA의 최종 진단
  • 코르티코스테로이드 투여 72시간 후 음성 PET 스캔 수행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
격리된 PMR

2012 PMR 분류 기준 GCA ACR/EULAR 2022 점수 < 6

GCA ACR/EULAR 2022 점수:

  • 어깨/경추 통증/뻣뻣함 (+2)
  • 갑작스런 시력 상실 (+3)
  • 턱 파행 (+2)
  • 일시적인 두통 (최근) (+2)
  • 두피 부드러움 (+2)
  • 임상검사상 측두동맥 이상 (+2)
  • ESR > 50mm/h 또는 CRP > 10mg/L(+3)
  • 양수 TAB 또는 후광 표시(초음파) (+5)
  • 겨드랑동맥 침범(+2)
  • FDG-PET에 대한 대동맥염(대동맥의 과다대사) (+2)
생물학적: 추가 혈액 샘플
  • 1 건조 튜브 (5 ml)
  • 1 EDTA 튜브 (6 ml)

포함 (글루코 코르티코이드 및/또는 면역 억제 치료 전) 및 후속 방문 (포함 후 3 개월)시 수행
GCA와 관련된 PPR
  • 2012 PMR 분류 기준
  • ACR/EULAR 2022 점수 ≥ 6

GCA ACR/EULAR 2022 점수:

  • 어깨/경추 통증/뻣뻣함 (+2)
  • 갑작스런 시력 상실 (+3)
  • 턱 파행 (+2)
  • 일시적인 두통 (최근) (+2)
  • 두피 부드러움 (+2)
  • 임상검사상 측두동맥 이상 (+2)
  • ESR > 50mm/h 또는 CRP > 10mg/L(+3)
  • 양수 TAB 또는 후광 표시(초음파) (+5)
  • 겨드랑동맥 침범(+2)
  • FDG-PET에 대한 대동맥염(대동맥의 과다대사) (+2)
생물학적: 추가 혈액 샘플
  • 1 건조 튜브 (5 ml)
  • 1 EDTA 튜브 (6 ml)

포함 (글루코 코르티코이드 및/또는 면역 억제 치료 전) 및 후속 방문 (포함 후 3 개월)시 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진단 시(글루코코르티코이드 치료 전) Luminex를 통한 혈청 트롬보모듈린 농도 측정
기간: 기준선에서
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAMON AOI 2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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